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Investigação da inflamação na doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) usando [11C] -CS1P1

5 de junho de 2026 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Este estudo envolve uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) cerebral com um novo traçador radioativo experimental chamado [11C] -CS1P1 para identificar inflamação no cérebro. O objetivo principal deste estudo IND é avaliar melhor o [11C]-CS1P1 para imagens PET da expressão de S1P1 em idosos saudáveis ​​e em adultos com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD). Os investigadores irão completar imagens do cérebro e pescoço em adultos mais velhos com cognição normal e aqueles com comprometimento cognitivo clinicamente diagnosticado de ADRD para caracterizar a captação de [11C] -CS1P1 no cérebro. Os investigadores irão comparar os participantes de cognição normal com pacientes com ADRD para coletar dados preliminares que irão posteriormente testar a hipótese de que a captação de [11C] -CS1P1 é elevada em pacientes com ADRD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo IND é avaliar melhor o [11C]-CS1P1 para imagens PET da expressão de S1P1 em idosos saudáveis ​​e em adultos com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD). Os investigadores irão completar imagens do cérebro e pescoço em adultos mais velhos com cognição normal e aqueles com comprometimento cognitivo clinicamente diagnosticado de ADRD para caracterizar a captação de [11C] -CS1P1 no cérebro. Os investigadores irão comparar os participantes de cognição normal com pacientes com ADRD para coletar dados preliminares que irão posteriormente testar a hipótese de que a captação de [11C] -CS1P1 é elevada em pacientes com ADRD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes serão recrutados na comunidade por meio do Registro de Participantes de Pesquisa Voluntários para a Saúde (VFH) da Escola de Medicina da Universidade de Washington (WUSM), um serviço de recrutamento de pesquisa oferecido pelo Núcleo de Aprimoramento de Recrutamento do Centro de Estudos Clínicos da WUSM e por meio de referências do Knight ADRC, MDC e estudos afiliados de memória e envelhecimento na Washington University, incluindo estudos afiliados do Knight ADRC Research Imaging Program, referências de médicos da Washington University e BJC Healthcare. A coorte incluirá participantes saudáveis ​​de controle normal e participantes ADRD (n=80).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de qualquer raça;
  • Idade ≥ 50 anos;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito OU ter um representante legalmente autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado para se voluntariar para se submeter a procedimentos de pesquisa;
  • Inclusão adicional para grupo ADRD: diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve ou demência precoce devido a ADRD, OU diagnóstico de biomarcador de doença de Alzheimer, com ou sem sintomas.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao [11C]-CS1P1 ou a qualquer um de seus excipientes;
  • Contra-indicações para PET, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (por ex. certos dispositivos médicos eletrônicos incompatíveis, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam a participação do indivíduo potencialmente insegura;
  • Claustrofobia severa;
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando;
  • Atualmente em radioterapia;
  • Qualquer condição que, na opinião do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos de pesquisa ou interferir na coleta de dados (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, câncer avançado);
  • Participantes que nos últimos 6 meses apresentaram qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares ou achados no eletrocardiograma de triagem (ECG): arritmias cardíacas clinicamente significativas, incluindo bloqueio cardíaco de alto grau (tipo 2 ou superior), angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou Insuficiência cardíaca classe III/IV;
  • Anemia moderada a grave com hemoglobina <9,9 em homens e mulheres.
  • Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais dos EUA (CFR) Título 21 Seção 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Os participantes saudáveis ​​​​receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 12,0 - 17,0 miliCurie (mCi) do radiotraçador experimental [11C] -CS1P1. Os participantes serão então submetidos a uma tomografia PET cerebral [11C] -CS1P1
Medicamento: [11C]-CS1P1
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 12,0 - 17,0 miliCurie (mCi) do radiotraçador experimental [11C] -CS1P1. Os participantes serão então submetidos a uma tomografia PET cerebral [11C] -CS1P1
Outros nomes:
  • Esfingosina 1 Fosfato 1
Participantes com comprometimento cognitivo (doença de Alzheimer)
Os participantes com comprometimento cognitivo receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 12,0 - 17,0 miliCurie (mCi) do radiotraçador experimental [11C] -CS1P1. Os participantes serão então submetidos a uma tomografia PET cerebral [11C] -CS1P1
Medicamento: [11C]-CS1P1
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 12,0 - 17,0 miliCurie (mCi) do radiotraçador experimental [11C] -CS1P1. Os participantes serão então submetidos a uma tomografia PET cerebral [11C] -CS1P1
Outros nomes:
  • Esfingosina 1 Fosfato 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos de imagem PET de [11C]-CS1P1 em participantes de controle saudáveis ​​e participantes com doença de Alzheimer e medição da captação do traçador [11C]-CS1P1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para testar a hipótese de que a ligação específica de [11C] -CS1P1 é elevada em participantes com ADRD em comparação com participantes de controle normais saudáveis.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1P1-ADRD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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