- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131541
Kantdeling med implantatplassering ved bruk av autogent tanntransplantat
Alveolar Ridge-splitting med samtidig implantatplassering ved bruk av udemineralisert autogent tanngraft: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tilfeller med en smal rygg, ble alveolar ridge ekspansjonsteknikken ved hjelp av håndosteotomer med gradvis økende dimensjoner introdusert av Tatum og modifisert av Summers (Tatum 1986; Summers 1994) og den kan brukes uavhengig av beinkvaliteten (Holtz-klo) et al. 2010; Bassetti et al. 2013).
Å lete etter absolutt biokompatibelt materiale og ta hensyn til egenskapene til emaljen og dentinet, ble først tatt til orde for å bruke tannen som et autologt podemateriale. Tann og bein deler mange egenskaper, noe som støtter ideen om at tann kan brukes som podemateriale. Faktisk utgjør hydroksyapatittkrystaller tannens uorganiske sammensetning (65%). Dessuten utgjorde kollagen (for det meste type I) og ikke-kollagene proteiner den organiske tannkomponenten (35%). I tillegg, fordi autologt tanntransplantat (ATG) er tettere enn bein, ble minimale resorpsjonshastigheter funnet å være fordelaktige for autobone. For det formål å bruke ATG som podemateriale, har ulike metoder og teknikker blitt foreslått for å utvikle udemineralisert, demineralisert eller delvis demineralisert ATG. Resultatene av å bruke udemineralisert autolog tanntransplantat (UATG) rundt SDIP etter RSEA har ennå ikke blitt evaluert. Derfor hadde den nåværende studien som mål å vurdere den kliniske og radiologiske ytelsen til UATG for behandling av horisontale alveolære ryggmangler ved bruk av RSEA med SDIP. (Sohn, 2010).
Målet med denne studien er å evaluere de radiografiske og kliniske resultatene av bruk av alveolar ridge splitting (ARS) i kombinasjon med ATG, assosiert med umiddelbar implantatplassering versus ARS i kombinasjon med autogent bentransplantat, assosiert med umiddelbar implantatplassering hos pasienter med horisontal benete insuffisiens av alveolære rygger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse ved operasjonstidspunktet
- Minst 3 måneders tilheling etter tanntrekking
- Horisontalt kompromitterte alveolære rygger minst 10 mm høye og 3 mm brede.
Ekskluderingskriterier:
- En vertikal beindefekt i den tannløse ryggen;
- Tykk cortex i labial/bukkal med mindre spongøst bein inni;
- Tydelig underskjæring på labial/bukkal side;
- Ukontrollerte periodontale tilstander eller andre orale lidelser;
- En historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: autogent bentransplantatgruppe
11 forsøkspersoner vil bli tildelt til å motta alveolar ridge splitting i kombinasjon med autogent beintransplantasjon forbundet med umiddelbar implantatplassering
|
autogent bentransplantat vil øke gapet mellom den delte ryggen og den samtidig [snødde implantatfesten
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: autogene tanntransplantasjonsgruppe
11 forsøkspersoner vil bli tildelt til å motta alveolær ryggspalting i kombinasjon med udemineralisert autogent tanntransplantat assosiert med umiddelbar implantatplassering
|
udemineralisert autogent tanntransplantat vil øke gapet mellom den delte ryggen og den samtidig [snødde implantatfiksturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitetskvotient av implantater (SQI)
Tidsramme: 12 måneder.
|
Implantatets stabilitet ble registrert ved bruk av Osstell TM.
Etter implantatinnsetting ble SQI-avlesninger tatt umiddelbart, deretter igjen etter seks og tolv måneder.
|
12 måneder.
|
|
Horisontale bendimensjoner (HBD)
Tidsramme: 12 måneder
|
HBD-endringene ble vurdert ved å måle horisontal avstand mellom de ytre kantene av labiale og palatale benplater på et nivå 2 mm apikalt på fiksturplattformen.
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat bentetthet (PBD)
Tidsramme: 12 måneder
|
For konsekvent måling av PBD ble 1 mm-diameter Region of interest (RI) valgt og sporet 1,2 mm avstand fra fiksturen på tverrsnittsskivene etterfulgt av telling av terskelpiksler inne i RI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poengsum (PES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Digitale intraorale skanninger ble samlet inn før operasjonen, 6 og 12 måneder etter implantasjon, for å evaluere PES-endringene.
Syv variabler ble vurdert i forhold til en nærliggende referansetenn: mesial og distal papilla, bløtvevsnivå, farge, tekstur og form, og alveolære beindefekter.
14 er den maksimalt mulige verdien for PES.
Poengsum hver parameter på en 0-2 skala: 0 er minimumsscore og 2 er maksimum.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WAlid AH Elamrousy, Ph.D, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .