Rozdělení hřebene s umístěním implantátu pomocí autogenního zubního štěpu
Rozdělení alveolárního hřebene se současným umístěním implantátu pomocí nedemineralizovaného autogenního zubního štěpu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případech úzkého hřebene zavedl Tatum techniku expanze alveolárního hřebene pomocí ručních osteotomů s postupně se zvětšujícími rozměry a upravil Summers (Tatum 1986; Summers 1994) a lze ji použít bez ohledu na kvalitu kosti (Holtz-dráp et al. 2010; Bassetti et al. 2013).
Nejprve bylo propagováno hledání absolutně biokompatibilního materiálu a zohlednění vlastností skloviny a dentinu, použití zubu jako autologního štěpovacího materiálu. Zub a kost sdílejí mnoho vlastností, což podporuje myšlenku, že zub by mohl být použit jako roubovací materiál. Ve skutečnosti tvoří krystaly hydroxyapatitu anorganické složení zubů (65 %). Navíc kolagen (většinou typ I) a nekolagenní proteiny tvoří organickou složku zubu (35 %). Navíc, protože autologní zubní štěp (ATG) je hustší než kost, bylo zjištěno, že minimální rychlost resorpce je výhodná pro autokost. Pro účely použití ATG jako štěpovacího materiálu byly navrženy různé metody a techniky pro vývoj nedemineralizovaného, demineralizovaného nebo částečně demineralizovaného ATG. Výsledky využití nedemineralizovaného autologního zubního štěpu (UATG) kolem SDIP po RSEA dosud nebyly hodnoceny. Současná studie se proto zaměřila na posouzení klinické a radiologické výkonnosti UATG pro léčbu deficitů horizontálního alveolárního výběžku pomocí RSEA s SDIP. (Sohn, 2010).
Cílem této studie je zhodnotit rentgenové a klinické výsledky aplikace alveolar ridge splitting (ARS) v kombinaci s ATG, spojené s okamžitým zavedením implantátu oproti ARS v kombinaci s autogenním kostním štěpem, spojené s okamžitým umístěním implantátu u pacientů s horizontální kostní nedostatečností alveolárních výběžků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav v době operace
- Minimálně 3 měsíce hojení po extrakci zubu
- Horizontálně narušené alveolární výběžky alespoň 10 mm vysoké a 3 mm široké.
Kritéria vyloučení:
- Vertikální kostní defekt v bezzubém hřebeni;
- Silná kůra v labiální/bukální oblasti s méně spongiózní kostí uvnitř;
- Zjevné podříznutí na labiální/bukální straně;
- nekontrolované periodontální stavy nebo jiné orální poruchy;
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: skupina autogenního kostního štěpu
11 subjektům bude přiděleno štěpení alveolárního výběžku v kombinaci s autogenním kostním štěpem spojeným s okamžitým umístěním implantátu
|
autogenní kostní štěp zvětší mezeru mezi rozštěpeným hřebenem a současně připevněným fixačním prostředkem implantátu
|
|
Experimentální: Skupina II: skupina autogenních zubních štěpů
11 subjektům bude přiděleno štěpení alveolárního výběžku v kombinaci s nedemineralizovaným autogenním zubním štěpem spojeným s okamžitým umístěním implantátu
|
nedemineralizovaný autogenní zubní štěp zvětší mezeru mezi rozštěpeným hřebenem a současně [zašněrovaným fixturou implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátů (SQI)
Časové okno: 12 měsíců.
|
Stabilita implantátu byla zaznamenána pomocí Osstell TM.
Po vložení implantátu byly okamžitě odečteny hodnoty SQI a poté znovu po šesti a dvanácti měsících.
|
12 měsíců.
|
|
Horizontální rozměry kostí (HBD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny HBD byly hodnoceny měřením horizontálních rozestupů mezi vnějšími okraji labiálních a palatinálních kostěných dlahy na úrovni 2 mm apikálně od upínací platformy.
|
12 měsíců
|
|
Kostní hustota periimplantátu (PBD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro konzistentní měření PBD byla vybrána oblast zájmu (RI) o průměru 1 mm a značena 1,2 mm vzdálená od upínacího přípravku na řezech v průřezu, po čemž následovalo sčítání prahových pixelů uvnitř RI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 12 měsíců
|
Digitální intraorální skenování bylo shromážděno před operací, 6 a 12 měsíců po implantaci, aby se vyhodnotily změny PES.
Ve vztahu k blízkým referenčním zubům bylo hodnoceno sedm proměnných: meziální a distální papila, úroveň měkkých tkání, barva, textura a tvar a defekty alveolární kosti.
14 je maximální možná hodnota pro PES.
Bodování každého parametru na stupnici 0-2: 0 je minimální skóre a 2 je maximum.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WAlid AH Elamrousy, Ph.D, Kafrelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .