Rozdzielenie wyrostka z wszczepieniem implantu przy użyciu autogennego przeszczepu zęba
Rozszczepienie wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wszczepieniem implantu przy użyciu niezdemineralizowanego autogennego przeszczepu zęba: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku wąskiego wyrostka technikę ekspansji wyrostka zębodołowego za pomocą ręcznych osteotomów o stopniowo zwiększających się wymiarach wprowadził Tatum i zmodyfikował Summers (Tatum 1986; Summers 1994) i można ją stosować niezależnie od jakości kości (Holtzclaw i wsp. 2010; Bassetti i wsp. 2013).
Poszukując materiału absolutnie biokompatybilnego i biorąc pod uwagę cechy szkliwa i zębiny, zaproponowano wykorzystanie zęba jako autologicznego materiału przeszczepionego. Ząb i kość mają wiele wspólnych cech, co potwierdza pogląd, że ząb można wykorzystać jako materiał do przeszczepu. W rzeczywistości kryształy hydroksyapatytu stanowią nieorganiczną kompozycję zęba (65%). Ponadto kolagen (głównie typu I) i białka niekolagenowe stanowiły organiczny składnik zęba (35%). Ponadto, ponieważ autologiczny przeszczep zęba (ATG) jest gęstszy niż kość, stwierdzono, że minimalne współczynniki resorpcji są korzystne w przypadku kości autokostnej. W celu wykorzystania ATG jako materiału do przeszczepu zaproponowano różne metody i techniki opracowania niezdemineralizowanego, zdemineralizowanego lub częściowo zdemineralizowanego ATG. Wyniki wykorzystania niezdemineralizowanego autologicznego przeszczepu zęba (UATG) wokół SDIP po RSEA nie zostały jeszcze ocenione. Dlatego też obecne badanie miało na celu ocenę klinicznej i radiologicznej skuteczności UATG w leczeniu poziomych ubytków wyrostka zębodołowego przy użyciu RSEA z SDIP. (Sohn, 2010).
Celem tego badania jest ocena radiograficznych i klinicznych wyników stosowania rozszczepienia wyrostka zębodołowego (ARS) w połączeniu z ATG, związanego z natychmiastowym wszczepieniem implantu w porównaniu z ARS w połączeniu z autogennym przeszczepem kości, związanym z natychmiastowym wszczepieniem implantu u pacjentów. z poziomą niewydolnością kostną wyrostków zębodołowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia w czasie operacji
- Co najmniej 3 miesiące gojenia po ekstrakcji zęba
- Poziomo naruszone wyrostki zębodołowe o wysokości co najmniej 10 mm i szerokości 3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pionowy ubytek kości w bezzębnym wyrostku;
- Gruba kora w części wargowej/policzkowej z mniejszą ilością kości gąbczastej wewnątrz;
- Wyraźne podcięcie po stronie wargowej/policzkowej;
- Niekontrolowane choroby przyzębia lub inne zaburzenia jamy ustnej;
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: grupa autogennych przeszczepów kości
11 pacjentów zostanie przydzielonych do zabiegu rozszczepienia wyrostka zębodołowego w połączeniu z autogennym przeszczepem kości związanym z natychmiastowym wszczepieniem implantu
|
autogenny przeszczep kości zwiększy szczelinę pomiędzy rozdzielonym wyrostkiem a jednocześnie [sznurowanym mocowaniem implantu
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: grupa autogennych przeszczepów zębów
11 pacjentów zostanie przydzielonych do zabiegu rozszczepienia wyrostka zębodołowego w połączeniu z niezdemineralizowanym autogennym przeszczepem zęba, połączonym z natychmiastowym wszczepieniem implantu
|
niezdemineralizowany autogeniczny przeszczep zęba zwiększy szczelinę pomiędzy rozszczepionym wyrostkiem a jednocześnie [sznurowanym mocowaniem implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik stabilności implantów (SQI)
Ramy czasowe: 12-miesięczny.
|
Stabilność implantu rejestrowano przy użyciu OsstellTM.
Po wszczepieniu implantu odczyty SQI wykonywano natychmiast, a następnie ponownie po sześciu i dwunastu miesiącach.
|
12-miesięczny.
|
|
Poziome wymiary kości (HBD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany HBD oceniano mierząc poziome odstępy pomiędzy zewnętrznymi krawędziami płytek kostnych wargowych i podniebiennych na poziomie 2 mm od wierzchołka platformy mocowania.
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość kości wokół implantu (PBD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu spójnego pomiaru PBD wybrano obszar zainteresowania (RI) o średnicy 1 mm i prześledzono go w odległości 1,2 mm od oprawy na przekrojach poprzecznych, a następnie zliczono piksele progowe wewnątrz RI.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przed zabiegiem, po 6 i 12 miesiącach od implantacji, wykonano cyfrowe skany wewnątrzustne w celu oceny zmian PES.
Oceniono siedem zmiennych w odniesieniu do pobliskich zębów referencyjnych: brodawki mezjalne i dystalne, poziom tkanek miękkich, kolor, teksturę i kształt oraz ubytki kości wyrostka zębodołowego.
14 to maksymalna możliwa wartość dla PES.
Ocena każdego parametru w skali 0-2: 0 to wynik minimalny, a 2 – maksymalny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WAlid AH Elamrousy, Ph.D, Kafrelsheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .