- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06131541
Åsdelning med implantatplacering med hjälp av autogent tandtransplantat
Alveolär åsdelning med samtidig implantatplacering med odemineraliserad autogen tandgraft: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fall av en smal ås introducerades den alveolära åsexpansionstekniken med hjälp av handosteotomer med gradvis ökande dimensioner av Tatum och modifierades av Summers (Tatum 1986; Summers 1994) och den kan användas oavsett benkvalitet (Holtz-klo). et al. 2010; Bassetti et al. 2013).
Att söka efter absolut biokompatibelt material och ta hänsyn till egenskaperna hos emaljen och dentinet förordades först att använda tanden som ett autologt ympmaterial. Tand och ben delar många egenskaper, vilket stöder tanken att tand kan användas som ett ympmaterial. Faktum är att hydroxyapatitkristaller utgör tandens oorganiska sammansättning (65%). Dessutom utgjorde kollagen (mest typ I) och icke-kollageniska proteiner tandens organiska komponent (35%). Dessutom, eftersom autologt tandtransplantat (ATG) är tätare än ben, visade sig minimala resorptionshastigheter vara fördelaktiga för autoben. I syfte att använda ATG som transplantationsmaterial har olika metoder och tekniker föreslagits för att utveckla odemineraliserat, avmineraliserat eller delvis avmineraliserat ATG. Resultaten av att använda odemineraliserat autologt tandtransplantat (UATG) runt SDIP efter RSEA har ännu inte utvärderats. Därför syftade den aktuella studien till att bedöma UATG:s kliniska och radiologiska prestanda för behandling av horisontella alveolära åsbrister med hjälp av RSEA med SDIP. (Sohn, 2010).
Syftet med denna studie är att utvärdera de radiografiska och kliniska resultaten av applicering av alveolar ridge splitting (ARS) i kombination med ATG, associerad med omedelbar implantatplacering kontra ARS i kombination med autogent bentransplantat, associerad med omedelbar implantatplacering hos patienter med horisontell beninsufficiens av alveolära åsar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa vid operationstillfället
- Minst 3 månaders läkning efter tandutdragning
- Horisontellt komprometterade alveolära åsar minst 10 mm höga och 3 mm breda.
Exklusions kriterier:
- En vertikal bendefekt i tandkammen;
- Tjock cortex i labial/buckal med mindre spongiöst ben inuti;
- Tydlig underskärning på labial/buckal sida;
- Okontrollerade parodontala tillstånd eller andra orala störningar;
- En historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I: autogen bentransplantatgrupp
11 försökspersoner kommer att tilldelas att få alveolär åssplittring i kombination med autogent bentransplantat i samband med omedelbar implantatplacering
|
autogent bentransplantat kommer att öka gapet mellan den delade åsen och den samtidigt [snörade implantatfixturen
|
|
Experimentell: Grupp II: autogen tandtransplantatgrupp
11 försökspersoner kommer att tilldelas att få alveolär åsdelning i kombination med odemineraliserat autogent tandtransplantat i samband med omedelbar implantatplacering
|
odemineraliserat autogent tandtransplantat kommer att öka gapet mellan den delade åsen och den samtidigt [snörade implantatfixturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitetskvoten för implantat (SQI)
Tidsram: 12 månader.
|
Implantatets stabilitet registrerades med Osstell TM.
Efter implantatinsättning gjordes SQI-avläsningar omedelbart, sedan igen efter sex och tolv månader.
|
12 månader.
|
|
Horisontella bendimensioner (HBD)
Tidsram: 12 månader
|
HBD-förändringarna utvärderades genom att mäta horisontellt avstånd mellan de yttre kanterna på labial- och palatala benplattor på en nivå 2 mm apikal av fixturplattformen.
|
12 månader
|
|
Peri-implantat bentäthet (PBD)
Tidsram: 12 månader
|
För konsekvent mätning av PBD valdes 1 mm-diameter Region av intresse (RI) och spårades 1,2 mm avstånd från fixturen på tvärsnittsskivorna följt av räkning av tröskelpixlarna inuti RI.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poäng (PES)
Tidsram: 12 månader
|
Digitala intraorala skanningar samlades in före operationen, 6 och 12 månader efter implantation, för att utvärdera PES-förändringarna.
Sju variabler utvärderades i relation till en närliggande referenständer: mesial och distal papill, mjukvävnadsnivå, färg, textur och form samt alveolära bendefekter.
14 är det högsta möjliga värdet för PES.
Poängsättning av varje parameter på en 0-2 skala: 0 är det lägsta poängen och 2 är det högsta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: WAlid AH Elamrousy, Ph.D, Kafrelsheikh University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .