- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132282
Rusmiddelbruk og helserisikointervensjon (SUHRI) for ungdom som er involvert i rettferdighet (SUHRI)
14. januar 2025 oppdatert av: DanicaKnight, Texas Christian University
Denne undersøkelsen vil tilpasse og pilotteste en integrert helserisikoreduksjon og motivasjonsforsterkende intervensjon for ungdom i ungdomsrett (JJ) som til slutt vil være (etter full testing gjennom en påfølgende storskala RCT) en bærekraftig intervensjon implementert i en JJ-tilsyn/-sak ledelseskontekst for å undervise og legge til rette for positiv, prososial og forventet atferd.
Intervensjonen vil bruke grafiske tilnærminger for å oppmuntre til introspeksjon og problemidentifikasjon, forbedre selvregulering, forbedre analytiske problemløsningsferdigheter og fremme sunn atferd på to innbyrdes relaterte målområder: rusmiddelbruk og risikofylt sexpraksis.
Eksisterende evidensbasert intervensjonsmateriell vil bli innlemmet og levert gjennom en nettbasert applikasjon.
Økter vil være selvstyrte (krever minimalt med instruksjon/interaksjonsassistanse), og inkluderer også en tjenestehenvisning der ungdom får en liste over behandlings- og helseinstanser på slutten av øktene som tar for seg spesifikke emner.
Forskningsaktiviteter vil bli utført i to pilotstudier: (1) Intervensjonstilpasning og gjennomførbarhet og (2) Protocol Feasibility and Preliminary Efficacy Trial.
I Pilot 1 vil intervensjonsinnhold tilpasses fra eksisterende evidensbaserte intervensjoner slik at det er utviklingsmessig hensiktsmessig for målpopulasjonen og egnet for et nettbasert format (N = 30; 20 ungdom, 10 JJ ansatte).
Pilot 2 vil teste en nedskalert versjon av en randomisert kontrollforsøk med intervensjonseffektivitet (RCT), som sammenligner den nettbaserte intervensjonen med en tidstilpasset, informasjonsbasert gruppe ved bruk av et 2-arms, randomisert design der 120 registrerte ungdommer (som oppfyller kvalifikasjonskrav) fra en ungdomsfritidsavdeling er tilfeldig tildelt tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et 1-armsdesign ble brukt for å undersøke den foreløpige effekten av den tilpassede intervensjonen.
Ungdom i alderen 14 til 18 år som er disponert for samfunnstilsyn (utsatt avgjørelse eller prøvetid) og oppfyller kvalifikasjonskrav (1+ indikator på rusmiddelbruk, under fellesskaps tilsyn, engelsktalende, ingen indikasjon på selvmordsrisiko eller tankeforstyrrelse) ble tatt fra en stor urban texas ungdomsfritidsavdeling.
Protokolladministrasjonen ble utført av en TCU-forskningsassistent på et privat rom innenfor et ungdomskontor eller gjensidig avtalt sted etter deltakerens valg.
Ungdom ble bedt om å fullføre alle vurderinger og delta i de 4 individualiserte teknologibaserte intervensjonsøktene der ungdom fikk informasjon og engasjerte seg i beslutningstaking scenariobaserte spill om rusmiddelbruk, sexrisikopraksis og relatert helserisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Texas Christian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på samfunnstilsyn (f.eks. utsatt avgjørelse eller prøvetid), 1+ indikator på SU, engelsktalende,
Ekskluderingskriterier:
- ingen indikasjon på selvmordsrisiko eller tankeforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Substance Use and Health Risk Intervention (Suhri)
En teknologibasert applikasjon (administrert via nettbrett) som adresserer de sammenhengende emnene for stoffbruk og risikofylt sexpraksis, innenfor konteksten av personlige forhold.
Dette er den eneste armen for denne kliniske studien; og reflekterer pilot 2 bare med tilhørende IRB -protokoll.
|
Teknologibasert intervensjon designet som 4 økter administrert på et nettbrett som en selvstyrt tilnærming (krever en proctor på stedet) for å adressere faktorer som øker risikoen for betydelige helseproblemer.
Temaer som SU og risikabel sex er viktige, men ofte sensitive eller vanskelige å ta opp i rollen som kriminalomsorgspersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenesteinitiering
Tidsramme: Baseline
|
Antall deltakere som satte i gang rusbruk eller helsetjenester; oppnådd gjennom klientintervjuer.
|
Baseline
|
|
Tjenesteinitiering
Tidsramme: Uke 7
|
Antall deltakere som satte i gang rusbruk eller helsetjenester; oppnådd gjennom klientintervjuer.
|
Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA048065 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .