- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132282
Stofbrug og sundhedsrisikointervention (SUHRI) for retfærdighedsinvolverede unge (SUHRI)
30. november 2023 opdateret af: DanicaKnight, Texas Christian University
Denne undersøgelse vil tilpasse og pilotteste en integreret sundhedsrisikoreduktion og motivationsforstærkende intervention for unge retfærdighed (JJ), som i sidste ende vil være (efter fuld test gennem en efterfølgende storstilet RCT) en bæredygtig intervention implementeret inden for en JJ-tilsyn/-sag ledelseskontekst for at undervise og facilitere positiv, prosocial og forventet adfærd.
Interventionen vil bruge grafiske tilgange til at fremme introspektion og problemidentifikation, forbedre selvregulering, forbedre analytiske problemløsningsevner og fremme sund adfærd på to indbyrdes relaterede målområder: stofbrug og risikabel sexpraksis.
Eksisterende evidensbaserede interventionsmaterialer vil blive indarbejdet og leveret gennem en webbaseret applikation.
Sessioner vil være selvstyrende (kræver minimal instruktion/interaktionsassistance), og inkluderer også en servicehenvisning, hvor unge får en liste over behandlings- og sundhedsinstanser ved afslutningen af sessioner, der omhandler specifikke emner.
Forskningsaktiviteter vil blive udført i to pilotundersøgelser: (1) Interventionstilpasning og gennemførlighed og (2) Protokolgennemførlighed og foreløbig effektivitetsforsøg.
I Pilot 1 vil indsatsindhold blive tilpasset fra eksisterende evidensbaserede indsatser, så det er udviklingsmæssigt passende for målgruppen og egnet til et webbaseret format (N = 30; 20 unge, 10 JJ-ansatte).
Pilot 2 vil teste en nedskaleret version af et interventionseffektivitet randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner den webbaserede intervention med en tidsmatchet, informationsbaseret gruppe ved hjælp af et 2-arm, randomiseret design, hvorved 120 tilmeldte unge (som opfylder berettigelseskravene) fra en ungdomskriminalforsorgsafdeling er tilfældigt tildelt tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 1-armsdesign blev brugt til at undersøge den foreløbige effekt af den tilpassede intervention.
Unge i alderen 14 til 18 år, der er indstillet på lokalovervågning (udsat dom eller prøvetid) og opfylder berettigelseskravene (1+ indikator for stofbrug, under lokalt tilsyn, engelsktalende, ingen indikation af selvmordsrisiko eller tankeforstyrrelse) blev udtaget fra en stor by-Texas ungdomstilsynsafdeling.
Protokoladministration blev proctoreret af en TCU-forskningsassistent på et privat rum inden for et ungdomsretskontor eller gensidigt aftalt på en placering efter deltagerens valg.
Unge blev bedt om at gennemføre alle vurderinger og deltage i de 4 individualiserede teknologibaserede interventionssessioner, hvor de unge modtog information og engagerede sig i beslutningstagning scenariebaserede spil om stofbrug, sexrisikopraksis og relaterede sundhedsrisici.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- Texas Christian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- om samfundstilsyn (f.eks. udsat dom eller prøvetid), 1+ indikator for SU, engelsktalende,
Ekskluderingskriterier:
- ingen indikation af selvmordsrisiko eller tankeforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stofbrug og sundhedsrisikointervention (SUHRI)
En teknologibaseret applikation (administreret via tablet), der behandler de indbyrdes forbundne emner af stofbrug og risikabel sexpraksis inden for rammerne af personlige forhold.
|
Teknologibaseret intervention designet som 4 sessioner administreret på en tablet som en selvstyret tilgang (kræver en onsite proctor) til at adressere faktorer, der øger risikoen for betydelige helbredsproblemer.
Emner som SU og risikofyldt sex er vigtige, men ofte følsomme eller vanskelige for ungdomsretspersonalet at tage fat på i deres rolle som kriminalforsorgsbetjente.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
problemgenkendelse
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 15
|
Det proksimale resultat, problemgenkendelse (anerkendelse af, at SU giver problemer med familie, skole, sundhed), er en kontinuerlig foranstaltning og vil komme fra TCU MOT.
|
Baseline, uge 7, uge 15
|
beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 15
|
Det proksimale resultat, beslutningstagning (i betragtning af årsager og konsekvenser af handlinger), er en kontinuerlig måling og vil blive fremkaldt ved hjælp af TCU PSY-formularen.
|
Baseline, uge 7, uge 15
|
intention om at reducere personlig risiko
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 15
|
Det proksimale resultat, intention om at reducere sundhedsrisiko (tillid til at kunne afstå fra SU), er en kontinuerlig foranstaltning og vil komme fra TCU THK.
|
Baseline, uge 7, uge 15
|
igangsættelse af service
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 15
|
Det proksimale resultat, serviceudnyttelse, vil være et dikotomisk mål bestående af information indhentet gennem eksisterende journaler (iværksat SU, Ja eller Nej; igangsatte sundhedsydelser, Ja eller Nej).
|
Baseline, uge 7, uge 15
|
stofbrug
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 15
|
Det distale resultat, stofbrug, vil blive fremkaldt ved hjælp af Timeline Follow Back (kalenderfunktion) og vil resultere i hyppighed af brug i bestemte (3-måneders) tidsrammer.
Selvrapportering vil blive bekræftet ved hjælp af positive urinanalysetests.
|
Baseline, uge 7, uge 15
|
seksuel/STI sundhedsrisiko
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 15
|
Det distale resultat, seksuel/STI-risiko vil omfatte hyppigheden af selvrapporteret ubeskyttet samleje, brug af kondomer og samtaler med partnere om STI-risiko inden for de seneste 3 måneder.
|
Baseline, uge 7, uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA048065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug og sundhedsrisikointervention (SUHRI)
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico