- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133777
Respirasjonsvariabilitet og postoperative komplikasjoner under thoraxlungereseksjon. (RESPIVARIA)
Beskrivelse av respiratorisk variasjon og postoperative komplikasjoner under thoraxlunge-reseksjon - Eksplorativ studie.
Postoperative respiratoriske komplikasjoner (PRC) representerer et stort folkehelseproblem. Flertallet av PRC oppstår når pasienten forlater det post-intervensjonelle overvåkingsrommet.
Å identifisere pasienter med risiko for PRC er derfor et viktig skritt for å forbedre deres postoperative omsorg. I denne sammenheng fortjener enhver klinisk markør som gjør det mulig å oppdage tidlig endring av respirasjonstilstanden i den postoperative fasen å bli evaluert.
Denne studien er basert på hypotesen om at måling av indekser for respirasjonsvariabilitet som er synonymt med "god luftveishelse" kan være en del av disse markørene.
Målingen av respiratorisk variabilitet vil bli gjort hos pasienter med thorax-lunge-reseksjonskirurgi før anestesiinduksjon og i postoperativ fase etter ekstubasjon. Det vil bli målt ved hjelp av et belte utstyrt med en ekstern sensor som tillater automatisk og kontinuerlig analyse av thoraxbevegelse ved frekvensanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative respiratoriske komplikasjoner (PRC) representerer et stort folkehelseproblem. Med PRC mener vi akutt respirasjonsbesvær, bronkospasme, pleural effusjon, luftveisinfeksjon, atelektase, aspirasjonspneumoni og pneumothorax.
Postoperativ respiratorisk dysfunksjon når sitt høydepunkt i løpet av 48 timer etter operasjonen. Flertallet av PRC oppstår derfor når pasienten forlater det post-intervensjonelle overvåkingsrommet.
Å identifisere pasienter med risiko for PRC er et viktig skritt for å forbedre deres postoperative omsorg. For dette er det prediktive skårer, spesielt ARISCAT-score, preoperativt. Det er imidlertid få målemetoder for å oppdage tidlig endring av respirasjonstilstanden i den postoperative fasen. Derfor blir pasientansvarlig lege varslet sent dersom pasienten forverres på respirasjonsplanen.
I denne sammenheng fortjener enhver klinisk markør som gjør det mulig å oppdage tidlig endring av respirasjonstilstanden i den postoperative fasen å bli evaluert. Derfor er denne studien basert på hypotesen om at måling av indekser for respirasjonsvariabilitet kan være en del av disse markørene. Følgelig er denne forskningen som tar sikte på å beskrive disse indeksene for respirasjonsvariabilitet av stor interesse.
Respirasjonsvariabilitet er synonymt med "god luftveishelse". Motsatt er reduksjonen av denne samme variasjonen patologisk og indikerer en økning i belastningsnivået på luftveiene.
Målingen av respiratorisk variabilitet vil bli gjort hos pasienter med thorax-lunge-reseksjonskirurgi før anestesiinduksjon og i postoperativ fase etter ekstubasjon. Det vil bli målt ved hjelp av et belte utstyrt med en ekstern sensor som tillater automatisk og kontinuerlig analyse av thoraxbevegelse ved frekvensanalyse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kais BEN HASSEN, MD
- Telefonnummer: +33491171421
- E-post: kais.benhassen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Hôpital Privé Clairval
-
Ta kontakt med:
- Kais BEN HASSEN, MD
- Telefonnummer: + 33 6 38 12 22 86
- E-post: kais.benhassen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, som signerte informert samtykke
- Pasient eldre enn 18 år
- Pasient innlagt for planlagt thoraxreseksjonskirurgi (lobektomi, bi-lobektomi, pneumonektomi) uansett etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (medisinske aspekter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av respirasjonsvariabilitet
Respiratorisk variasjon vil bli målt ved hjelp av et belte utstyrt med en ekstern sensor som tillater automatisk og kontinuerlig analyse av thoraxbevegelse ved frekvensanalyse
|
Respiratorisk variasjon vil bli målt ved hjelp av et belte utstyrt med en ekstern sensor som tillater automatisk og kontinuerlig analyse av thoraxbevegelse ved frekvensanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 1
|
Hver respirasjonssyklus er definert av en inspirasjonstid etterfulgt av en ekspirasjonstid.
Vanlig er det observert en variasjon sammenlignet med forrige syklus når det gjelder amplitude og temporalitet.
Variasjonskoeffisient er en av parametrene som kan måle denne respirasjonsvariabiliteten.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kais BEN HASSEN, MD, Hôpital privé de Clairval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00931-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .