- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133777
Zmienność oddechowa i powikłania pooperacyjne podczas resekcji płuc klatki piersiowej. (RESPIVARIA)
Opis zmienności układu oddechowego i powikłań pooperacyjnych podczas resekcji płuc klatki piersiowej – badanie eksploracyjne.
Pooperacyjne powikłania oddechowe (PRC) stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Większość PRC występuje po opuszczeniu przez pacjenta sali monitorowania pooperacyjnego.
Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka PRC jest zatem ważnym krokiem w kierunku poprawy opieki pooperacyjnej. W tym kontekście na ocenę zasługuje każdy marker kliniczny pozwalający na wczesne wykrycie zmian stanu oddechowego w fazie pooperacyjnej.
Badanie to opiera się na hipotezie, że częścią tych markerów mogą być pomiary wskaźników zmienności układu oddechowego, które są synonimem „dobrego zdrowia układu oddechowego”.
Pomiar zmienności oddechowej będzie wykonywany u pacjentów po operacji resekcji płuc klatki piersiowej przed wprowadzeniem znieczulenia oraz w fazie pooperacyjnej po ekstubacji. Będzie mierzony za pomocą pasa wyposażonego w zewnętrzny czujnik umożliwiający automatyczną i ciągłą analizę ruchu klatki piersiowej poprzez analizę częstotliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania oddechowe (PRC) stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Przez PRC rozumiemy ostrą niewydolność oddechową, skurcz oskrzeli, wysięk opłucnowy, infekcję dróg oddechowych, niedodmę, zachłystowe zapalenie płuc i odmę opłucnową.
Pooperacyjna dysfunkcja układu oddechowego osiąga swój szczyt w ciągu 48 godzin po operacji. Dlatego też większość PRC występuje po opuszczeniu przez pacjenta sali monitorowania pooperacyjnego.
Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka PRC jest ważnym krokiem w kierunku poprawy opieki pooperacyjnej. W tym celu przed operacją dostępne są wyniki predykcyjne, w szczególności wynik ARISCAT. Istnieje jednak niewiele metod pomiarowych pozwalających na wczesne wykrycie zmian stanu oddechowego w fazie pooperacyjnej. Dlatego lekarz prowadzący pacjenta jest powiadamiany z opóźnieniem, jeśli stan pacjenta pogarsza się w zakresie układu oddechowego.
W tym kontekście na ocenę zasługuje każdy marker kliniczny pozwalający na wczesne wykrycie zmian stanu oddechowego w fazie pooperacyjnej. Dlatego też niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że częścią tych markerów mogą być wskaźniki pomiarowe zmienności oddechowej. W związku z tym niniejsze badania, których celem jest opisanie wskaźników zmienności układu oddechowego, cieszą się dużym zainteresowaniem.
Zmienność układu oddechowego jest synonimem „dobrego zdrowia układu oddechowego”. Natomiast zmniejszenie tej samej zmienności jest patologiczne i świadczy o wzroście poziomu obciążenia układu oddechowego.
Pomiar zmienności oddechowej będzie wykonywany u pacjentów po operacji resekcji płuc klatki piersiowej przed wprowadzeniem znieczulenia oraz w fazie pooperacyjnej po ekstubacji. Będzie mierzony za pomocą pasa wyposażonego w zewnętrzny czujnik umożliwiający automatyczną i ciągłą analizę ruchu klatki piersiowej poprzez analizę częstotliwości
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kais BEN HASSEN, MD
- Numer telefonu: +33491171421
- E-mail: kais.benhassen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Clairval
-
Kontakt:
- Kais BEN HASSEN, MD
- Numer telefonu: + 33 6 38 12 22 86
- E-mail: kais.benhassen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, który podpisał świadomą zgodę
- Pacjent powyżej 18. roku życia
- Pacjent przyjęty do planowanej operacji resekcji klatki piersiowej (lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia) bez względu na etiologię
Kryteria wyłączenia:
- Brak (aspekty medyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie zmienności układu oddechowego
Zmienność oddechowa będzie mierzona za pomocą pasa wyposażonego w zewnętrzny czujnik umożliwiający automatyczną i ciągłą analizę ruchu klatki piersiowej poprzez analizę częstotliwości
|
Zmienność oddechowa będzie mierzona za pomocą pasa wyposażonego w zewnętrzny czujnik umożliwiający automatyczną i ciągłą analizę ruchu klatki piersiowej poprzez analizę częstotliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Każdy cykl oddechowy jest zdefiniowany przez czas wdechu, po którym następuje czas wydechu.
Zwykle obserwuje się zmienność w porównaniu z poprzednim cyklem pod względem amplitudy i czasowości.
Współczynnik zmienności jest jednym z parametrów umożliwiających pomiar tej zmienności oddechowej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kais BEN HASSEN, MD, Hôpital privé de Clairval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00931-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .