- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133777
Andningsvariation och postoperativa komplikationer under resektion av thoraxlungor. (RESPIVARIA)
Beskrivning av andningsvariabilitet och postoperativa komplikationer under thoraxlungresektion - Exploratorisk studie.
Postoperativa respiratoriska komplikationer (PRC) är ett stort folkhälsoproblem. Majoriteten av PRC inträffar när patienten lämnar det post-interventionella övervakningsrummet.
Att identifiera patienter med risk för PRC är därför ett viktigt steg för att förbättra sin postoperativa vård. I detta sammanhang förtjänar varje klinisk markör som gör det möjligt att upptäcka tidig förändring av andningstillståndet i den postoperativa fasen att utvärderas.
Denna studie är baserad på hypotesen att mätning av index för andningsvariabilitet som är synonymt med "god andningshälsa" kan vara en del av dessa markörer.
Mätningen av respiratorisk variabilitet kommer att göras hos patienter med thoraxlungresektion före anestesiinduktion och i postoperativ fas efter extubation. Den kommer att mätas med hjälp av ett bälte utrustat med en extern sensor som möjliggör automatisk och kontinuerlig analys av bröstkorgsrörelsen genom frekvensanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa respiratoriska komplikationer (PRC) är ett stort folkhälsoproblem. Med PRC menar vi akut andnöd, bronkospasm, pleurautgjutning, luftvägsinfektion, atelektas, aspirationspneumoni och pneumothorax.
Postoperativ andningsdysfunktion når sin topp inom 48 timmar efter operationen. Majoriteten av PRC inträffar därför när patienten lämnar det post-interventionella övervakningsrummet.
Att identifiera patienter med risk för PRC är ett viktigt steg för att förbättra sin postoperativa vård. För detta finns det prediktiva poäng, särskilt ARISCAT-poängen, preoperativt. Det finns dock få mätmetoder för att upptäcka tidig förändring av andningstillståndet i den postoperativa fasen. Därför larmas patientansvarig läkare sent om patienten försämras på andningsplanen.
I detta sammanhang förtjänar varje klinisk markör som gör det möjligt att upptäcka tidig förändring av andningstillståndet i den postoperativa fasen att utvärderas. Därför är denna studie baserad på hypotesen att mätning av index för respiratorisk variabilitet kan vara en del av dessa markörer. Följaktligen är denna forskning som syftar till att beskriva dessa index för andningsvariabilitet av stort intresse.
Andningsvariabilitet är synonymt med "god andningshälsa". I motsats till detta är minskningen av samma variabilitet patologisk och indikerar en ökning av belastningsnivån på andningssystemet.
Mätningen av respiratorisk variabilitet kommer att göras hos patienter med thoraxlungresektion före anestesiinduktion och i postoperativ fas efter extubation. Den kommer att mätas med hjälp av ett bälte utrustat med en extern sensor som möjliggör automatisk och kontinuerlig analys av bröstkorgsrörelsen genom frekvensanalys
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kais BEN HASSEN, MD
- Telefonnummer: +33491171421
- E-post: kais.benhassen@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Hôpital Privé Clairval
-
Kontakt:
- Kais BEN HASSEN, MD
- Telefonnummer: + 33 6 38 12 22 86
- E-post: kais.benhassen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, som undertecknat informerat samtycke
- Patient äldre än 18 år
- Patient inlagd för planerad bröstresektionsoperation (lobektomi, bi-lobektomi, pneumonektomi) oavsett etiologi
Exklusions kriterier:
- Inga (medicinska aspekter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning av andningsvariationer
Andningsvariation kommer att mätas med hjälp av ett bälte utrustat med en extern sensor som möjliggör automatisk och kontinuerlig analys av bröstkorgsrörelser genom frekvensanalys
|
Andningsvariation kommer att mätas med hjälp av ett bälte utrustat med en extern sensor som möjliggör automatisk och kontinuerlig analys av bröstkorgsrörelser genom frekvensanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient
Tidsram: Dag 1
|
Varje andningscykel definieras av en inandningstid följt av en utandningstid.
Vanligt, det observeras en variabilitet jämfört med föregående cykel när det gäller amplitud och temporalitet.
Variationskoefficient är en av parametrarna som kan mäta denna andningsvariabilitet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kais BEN HASSEN, MD, Hôpital privé de Clairval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00931-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .