- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06135038
Injeksjon hos pasienter med kroniske skuldersmerter
Bidrar skulderinjeksjon hos pasienter med kroniske skuldersmerter til fysioterapi?
Bakgrunn: Kroniske skuldersmerter (CSP) er en muskel- og skjelettsykdom karakterisert ved smerter som varer mer enn 3 måneder.
Hensikt: Denne studien hadde som mål å avgjøre om injeksjon før behandling i CSP-behandling bidrar til smerte, funksjonalitet og livskvalitet.
Metoder: Totalt 110 pasienter som oppfylte studiens inklusjonskriterier ble delt inn i 2 grupper (55 pasienter i hver gruppe).
Et standard 15-sesjoner fysioterapiprogram (varmpakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), UL og terapeutiske øvelser) ble brukt på alle pasienter i begge grupper. Supraskapulær nerveblokk ble påført gruppe I før behandling.
Vurderinger ble gjort ved å bruke VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og The Nottingham Health Profile (NHP) før og ved slutten av behandlingen og i 3. måned etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Kroniske smerter er en vanlig tilstand, som rammer 20 % av mennesker over hele verden og står for 15 % til 20 % av legebesøkene. En av de vanligste årsakene til kronisk smerte og funksjonshemming i verden er muskel- og skjelettsykdommer. Smerter og begrensninger i dagliglivets aktiviteter og psykiske problemer som utvikler seg på grunn av smerte påvirker pasientenes livskvalitet negativt.
Skuldersmerter er den tredje vanligste sykdommen i muskel- og skjelettsystemet som forårsaker smerte og funksjonstap. Skuldersmerter er preget av kroniskhet og høye tilbakefallsrater på grunn av dens anatomi og leddstruktur.
Kroniske og ofte tilbakevendende skuldersmerter kan forårsake funksjonstap og påvirker ikke bare hele den enkeltes liv, men blir også et samfunnsøkonomisk problem med den økonomiske belastningen det medfører.
Det er mange farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlingstilnærminger ved behandling av smerte. Mange fysioterapimetoder brukes i kombinasjon for kroniske skuldersmerter (f. Hotpack, TENS, ultralyd, trening, etc.). Alternative behandlinger og deres kombinasjoner får stadig større betydning i dag ved smertefulle skulderproblemer som er vanskelige å behandle med fysioterapi på grunn av deres anatomiske og funksjonelle struktur.
Denne studien hadde som mål å avgjøre om injeksjon før behandling i CSP-behandling bidrar til smerte, funksjonalitet og livskvalitet.
METODER Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert og enkeltblind studie. Totalt 110 pasienter som var innlagt i fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikk med smerter og bevegelsesbegrensninger i skulderen og som signerte samtykkeskjemaet for pasientinformasjon ble inkludert i studien.
Totalt 110 pasienter som oppfylte studiens inklusjonskriterier ble delt inn i 2 grupper (55 pasienter i hver gruppe) med enkel randomiseringsmetode ved å bruke en tabell med tilfeldige tall laget på datamaskinen. Forskerne som gjorde vurderingsmålingene var uvitende om hvilken pasient som var i hvilken gruppe. Statistisk analyse av resultatene ble utført av en biostatistiker som ikke hadde informasjon om terapiene pasientgruppene fikk.
Alle pasientene inkludert i studien fikk totalt 15 økter med fysioterapiprogram 5 ganger i uken i 3 uker. Alle pasientene fikk varmpakke ved 60°C i 20 minutter og konvensjonell TENS ved 80 Hz i 20 minutter og US ved 3 megahertz frekvens, og 1,5 watt/cm2 intensitet for deres involverte skulder. Etter fysioterapi fikk alle deltakerne et terapeutisk treningsprogram (3 sett med 10 repetisjoner med 3-minutters intervaller mellom settene) bestående av aktiv-assistert bevegelsesutslag (ROM), passiv strekk og Codman-øvelser for skulderleddet i 30 minutter i følge med fysioterapeut. Supraskapulær nerveblokk ble påført gruppe I før behandling. Pasientene ble vurdert med målinger av visuell analog skala (VAS)-smerter, skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) og The Nottingham Health Profile (NHP) før og umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker etter avsluttet intervensjon ( ca uke 15).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Tyrkia, 64200
- UsakU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år,
- Har smerter som varer lenger enn 3 måneder,
- Full spekter av leddbevegelser
- Pasienter med skuldersmerter på grunn av biceps senebetennelse, impingement syndrom, rotator cuff sykdommer (tendinose, calcific senebetennelse, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, etc.),
- Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
- Glenohumerale lidelser (leddgikt, slitasjegikt, osteonekrose, glenohumeral ustabilitet)
- Regionale lidelser (cervikal radikulopati, brachial nevritt, inneslutningsnevropatier, sympatisk refleksdystrofi, neoplasmer, etc.)
- Diagnostisert med metabolsk syndrom, diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT)
- Har et diagnostisert nevropsykiatrisk problem,
- Gjennomgår malignitetsbehandling,
- Å ha en blødende sykdom,
- Å ha en infeksjonssykdom med feber,
- Som har gjennomgått en operasjon på skulderen,
- Pasienter som har mottatt fysioterapi det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supraskapulær nerveblokk med fysioterapi
Supraskapulær nerveblokk ble påført gruppe I før fysioterapiprogrammet. Etter nerveblokkeringen ble et fysioterapiprogram inkludert standardprosedyre brukt på pasientene i gruppe 1. |
Supraskapulær nerveblokk ble påført det relevante skulderområdet til alle pasienter før behandling. Etterpå ble et fysioterapiprogram (5 dager i uken i 3 uker, totalt 15 økter), inkludert 20 minutter varmpakke ved 60°C, 20 minutter med konvensjonell TENS ved 80 Hz og US ved 3 MHz frekvens og 1,5 watt/cm2 intensitet. Etter fysioterapi fikk alle deltakerne et terapeutisk treningsprogram (3 sett med 10 reps med 3-minutters intervaller mellom settene) bestående av aktiv-assistert ROM, passiv tøyning og Codman-øvelser for skulderleddet i 30 minutter i følge med en fysioterapeut .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun fysioterapi
Pasienter i gruppe 2 ble brukt bare et fysioterapiprogram som inkluderte samme standardprosedyre som gruppe 1.
|
Et fysioterapiprogram (5 dager i uken i 3 uker, totalt 15 økter), inkludert en varmpakke ved 60 ° C i 20 minutter, konvensjonell TENS ved 80 Hz i 20 minutter og US ved 3 MHz frekvens og en intensitet på 1,5 watt / cm2, ble påført det aktuelle skulderområdet til alle pasientene. Etter fysioterapi fikk alle deltakerne et terapeutisk treningsprogram (3 sett med 10 reps med 3-minutters intervaller mellom settene) bestående av aktiv-assistert ROM, passiv tøyning og Codman-øvelser for skulderleddet i 30 minutter i følge med en fysioterapeut .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)-smerte
Tidsramme: Resultatmål evaluert; 1. Før intervensjonen, 2. Umiddelbart etter intervensjonen, 3. Ved 12 uker etter avsluttet intervensjon (ca. uke 15)
|
Visuell analog skala (VAS) er en av de hyppige metodene som brukes for å identifisere alvorlighetsgraden av smerte.
Den er dannet av 100 mm vertikale og horisontale linjer.
Avstanden mellom den laveste VAS-skåren og merket til pasienten ble målt som mm (0-100) og den numeriske verdien av smertens alvorlighetsgrad ble bestemt.
|
Resultatmål evaluert; 1. Før intervensjonen, 2. Umiddelbart etter intervensjonen, 3. Ved 12 uker etter avsluttet intervensjon (ca. uke 15)
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Resultatmål evaluert; 1. Før intervensjonen, 2. Umiddelbart etter intervensjonen, 3. Ved 12 uker etter avsluttet intervensjon (ca. uke 15)
|
Skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen ble utviklet for å evaluere smerte og funksjonshemming.
Den består av 2 underskalaer, bestående av totalt 13 elementer (5 elementer for smerte, 8 elementer for funksjonshemming) rangert numerisk fra 0 til 10.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere skår representerer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon.
|
Resultatmål evaluert; 1. Før intervensjonen, 2. Umiddelbart etter intervensjonen, 3. Ved 12 uker etter avsluttet intervensjon (ca. uke 15)
|
|
The Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: Resultatmål evaluert; 1. Før intervensjonen 2. Umiddelbart etter intervensjonen, 3. Ved 12 uker etter avsluttet intervensjon (ca. uke 15)
|
Nottingham Health Profile er et generell livskvalitetsspørreskjema som måler selvopplevde helseproblemer og effekten av disse problemene på normale daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 38 spørsmål og seks domener.
For hvert domene representerer "0" den beste helsetilstanden og "100" den dårligste helsetilstanden.
|
Resultatmål evaluert; 1. Før intervensjonen 2. Umiddelbart etter intervensjonen, 3. Ved 12 uker etter avsluttet intervensjon (ca. uke 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kağan Özkuk, Uşak University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physical Medicine+injection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .