- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135038
Injectie bij patiënten met chronische schouderpijn
Draagt schouderinjectie bij patiënten met chronische schouderpijn bij aan fysiotherapie?
Achtergrond: Chronische schouderpijn (CSP) is een aandoening van het bewegingsapparaat die wordt gekenmerkt door pijn die langer dan drie maanden aanhoudt.
Doel: Dit onderzoek had tot doel vast te stellen of injectie voorafgaand aan de behandeling bij CSP-behandeling bijdraagt aan pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Methoden: In totaal werden 110 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek verdeeld in 2 groepen (55 patiënten in elke groep).
Een standaard fysiotherapieprogramma van 15 sessies (hot pack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), US en therapeutische oefeningen) werd toegepast op alle patiënten in beide groepen. Suprascapulaire zenuwblokkade werd vóór de behandeling toegepast op groep I.
Beoordelingen werden gemaakt met behulp van de VAS-Pain, Schouderpijn en Disability Index (SPADI) en het Nottingham Health Profile (NHP) vóór en aan het einde van de behandeling en in de derde maand na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Chronische pijn is een veel voorkomende aandoening, die wereldwijd 20% van de mensen treft en verantwoordelijk is voor 15% tot 20% van de doktersbezoeken. Een van de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn en invaliditeit in de wereld zijn ziekten van het bewegingsapparaat. Pijn en beperkingen in dagelijkse levensactiviteiten en psychische problemen die ontstaan als gevolg van pijn hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.
Schouderpijn is de derde meest voorkomende ziekte van het bewegingsapparaat die pijn en functieverlies veroorzaakt. Schouderpijn wordt gekenmerkt door chroniciteit en hoge herhalingspercentages vanwege de anatomie en gewrichtsstructuur.
Chronische en vaak terugkerende schouderpijn kan functieverlies veroorzaken en beïnvloedt niet alleen het hele leven van het individu, maar wordt ook een sociaal-economisch probleem met de financiële last die het met zich meebrengt.
Er zijn veel farmacologische en niet-farmacologische behandelingsbenaderingen bij de behandeling van pijn. Bij chronische schouderpijn worden veel fysiotherapiemethoden in combinatie gebruikt (bijv. Hotpack, TENS, echografie, sporten, enz.). Alternatieve behandelingen en hun combinaties winnen tegenwoordig aan belang bij pijnlijke schouderproblemen die vanwege hun anatomische en functionele structuur moeilijk met fysiotherapie te behandelen zijn.
Deze studie had tot doel vast te stellen of injectie voorafgaand aan de behandeling bij CSP-behandeling bijdraagt aan pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven.
METHODEN Het onderzoek was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie. In totaal werden 110 patiënten opgenomen in de polikliniek fysiotherapie en revalidatie met pijn- en bewegingsbeperking in hun schouder en die het toestemmingsformulier voor de patiëntinformatie hadden ondertekend.
In totaal werden 110 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek verdeeld in 2 groepen (55 patiënten in elke groep) met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode met behulp van een tabel met willekeurige getallen die op de computer was gemaakt. De onderzoekers die de beoordelingsmetingen deden, wisten niet welke patiënt in welke groep zat. Statistische analyse van de resultaten werd uitgevoerd door een biostatisticus die geen informatie had over de therapieën die de patiëntengroepen kregen.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen in totaal 15 sessies fysiotherapie, vijf keer per week gedurende drie weken. Alle patiënten kregen een hotpack bij 60°C gedurende 20 minuten en conventionele TENS bij 80 Hz gedurende 20 minuten en US bij een frequentie van 3 megahertz, en een intensiteit van 1,5 watt/cm2 voor hun aangedane schouder. Na de fysiotherapie kregen alle deelnemers een therapeutisch oefenprogramma (3 sets van 10 herhalingen met intervallen van 3 minuten tussen de sets), bestaande uit actief ondersteund bewegingsbereik (ROM), passief strekken en Codman-oefeningen voor hun schoudergewricht gedurende 30 minuten. onder begeleiding van een fysiotherapeut. Suprascapulaire zenuwblokkade werd vóór de behandeling toegepast op groep I. De patiënten werden beoordeeld met metingen van visueel-analoge schaal (VAS)-pijn, Schouderpijn en Disability Index (SPADI) en The Nottingham Health Profile (NHP) vóór en onmiddellijk na de interventie en 12 weken na het einde van de interventie. ongeveer week 15).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Kalkoen, 64200
- UsakU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-65 jaar,
- Als u langer dan 3 maanden pijn heeft,
- Volledige bewegingsvrijheid van gewrichten
- Patiënten met schouderpijn als gevolg van biceps tendinitis, impingement syndroom, rotator cuff ziekten (tendinose, calcific tendinitis, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire reumatische ziekte (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, enz.),
- Scheur van de rotator cuff over de volledige dikte
- Glenohumerale aandoeningen (artritis, osteoartritis, osteonecrose, glenohumerale instabiliteit)
- Regionale aandoeningen (cervicale radiculopathie, brachiale neuritis, beknellingsneuropathieën, sympathische reflexdystrofie, neoplasmata, enz.)
- Gediagnosticeerd met metabool syndroom, diabetes mellitus (DM), hypertensie (HT)
- Als u een gediagnosticeerd neuropsychiatrisch probleem heeft,
- Een behandeling tegen maligniteiten ondergaan,
- Een bloedingsziekte hebben,
- Als u een infectieziekte heeft met koorts,
- die een operatie aan de schouder hebben ondergaan,
- Patiënten die het afgelopen jaar fysiotherapie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suprascapulair zenuwblokkade met fysiotherapie
Suprascapulaire zenuwblokkade werd toegepast op Groep I vóór het fysiotherapieprogramma. Na de zenuwblokkade werd een fysiotherapieprogramma inclusief standaardprocedure toegepast op de patiënten in Groep 1. |
Bij alle patiënten werd vóór de behandeling een suprascapulaire zenuwblokkade op het relevante schoudergebied aangebracht. Daarna werd een fysiotherapieprogramma (5 dagen per week gedurende 3 weken, in totaal 15 sessies) toegepast, inclusief 20 minuten hotpack op 60°C, 20 minuten conventionele TENS op 80 Hz en US op 3 MHz frequentie en 1,5 watt/cm2 intensiteit. Na de fysiotherapie kregen alle deelnemers een therapeutisch oefenprogramma (3 sets van 10 herhalingen met intervallen van 3 minuten tussen de sets), bestaande uit actief ondersteunde ROM, passieve stretching en Codman-oefeningen voor hun schoudergewricht gedurende 30 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut. .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen fysiotherapie
Patiënten in groep 2 kregen alleen een fysiotherapieprogramma dat dezelfde standaardprocedure omvatte als groep 1.
|
Een fysiotherapieprogramma (5 dagen per week gedurende 3 weken, in totaal 15 sessies), inclusief een hotpack op 60°C gedurende 20 minuten, conventionele TENS op 80 Hz gedurende 20 minuten en US op 3 MHz frequentie en een intensiteit van Bij alle patiënten werd 1,5 watt/cm2 toegepast op het relevante schoudergebied. Na de fysiotherapie kregen alle deelnemers een therapeutisch oefenprogramma (3 sets van 10 herhalingen met intervallen van 3 minuten tussen de sets), bestaande uit actief ondersteunde ROM, passieve stretching en Codman-oefeningen voor hun schoudergewricht gedurende 30 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)-pijn
Tijdsspanne: Uitkomstmaat geëvalueerd; 1. Vóór de interventie, 2. Direct na de interventie, 3. 12 weken na het einde van de interventie (ongeveer week 15)
|
Visueel analoge schaal (VAS) is een van de veelgebruikte methoden om de ernst van pijn te identificeren.
Het wordt gevormd door verticale en horizontale lijnen van 100 mm.
De afstand tussen de laagste VAS-score en het merkteken van de patiënt werd gemeten in mm (0-100) en de numerieke waarde van de ernst van de pijn werd bepaald.
|
Uitkomstmaat geëvalueerd; 1. Vóór de interventie, 2. Direct na de interventie, 3. 12 weken na het einde van de interventie (ongeveer week 15)
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Uitkomstmaat geëvalueerd; 1. Vóór de interventie, 2. Direct na de interventie, 3. 12 weken na het einde van de interventie (ongeveer week 15)
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex is ontwikkeld om pijn en invaliditeit te evalueren.
Het bestaat uit 2 subschalen, bestaande uit in totaal 13 items (5 items voor pijn, 8 items voor handicap), numeriek beoordeeld van 0 tot 10.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie.
|
Uitkomstmaat geëvalueerd; 1. Vóór de interventie, 2. Direct na de interventie, 3. 12 weken na het einde van de interventie (ongeveer week 15)
|
|
Het Nottingham Gezondheidsprofiel (NHP)
Tijdsspanne: Uitkomstmaat geëvalueerd; 1. Vóór de interventie 2. Direct na de interventie, 3. 12 weken na het einde van de interventie (ongeveer week 15)
|
Het Nottingham Health Profile is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die zelf ervaren gezondheidsproblemen meet en de effecten van deze problemen op normale dagelijkse activiteiten.
De vragenlijst bestaat uit 38 vragen en zes domeinen.
Voor elk domein vertegenwoordigt "0" de beste gezondheidstoestand en "100" de slechtste gezondheidstoestand.
|
Uitkomstmaat geëvalueerd; 1. Vóór de interventie 2. Direct na de interventie, 3. 12 weken na het einde van de interventie (ongeveer week 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kağan Özkuk, Uşak University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physical Medicine+injection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .