- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135038
Iniezione in pazienti con dolore cronico alla spalla
L’iniezione nella spalla in pazienti con dolore cronico alla spalla contribuisce alla fisioterapia?
Background: il dolore cronico alla spalla (CSP) è una malattia muscoloscheletrica caratterizzata da dolore che dura più di 3 mesi.
Scopo: Questo studio mirava a determinare se l'iniezione pre-trattamento nel trattamento CSP contribuisce al dolore, alla funzionalità e alla qualità della vita.
Metodi: Un totale di 110 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi in 2 gruppi (55 pazienti in ciascun gruppo).
Un programma standard di terapia fisica di 15 sessioni (impacco caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ecografia ed esercizi terapeutici) è stato applicato a tutti i pazienti di entrambi i gruppi. Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato al Gruppo I prima del trattamento.
Le valutazioni sono state effettuate utilizzando l’Indice VAS del dolore, del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI) e il Nottingham Health Profile (NHP) prima e alla fine del trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il dolore cronico è una condizione comune, che colpisce il 20% delle persone in tutto il mondo e rappresenta il 15-20% delle visite mediche. Una delle cause più comuni di dolore cronico e disabilità nel mondo sono le malattie del sistema muscolo-scheletrico. Il dolore e le limitazioni nelle attività della vita quotidiana e i problemi psicologici che si sviluppano a causa del dolore influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Il dolore alla spalla è la terza malattia più comune del sistema muscolo-scheletrico che causa dolore e perdita di funzionalità. Il dolore alla spalla è caratterizzato da cronicità e alti tassi di recidiva a causa della sua anatomia e della struttura articolare.
Il dolore cronico e ricorrente alla spalla può causare la perdita della funzionalità e non solo influisce sull'intera vita dell'individuo, ma diventa anche un problema socioeconomico con il peso finanziario che comporta.
Esistono molti approcci terapeutici farmacologici e non farmacologici nel trattamento del dolore. Molti metodi di terapia fisica vengono utilizzati in combinazione per il dolore cronico alla spalla (ad es. Hotpack, TENS, ultrasuoni, esercizio fisico, ecc.). I trattamenti alternativi e le loro combinazioni stanno diventando sempre più importanti oggi nei problemi dolorosi della spalla, difficili da trattare con la fisioterapia a causa della loro struttura anatomica e funzionale.
Questo studio mirava a determinare se l'iniezione pre-trattamento nel trattamento CSP contribuisce al dolore, alla funzionalità e alla qualità della vita.
METODI Lo studio è stato disegnato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. Sono stati inclusi nello studio un totale di 110 pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione con dolore e limitazione di movimento alla spalla e che hanno firmato il modulo di consenso alle informazioni del paziente.
Un totale di 110 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi in 2 gruppi (55 pazienti in ciascun gruppo) con un metodo di randomizzazione semplice utilizzando una tabella di numeri casuali creata sul computer. I ricercatori che hanno effettuato le misurazioni di valutazione non erano a conoscenza di quale paziente appartenesse a quale gruppo. L'analisi statistica dei risultati è stata eseguita da un biostatistico che non aveva informazioni sulle terapie ricevute dai gruppi di pazienti.
Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un totale di 15 sessioni di programma di terapia fisica 5 volte a settimana per 3 settimane. Tutti i pazienti hanno ricevuto impacco caldo a 60°C per 20 minuti e TENS convenzionale a 80 Hz per 20 minuti ed US con frequenza di 3 megahertz e intensità di 1,5 watt/cm2 per la spalla coinvolta. Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) consistente in range di movimento assistito attivo (ROM), stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti. in accompagnamento da un fisioterapista. Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato al Gruppo I prima del trattamento. I pazienti sono stati valutati con le misurazioni della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) e del Nottingham Health Profile (NHP) prima e immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo la fine dell'intervento ( circa la settimana 15).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Tacchino, 64200
- UsakU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Avere dolore che dura più di 3 mesi,
- Gamma completa di movimento articolare
- Pazienti con dolore alla spalla dovuto a tendinite del bicipite, sindrome da conflitto, malattie della cuffia dei rotatori (tendinosi, tendinite calcifica, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.),
- Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Patologie gleno-omerali (artrite, osteoartrite, osteonecrosi, instabilità gleno-omerale)
- Patologie regionali (radicolopatia cervicale, neurite brachiale, neuropatie da intrappolamento, distrofia simpatica riflessa, neoplasie, ecc.)
- Diagnosi di sindrome metabolica, diabete mellito (DM), ipertensione (HT)
- Avere un problema neuro-psichiatrico diagnosticato,
- In fase di trattamento per tumori maligni,
- Avere una malattia emorragica,
- Avere una malattia infettiva con febbre,
- Chi ha subito un intervento chirurgico alla spalla,
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo soprascapolare con terapia fisica
Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato al Gruppo I prima del programma di terapia fisica. Dopo il blocco nervoso, ai pazienti del Gruppo 1 è stato applicato un programma di terapia fisica comprendente una procedura standard. |
Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato alla zona interessata della spalla di tutti i pazienti prima del trattamento. Successivamente è stato applicato un programma di fisioterapia (5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sedute), comprendente 20 minuti di impacco caldo a 60°C, 20 minuti di TENS convenzionale a 80 Hz ed US a frequenza 3 MHz e Intensità 1,5 watt/cm2. Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) consistente in ROM attivo assistito, stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti in compagnia di un fisioterapista. .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo fisioterapia
Ai pazienti del gruppo 2 è stato applicato solo un programma di terapia fisica che includeva la stessa procedura standard del gruppo 1.
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Un programma di fisioterapia (5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sedute), comprendente impacco caldo a 60°C per 20 minuti, TENS convenzionale a 80 Hz per 20 minuti ed US alla frequenza di 3 MHz ed un'intensità di 1,5 Watt/cm2 è stata applicata alla zona interessata delle spalle di tutti i pazienti. Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) consistente in ROM attivo assistito, stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti in compagnia di un fisioterapista. .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)-dolore
Lasso di tempo: Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
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La scala analogica visiva (VAS) è uno dei metodi frequentemente utilizzati per identificare la gravità del dolore.
È formato da linee verticali e orizzontali di 100 mm.
La distanza tra il punteggio VAS più basso e il segno del paziente è stata misurata come mm (0-100) ed è stato determinato il valore numerico della gravità del dolore.
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Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
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L'indice del dolore e della disabilità della spalla è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità.
Si compone di 2 sottoscale, costituite da un totale di 13 item (5 item per il dolore, 8 item per la disabilità) valutati numericamente da 0 a 10.
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
I punteggi più alti rappresentano un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
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Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
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Il profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
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Il Nottingham Health Profile è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti dall'individuo e gli effetti di questi problemi sulle normali attività quotidiane.
Il questionario è composto da 38 domande e sei domini.
Per ciascun dominio, "0" rappresenta il migliore stato di salute e "100" lo stato di salute peggiore.
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Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kağan Özkuk, Uşak University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Physical Medicine+injection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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