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Iniezione in pazienti con dolore cronico alla spalla

11 novembre 2023 aggiornato da: Kagan Ozkuk, Uşak University

L’iniezione nella spalla in pazienti con dolore cronico alla spalla contribuisce alla fisioterapia?

Background: il dolore cronico alla spalla (CSP) è una malattia muscoloscheletrica caratterizzata da dolore che dura più di 3 mesi.

Scopo: Questo studio mirava a determinare se l'iniezione pre-trattamento nel trattamento CSP contribuisce al dolore, alla funzionalità e alla qualità della vita.

Metodi: Un totale di 110 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi in 2 gruppi (55 pazienti in ciascun gruppo).

Un programma standard di terapia fisica di 15 sessioni (impacco caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ecografia ed esercizi terapeutici) è stato applicato a tutti i pazienti di entrambi i gruppi. Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato al Gruppo I prima del trattamento.

Le valutazioni sono state effettuate utilizzando l’Indice VAS del dolore, del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI) e il Nottingham Health Profile (NHP) prima e alla fine del trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Il dolore cronico è una condizione comune, che colpisce il 20% delle persone in tutto il mondo e rappresenta il 15-20% delle visite mediche. Una delle cause più comuni di dolore cronico e disabilità nel mondo sono le malattie del sistema muscolo-scheletrico. Il dolore e le limitazioni nelle attività della vita quotidiana e i problemi psicologici che si sviluppano a causa del dolore influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.

Il dolore alla spalla è la terza malattia più comune del sistema muscolo-scheletrico che causa dolore e perdita di funzionalità. Il dolore alla spalla è caratterizzato da cronicità e alti tassi di recidiva a causa della sua anatomia e della struttura articolare.

Il dolore cronico e ricorrente alla spalla può causare la perdita della funzionalità e non solo influisce sull'intera vita dell'individuo, ma diventa anche un problema socioeconomico con il peso finanziario che comporta.

Esistono molti approcci terapeutici farmacologici e non farmacologici nel trattamento del dolore. Molti metodi di terapia fisica vengono utilizzati in combinazione per il dolore cronico alla spalla (ad es. Hotpack, TENS, ultrasuoni, esercizio fisico, ecc.). I trattamenti alternativi e le loro combinazioni stanno diventando sempre più importanti oggi nei problemi dolorosi della spalla, difficili da trattare con la fisioterapia a causa della loro struttura anatomica e funzionale.

Questo studio mirava a determinare se l'iniezione pre-trattamento nel trattamento CSP contribuisce al dolore, alla funzionalità e alla qualità della vita.

METODI Lo studio è stato disegnato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. Sono stati inclusi nello studio un totale di 110 pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione con dolore e limitazione di movimento alla spalla e che hanno firmato il modulo di consenso alle informazioni del paziente.

Un totale di 110 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi in 2 gruppi (55 pazienti in ciascun gruppo) con un metodo di randomizzazione semplice utilizzando una tabella di numeri casuali creata sul computer. I ricercatori che hanno effettuato le misurazioni di valutazione non erano a conoscenza di quale paziente appartenesse a quale gruppo. L'analisi statistica dei risultati è stata eseguita da un biostatistico che non aveva informazioni sulle terapie ricevute dai gruppi di pazienti.

Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un totale di 15 sessioni di programma di terapia fisica 5 volte a settimana per 3 settimane. Tutti i pazienti hanno ricevuto impacco caldo a 60°C per 20 minuti e TENS convenzionale a 80 Hz per 20 minuti ed US con frequenza di 3 megahertz e intensità di 1,5 watt/cm2 per la spalla coinvolta. Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) consistente in range di movimento assistito attivo (ROM), stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti. in accompagnamento da un fisioterapista. Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato al Gruppo I prima del trattamento. I pazienti sono stati valutati con le misurazioni della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) e del Nottingham Health Profile (NHP) prima e immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo la fine dell'intervento ( circa la settimana 15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uşak
      • Merkez, Uşak, Tacchino, 64200
        • UsakU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Avere dolore che dura più di 3 mesi,
  • Gamma completa di movimento articolare
  • Pazienti con dolore alla spalla dovuto a tendinite del bicipite, sindrome da conflitto, malattie della cuffia dei rotatori (tendinosi, tendinite calcifica, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.),
  • Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Patologie gleno-omerali (artrite, osteoartrite, osteonecrosi, instabilità gleno-omerale)
  • Patologie regionali (radicolopatia cervicale, neurite brachiale, neuropatie da intrappolamento, distrofia simpatica riflessa, neoplasie, ecc.)
  • Diagnosi di sindrome metabolica, diabete mellito (DM), ipertensione (HT)
  • Avere un problema neuro-psichiatrico diagnosticato,
  • In fase di trattamento per tumori maligni,
  • Avere una malattia emorragica,
  • Avere una malattia infettiva con febbre,
  • Chi ha subito un intervento chirurgico alla spalla,
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo soprascapolare con terapia fisica

Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato al Gruppo I prima del programma di terapia fisica.

Dopo il blocco nervoso, ai pazienti del Gruppo 1 è stato applicato un programma di terapia fisica comprendente una procedura standard.

Il blocco del nervo soprascapolare è stato applicato alla zona interessata della spalla di tutti i pazienti prima del trattamento. Successivamente è stato applicato un programma di fisioterapia (5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sedute), comprendente 20 minuti di impacco caldo a 60°C, 20 minuti di TENS convenzionale a 80 Hz ed US a frequenza 3 MHz e Intensità 1,5 watt/cm2.

Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) consistente in ROM attivo assistito, stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti in compagnia di un fisioterapista. .

Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
  • Pacchetto caldo
  • Programma di esercizi terapeutici
  • Terapia ad ultrasuoni (US).
Comparatore attivo: Solo fisioterapia
Ai pazienti del gruppo 2 è stato applicato solo un programma di terapia fisica che includeva la stessa procedura standard del gruppo 1.

Un programma di fisioterapia (5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sedute), comprendente impacco caldo a 60°C per 20 minuti, TENS convenzionale a 80 Hz per 20 minuti ed US alla frequenza di 3 MHz ed un'intensità di 1,5 Watt/cm2 è stata applicata alla zona interessata delle spalle di tutti i pazienti.

Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) consistente in ROM attivo assistito, stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti in compagnia di un fisioterapista. .

Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
  • Pacchetto caldo
  • Programma di esercizi terapeutici
  • Terapia ad ultrasuoni (US).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)-dolore
Lasso di tempo: Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
La scala analogica visiva (VAS) è uno dei metodi frequentemente utilizzati per identificare la gravità del dolore. È formato da linee verticali e orizzontali di 100 mm. La distanza tra il punteggio VAS più basso e il segno del paziente è stata misurata come mm (0-100) ed è stato determinato il valore numerico della gravità del dolore.
Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
L'indice del dolore e della disabilità della spalla è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità. Si compone di 2 sottoscale, costituite da un totale di 13 item (5 item per il dolore, 8 item per la disabilità) valutati numericamente da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento, 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
Il profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)
Il Nottingham Health Profile è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti dall'individuo e gli effetti di questi problemi sulle normali attività quotidiane. Il questionario è composto da 38 domande e sei domini. Per ciascun dominio, "0" rappresenta il migliore stato di salute e "100" lo stato di salute peggiore.
Misura di risultato valutata; 1. Prima dell'intervento 2. Immediatamente dopo l'intervento, 3. A 12 settimane dalla fine dell'intervento (circa settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kağan Özkuk, Uşak University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physical Medicine+injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico alla spalla

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