- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135038
Injekce u pacientů s chronickou bolestí ramene
Přispívá injekce do ramene u pacientů s chronickou bolestí ramene k fyzioterapii?
Východiska: Chronická bolest ramene (CSP) je muskuloskeletální onemocnění charakterizované bolestí trvající déle než 3 měsíce.
Účel: Cílem této studie bylo zjistit, zda injekce před léčbou při léčbě CSP přispívá k bolesti, funkčnosti a kvalitě života.
Metodika: Celkem 110 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, bylo rozděleno do 2 skupin (55 pacientů v každé skupině).
Všem pacientům v obou skupinách byl aplikován standardní 15sekční program fyzikální terapie (horký zábal, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), US a terapeutická cvičení). Blokáda supraskapulárního nervu byla aplikována skupině I před léčbou.
Hodnocení bylo provedeno pomocí VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) a The Nottingham Health Profile (NHP) před a na konci léčby a ve 3. měsíci po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Chronická bolest je běžný stav, který postihuje 20 % lidí na celém světě a představuje 15 až 20 % návštěv lékaře. Jednou z nejčastějších příčin chronické bolesti a invalidity ve světě jsou onemocnění pohybového aparátu. Bolest a omezení v každodenních činnostech a psychické problémy, které se v důsledku bolesti rozvinou, negativně ovlivňují kvalitu života pacientů.
Bolest ramen je třetím nejčastějším onemocněním pohybového aparátu, které způsobuje bolest a ztrátu funkce. Bolest ramene je charakterizována chronicitou a vysokou mírou recidivy díky své anatomii a kloubní struktuře.
Chronická a často se opakující bolest ramene může způsobit ztrátu funkce a nejenže ovlivňuje celý život jedince, ale stává se i socioekonomickým problémem s finanční zátěží, kterou přináší.
V léčbě bolesti existuje mnoho farmakologických či nefarmakologických léčebných přístupů. Mnoho metod fyzikální terapie se používá v kombinaci pro chronické bolesti ramene (např. Hotpack, TENS, ultrazvuk, cvičení atd.). Alternativní léčba a jejich kombinace dnes nabývají na významu u bolestivých potíží ramene, které jsou pro svou anatomickou a funkční stavbu obtížně léčitelné fyzioterapií.
Cílem této studie bylo zjistit, zda injekce před léčbou při léčbě CSP přispívá k bolesti, funkčnosti a kvalitě života.
METODY Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená. Do studie bylo zahrnuto celkem 110 pacientů, kteří byli přijati do fyzioterapeutické a rehabilitační ambulance s bolestí a pohybovým omezením v rameni a podepsali informační souhlas pacienta.
Celkem 110 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, bylo rozděleno do 2 skupin (55 pacientů v každé skupině) jednoduchou metodou randomizace pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené na počítači. Výzkumníci, kteří provedli hodnotící měření, si nebyli vědomi toho, který pacient je ve které skupině. Statistickou analýzu výsledků provedl biostatistik, který neměl žádné informace o terapiích, které skupiny pacientů dostávaly.
Všichni pacienti zařazení do studie absolvovali celkem 15 sezení fyzioterapeutického programu 5x týdně po dobu 3 týdnů. Všichni pacienti dostávali horký zábal při 60 °C po dobu 20 minut a konvenční TENS při 80 Hz po dobu 20 minut a US při frekvenci 3 MHz a intenzitě 1,5 watt/cm2 pro jejich postižené rameno. Po fyzikální terapii dostali všichni účastníci terapeutický cvičební program (3 sady po 10 opakováních s 3minutovými intervaly mezi sériemi) skládající se z aktivního asistovaného rozsahu pohybu (ROM), pasivního strečinku a Codmanových cvičení pro ramenní kloub po dobu 30 minut. v doprovodu fyzioterapeuta. Blokáda supraskapulárního nervu byla aplikována skupině I před léčbou. Pacienti byli hodnoceni měřením bolesti na vizuální analogové škále (VAS), indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) a Nottinghamského zdravotního profilu (NHP) před a bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po ukončení intervence ( přibližně týden 15).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Krocan, 64200
- UsakU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–65 let,
- s bolestí trvající déle než 3 měsíce,
- Plný rozsah pohybu kloubu
- Pacienti s bolestí ramene v důsledku tendinitidy bicepsu, impingement syndromu, onemocnění rotátorové manžety (tendinóza, kalcifická tendinitida atd.)
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.),
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Glenohumerální poruchy (artritida, osteoartritida, osteonekróza, glenohumerální nestabilita)
- Regionální poruchy (cervikální radikulopatie, brachiální neuritida, úponové neuropatie, reflexní sympatická dystrofie, novotvary atd.)
- Diagnostikován metabolický syndrom, diabetes mellitus (DM), hypertenze (HT)
- s diagnostikovaným neuropsychiatrickým problémem,
- Podstupují léčbu zhoubných nádorů,
- s krvácivou chorobou,
- s infekčním onemocněním s horečkou,
- kteří podstoupili operaci ramene,
- Pacienti, kteří v posledním roce absolvovali fyzikální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda supraskapulárního nervu s fyzikální terapií
Blokáda supraskapulárního nervu byla aplikována skupině I před programem fyzikální terapie. Po nervovém bloku byl u pacientů ve skupině 1 aplikován program fyzikální terapie včetně standardního postupu. |
U všech pacientů byla před léčbou aplikována blokáda supraskapulárního nervu do příslušné oblasti ramene. Poté byl aplikován program fyzikální terapie (5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení), včetně 20 minut horkého zábalu při 60 °C, 20 minut konvenčního TENS při 80 Hz a US při frekvenci 3 MHz a Intenzita 1,5 watt/cm2. Po fyzikální terapii všichni účastníci absolvovali terapeutický cvičební program (3 sady po 10 opakováních s 3minutovými intervaly mezi sériemi) skládající se z aktivní asistované ROM, pasivního strečinku a Codmanových cvičení pro ramenní kloub po dobu 30 minut v doprovodu fyzioterapeuta. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze fyzikální terapie
Pacientům ve skupině 2 byl aplikován pouze program fyzikální terapie, který zahrnoval stejný standardní postup jako skupina 1.
|
Program fyzikální terapie (5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení), včetně horkého zábalu při 60 °C po dobu 20 minut, konvenčního TENS při 80 Hz po dobu 20 minut a US při frekvenci 3 MHz a intenzitě 1,5 wattu/cm2, byl aplikován na příslušnou oblast ramene všech pacientů. Po fyzikální terapii všichni účastníci absolvovali terapeutický cvičební program (3 sady po 10 opakováních s 3minutovými intervaly mezi sériemi) skládající se z aktivní asistované ROM, pasivního strečinku a Codmanových cvičení pro ramenní kloub po dobu 30 minut v doprovodu fyzioterapeuta. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) - bolest
Časové okno: Měření výsledku hodnoceno; 1. Před intervencí, 2. Bezprostředně po intervenci, 3. 12 týdnů po ukončení intervence (přibližně 15. týden)
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou z častých metod používaných při identifikaci závažnosti bolesti.
Tvoří ji 100 mm vertikální a horizontální linie.
Vzdálenost mezi nejnižším skóre VAS a známkou pacienta byla měřena jako mm (0-100) a byla stanovena číselná hodnota závažnosti bolesti.
|
Měření výsledku hodnoceno; 1. Před intervencí, 2. Bezprostředně po intervenci, 3. 12 týdnů po ukončení intervence (přibližně 15. týden)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Měření výsledku hodnoceno; 1. Před intervencí, 2. Bezprostředně po intervenci, 3. 12 týdnů po ukončení intervence (přibližně 15. týden)
|
Index bolesti a postižení ramene byl vyvinut pro hodnocení bolesti a invalidity.
Skládá se ze 2 subškál, skládajících se z celkem 13 položek (5 položek pro bolest, 8 položek pro postižení) číselně hodnocených od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
|
Měření výsledku hodnoceno; 1. Před intervencí, 2. Bezprostředně po intervenci, 3. 12 týdnů po ukončení intervence (přibližně 15. týden)
|
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: Měření výsledku hodnoceno; 1. Před intervencí 2. Bezprostředně po intervenci, 3. 12 týdnů po ukončení intervence (přibližně 15. týden)
|
Nottinghamský zdravotní profil je obecný dotazník kvality života, který měří sebepociťované zdravotní problémy a účinky těchto problémů na běžné denní aktivity.
Dotazník se skládá z 38 otázek a šesti domén.
Pro každou doménu představuje „0“ nejlepší zdravotní stav a „100“ nejhorší zdravotní stav.
|
Měření výsledku hodnoceno; 1. Před intervencí 2. Bezprostředně po intervenci, 3. 12 týdnů po ukončení intervence (přibližně 15. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kağan Özkuk, Uşak University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Physical Medicine+injection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína