- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135038
Injektion bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen
Trägt eine Schulterinjektion bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen zur Physiotherapie bei?
Hintergrund: Chronischer Schulterschmerz (CSP) ist eine Erkrankung des Bewegungsapparates, die durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die länger als 3 Monate anhalten.
Zweck: Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Injektion vor der Behandlung bei der CSP-Behandlung zu Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität beiträgt.
Methoden: Insgesamt 110 Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden in 2 Gruppen (55 Patienten in jeder Gruppe) eingeteilt.
Bei allen Patienten beider Gruppen wurde ein standardmäßiges Physiotherapieprogramm mit 15 Sitzungen (Wärmepackung, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Ultraschall und therapeutische Übungen) angewendet. Bei Gruppe I wurde vor der Behandlung eine suprascapuläre Nervenblockade angewendet.
Die Bewertungen erfolgten anhand des VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und des Nottingham Health Profile (NHP) vor und am Ende der Behandlung sowie in den 3 Monaten nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Chronische Schmerzen sind eine häufige Erkrankung, von der weltweit 20 % der Menschen betroffen sind und die für 15 bis 20 % aller Arztbesuche verantwortlich ist. Eine der häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen und Behinderungen weltweit sind Erkrankungen des Bewegungsapparates. Schmerzen und Einschränkungen im täglichen Leben sowie psychische Probleme, die durch Schmerzen entstehen, wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus.
Schulterschmerzen sind die dritthäufigste Erkrankung des Bewegungsapparates, die zu Schmerzen und Funktionsverlust führt. Schulterschmerzen zeichnen sich aufgrund ihrer Anatomie und Gelenkstruktur durch Chronizität und hohe Rezidivraten aus.
Chronische und häufig wiederkehrende Schulterschmerzen können zu Funktionsverlusten führen und beeinträchtigen nicht nur das gesamte Leben des Einzelnen, sondern werden mit der damit verbundenen finanziellen Belastung auch zu einem sozioökonomischen Problem.
Bei der Behandlung von Schmerzen gibt es viele pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlungsansätze. Viele physiotherapeutische Verfahren werden bei chronischen Schulterschmerzen kombiniert eingesetzt (z.B. Hotpack, TENS, Ultraschall, Bewegung usw.). Alternative Behandlungsmethoden und deren Kombinationen gewinnen heute bei schmerzhaften Schulterproblemen, die aufgrund ihrer anatomischen und funktionellen Struktur nur schwer mit Physiotherapie behandelt werden können, an Bedeutung.
Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Injektion vor der Behandlung bei der CSP-Behandlung zu Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität beiträgt.
METHODEN Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie konzipiert. In die Studie wurden insgesamt 110 Patienten einbezogen, die mit Schmerzen und Bewegungseinschränkungen in der Schulter in die Physiotherapie- und Rehabilitationsambulanz aufgenommen wurden und die Einverständniserklärung zur Patientenaufklärung unterzeichnet hatten.
Insgesamt 110 Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden mit einer einfachen Randomisierungsmethode unter Verwendung einer am Computer erstellten Tabelle mit Zufallszahlen in zwei Gruppen (55 Patienten in jeder Gruppe) eingeteilt. Die Forscher, die die Beurteilungsmessungen durchführten, wussten nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehörte. Die statistische Analyse der Ergebnisse wurde von einem Biostatistiker durchgeführt, der keine Informationen über die Therapien hatte, die die Patientengruppen erhielten.
Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhielten drei Wochen lang fünfmal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen eines Physiotherapieprogramms. Alle Patienten erhielten 20 Minuten lang eine Wärmepackung bei 60 °C und 20 Minuten lang herkömmliches TENS bei 80 Hz und Ultraschall bei einer Frequenz von 3 Megahertz und einer Intensität von 1,5 Watt/cm2 für die betroffene Schulter. Nach der Physiotherapie erhielten alle Teilnehmer 30 Minuten lang ein therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Intervallen zwischen den Sätzen), bestehend aus aktiv unterstütztem Bewegungsumfang (ROM), passivem Dehnen und Codman-Übungen für ihr Schultergelenk in Begleitung eines Physiotherapeuten. Bei Gruppe I wurde vor der Behandlung eine suprascapuläre Nervenblockade angewendet. Die Patienten wurden anhand der Messungen der visuellen Analogskala (VAS)-Schmerz, des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und des Nottingham Health Profile (NHP) vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 12 Wochen nach dem Ende des Eingriffs beurteilt ( ca. Woche 15).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Truthahn, 64200
- UsakU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten,
- Voller Bewegungsumfang der Gelenke
- Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund von Bizepssehnenentzündung, Impingementsyndrom, Erkrankungen der Rotatorenmanschette (Tendinose, Kalksehnenentzündung usw.)
Ausschlusskriterien:
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew usw.),
- Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
- Glenohumerale Erkrankungen (Arthritis, Osteoarthritis, Osteonekrose, Glenohumeralinstabilität)
- Regionale Störungen (zervikale Radikulopathie, Brachialneuritis, Einklemmungsneuropathien, sympathische Reflexdystrophie, Neoplasien usw.)
- Diagnose: metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HT)
- Wenn ein neuropsychiatrisches Problem diagnostiziert wurde,
- Sich einer bösartigen Behandlung unterziehen,
- Eine Blutungskrankheit haben,
- Eine Infektionskrankheit mit Fieber haben,
- Die sich einer Schulteroperation unterzogen haben,
- Patienten, die im letzten Jahr eine Physiotherapie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Suprascapuläre Nervenblockade mit Physiotherapie
Bei Gruppe I wurde vor dem Physiotherapieprogramm eine suprascapuläre Nervenblockade angewendet. Nach der Nervenblockade wurde bei den Patienten in Gruppe 1 ein Physiotherapieprogramm einschließlich Standardverfahren angewendet. |
Vor der Behandlung wurde bei allen Patienten eine suprascapuläre Nervenblockade im relevanten Schulterbereich durchgeführt. Anschließend wurde ein Physiotherapieprogramm (5 Tage pro Woche für 3 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen) angewendet, das 20 Minuten Wärmepackung bei 60 °C, 20 Minuten herkömmliches TENS bei 80 Hz und Ultraschall bei 3 MHz Frequenz umfasste 1,5 Watt/cm2 Intensität. Nach der Physiotherapie erhielten alle Teilnehmer 30 Minuten lang in Begleitung eines Physiotherapeuten ein therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Abständen zwischen den Sätzen), bestehend aus aktiv unterstütztem ROM, passivem Dehnen und Codman-Übungen für ihr Schultergelenk .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Physiotherapie
Patienten in Gruppe 2 erhielten nur ein Physiotherapieprogramm, das das gleiche Standardverfahren wie Gruppe 1 beinhaltete.
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Ein Physiotherapieprogramm (5 Tage pro Woche für 3 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen), einschließlich einer Wärmepackung bei 60 °C für 20 Minuten, herkömmlichem TENS bei 80 Hz für 20 Minuten und US mit einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 1,5 Watt/cm2, wurde auf den relevanten Schulterbereich aller Patienten angewendet. Nach der Physiotherapie erhielten alle Teilnehmer 30 Minuten lang in Begleitung eines Physiotherapeuten ein therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Abständen zwischen den Sätzen), bestehend aus aktiv unterstütztem ROM, passivem Dehnen und Codman-Übungen für ihr Schultergelenk .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerz
Zeitfenster: Ergebnismaß bewertet; 1. Vor dem Eingriff, 2. Unmittelbar nach dem Eingriff, 3. 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (ca. Woche 15)
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine der häufigsten Methoden zur Bestimmung der Schwere von Schmerzen.
Es besteht aus 100 mm breiten vertikalen und horizontalen Linien.
Der Abstand zwischen dem niedrigsten VAS-Score und der Markierung des Patienten wurde in mm (0-100) gemessen und der numerische Wert der Schmerzstärke bestimmt.
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Ergebnismaß bewertet; 1. Vor dem Eingriff, 2. Unmittelbar nach dem Eingriff, 3. 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (ca. Woche 15)
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ergebnismaß bewertet; 1. Vor dem Eingriff, 2. Unmittelbar nach dem Eingriff, 3. 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (ca. Woche 15)
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex wurde entwickelt, um Schmerzen und Behinderungen zu bewerten.
Sie besteht aus 2 Subskalen mit insgesamt 13 Items (5 Items für Schmerzen, 8 Items für Behinderung), numerisch bewertet von 0 bis 10.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten erhöhte Schmerzen und eine beeinträchtigte Schulterfunktion.
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Ergebnismaß bewertet; 1. Vor dem Eingriff, 2. Unmittelbar nach dem Eingriff, 3. 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (ca. Woche 15)
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Das Nottingham Health Profile (NHP)
Zeitfenster: Ergebnismaß bewertet; 1. Vor dem Eingriff 2. Unmittelbar nach dem Eingriff 3. 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (ca. Woche 15)
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Das Nottingham Health Profile ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der selbst wahrgenommene Gesundheitsprobleme und die Auswirkungen dieser Probleme auf normale Alltagsaktivitäten misst.
Der Fragebogen besteht aus 38 Fragen und sechs Domänen.
Für jede Domäne steht „0“ für den besten Gesundheitszustand und „100“ für den schlechtesten Gesundheitszustand.
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Ergebnismaß bewertet; 1. Vor dem Eingriff 2. Unmittelbar nach dem Eingriff 3. 12 Wochen nach Ende des Eingriffs (ca. Woche 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kağan Özkuk, Uşak University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Physical Medicine+injection
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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