- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06135038
Injektion hos patienter med kronisk axelsmärta
Bidrar axelinjektion hos patienter med kronisk axelsmärta till sjukgymnastik?
Bakgrund: Kronisk axelsmärta (CSP) är en muskel- och skelettsjukdom som kännetecknas av smärta som varar mer än 3 månader.
Syfte: Denna studie syftade till att avgöra om injektion före behandling i CSP-behandling bidrar till smärta, funktionalitet och livskvalitet.
Metoder: Totalt 110 patienter som uppfyllde studiens inklusionskriterier delades in i 2 grupper (55 patienter i varje grupp).
Ett standard 15-sessions fysioterapiprogram (hot pack, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), UL och terapeutiska övningar) applicerades på alla patienter i båda grupperna. Supraskapulärt nervblock applicerades på grupp I före behandling.
Bedömningar gjordes med VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) och The Nottingham Health Profile (NHP) före och i slutet av behandlingen och under den tredje månaden efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Kronisk smärta är ett vanligt tillstånd som drabbar 20 % av människor världen över och står för 15 % till 20 % av läkarbesöken. En av de vanligaste orsakerna till kronisk smärta och funktionsnedsättning i världen är sjukdomar i rörelseorganen. Smärta och begränsningar i dagliga aktiviteter och psykologiska problem som utvecklas på grund av smärta påverkar patienternas livskvalitet negativt.
Axelvärk är den tredje vanligaste sjukdomen i rörelseorganen som orsakar smärta och funktionsförlust. Axelsmärta kännetecknas av kronisk och höga återfallsfrekvenser på grund av dess anatomi och ledstruktur.
Kronisk och ofta återkommande axelsmärta kan orsaka funktionsbortfall och påverkar inte bara individens hela liv, utan blir också ett socioekonomiskt problem med den ekonomiska bördan det medför.
Det finns många farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingsmetoder vid behandling av smärta. Många fysioterapimetoder används i kombination för kronisk axelsmärta (t. Hotpack, TENS, ultraljud, träning, etc.). Alternativa behandlingar och deras kombinationer får idag allt större betydelse vid smärtsamma axelproblem som är svåra att behandla med sjukgymnastik på grund av sin anatomiska och funktionella struktur.
Denna studie syftade till att avgöra om injektioner före behandling i CSP-behandling bidrar till smärta, funktionalitet och livskvalitet.
METODER Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie. Totalt 110 patienter som togs in på sjukgymnastik- och rehabiliteringspolikliniken med smärta och rörelsebegränsningar i axeln och som skrivit under patientinformationssamtyckesformuläret ingick i studien.
Totalt 110 patienter som uppfyllde studiens inklusionskriterier delades in i 2 grupper (55 patienter i varje grupp) med enkel randomiseringsmetod genom att använda en tabell med slumptal skapad på datorn. Forskarna som gjorde bedömningsmätningarna var omedvetna om vilken patient som fanns i vilken grupp. Statistisk analys av resultaten utfördes av en biostatistiker som inte hade någon information om terapierna patientgrupperna fick.
Alla patienter som ingick i studien fick totalt 15 sessioner med fysioterapiprogram 5 gånger i veckan under 3 veckor. Alla patienter fick varmpack vid 60°C i 20 minuter och konventionell TENS vid 80 Hz i 20 minuter och US vid 3 megahertz frekvens och 1,5 watt/cm2 intensitet för deras inblandade axel. Efter sjukgymnastik fick alla deltagare ett terapeutiskt träningsprogram (3 set med 10 reps med 3 minuters intervall mellan seten) bestående av aktivt rörelseområde (ROM), passiv stretching och Codman-övningar för axelleden i 30 minuter i sällskap med en sjukgymnast. Supraskapulärt nervblock applicerades på grupp I före behandling. Patienterna utvärderades med mätningarna av visuell analog skala (VAS)-smärta, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) och The Nottingham Health Profile (NHP) före och omedelbart efter interventionen och 12 veckor efter slutet av interventionen ( ungefär vecka 15).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Kalkon, 64200
- UsakU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år,
- Att ha smärta som varar längre än 3 månader,
- Fullt utbud av ledrörelser
- Patienter med axelsmärta på grund av bicepstendinit, impingementsyndrom, rotatorcuffsjukdomar (tendinos, calcific tendinitis, etc.)
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, etc.),
- Avrivning av rotatorkuffen i full tjocklek
- Glenohumerala störningar (artrit, artros, osteonekros, glenohumeral instabilitet)
- Regionala störningar (cervikal radikulopati, brachial neurit, infångningsneuropati, sympatisk reflexdystrofi, neoplasmer, etc.)
- Diagnostiserats med metabolt syndrom, diabetes mellitus (DM), hypertoni (HT)
- Att ha ett diagnostiserat neuropsykiatriskt problem,
- genomgår malignitetsbehandling,
- Att ha en blödande sjukdom,
- Att ha en infektionssjukdom med feber,
- som har opererats på axeln,
- Patienter som fått sjukgymnastik det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supraskapulär nervblockad med sjukgymnastik
Supraskapulärt nervblock applicerades på grupp I före sjukgymnastikprogrammet. Efter nervblockeringen tillämpades ett sjukgymnastikprogram inklusive standardprocedur på patienterna i grupp 1. |
Supraskapulär nervblockad applicerades på det relevanta axelområdet hos alla patienter före behandling. Efteråt applicerades ett sjukgymnastikprogram (5 dagar i veckan i 3 veckor, totalt 15 sessioner), inklusive 20 minuters varmpackning vid 60°C, 20 minuter med konventionell TENS vid 80 Hz och US vid 3 MHz frekvens och 1,5 watt/cm2 intensitet. Efter sjukgymnastik fick alla deltagare ett terapeutiskt träningsprogram (3 set om 10 reps med 3 minuters intervall mellan seten) bestående av aktiv assisterad ROM, passiv stretching och Codman-övningar för axelleden i 30 minuter i sällskap med en sjukgymnast .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast sjukgymnastik
Patienter i grupp 2 tillämpades endast ett sjukgymnastikprogram som inkluderade samma standardprocedur som grupp 1.
|
Ett sjukgymnastikprogram (5 dagar i veckan i 3 veckor, totalt 15 sessioner), inklusive ett varmpaket vid 60 ° C i 20 minuter, konventionell TENS vid 80 Hz i 20 minuter och US vid 3 MHz frekvens och en intensitet på 1,5 watt/cm2 applicerades på det relevanta axelområdet hos alla patienter. Efter sjukgymnastik fick alla deltagare ett terapeutiskt träningsprogram (3 set om 10 reps med 3 minuters intervall mellan seten) bestående av aktiv assisterad ROM, passiv stretching och Codman-övningar för axelleden i 30 minuter i sällskap med en sjukgymnast .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)-smärta
Tidsram: Resultatmått utvärderat; 1. Före interventionen, 2. Omedelbart efter interventionen, 3. Vid 12 veckor efter avslutad intervention (ungefär vecka 15)
|
Visuell analog skala (VAS) är en av de vanligaste metoderna som används för att identifiera smärtans svårighetsgrad.
Den bildas av 100 mm vertikala och horisontella linjer.
Avståndet mellan den lägsta VAS-poängen och patientens märke mättes som mm (0-100) och det numeriska värdet av smärtans svårighetsgrad bestämdes.
|
Resultatmått utvärderat; 1. Före interventionen, 2. Omedelbart efter interventionen, 3. Vid 12 veckor efter avslutad intervention (ungefär vecka 15)
|
|
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: Resultatmått utvärderat; 1. Före interventionen, 2. Omedelbart efter interventionen, 3. Vid 12 veckor efter avslutad intervention (ungefär vecka 15)
|
Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex har utvecklats för att utvärdera smärta och funktionshinder.
Den består av 2 subskalor, bestående av totalt 13 poster (5 poster för smärta, 8 poster för funktionshinder) numeriskt betygsatta från 0 till 10.
Den totala poängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng representerar ökad smärta och nedsatt axelfunktion.
|
Resultatmått utvärderat; 1. Före interventionen, 2. Omedelbart efter interventionen, 3. Vid 12 veckor efter avslutad intervention (ungefär vecka 15)
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsram: Resultatmått utvärderat; 1. Före interventionen 2. Omedelbart efter interventionen, 3. Vid 12 veckor efter avslutad intervention (ungefär vecka 15)
|
Nottingham Health Profile är ett allmänt frågeformulär för livskvalitet som mäter självupplevda hälsoproblem och effekterna av dessa problem på normala dagliga aktiviteter.
Enkäten består av 38 frågor och sex domäner.
För varje domän representerar "0" det bästa hälsotillståndet och "100" det sämsta hälsotillståndet.
|
Resultatmått utvärderat; 1. Före interventionen 2. Omedelbart efter interventionen, 3. Vid 12 veckor efter avslutad intervention (ungefär vecka 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kağan Özkuk, Uşak University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Physical Medicine+injection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .