- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135038
Inyección en pacientes con dolor crónico de hombro
¿Contribuye la inyección en el hombro en pacientes con dolor crónico de hombro a la fisioterapia?
Antecedentes: el dolor crónico de hombro (DCE) es una enfermedad musculoesquelética caracterizada por dolor que dura más de 3 meses.
Propósito: Este estudio tuvo como objetivo determinar si la inyección previa al tratamiento en el tratamiento con CSP contribuye al dolor, la funcionalidad y la calidad de vida.
Métodos: Un total de 110 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio se dividieron en 2 grupos (55 pacientes en cada grupo).
Se aplicó a todos los pacientes de ambos grupos un programa estándar de fisioterapia de 15 sesiones (paquete caliente, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ecografía y ejercicios terapéuticos). Se aplicó bloqueo del nervio supraescapular al grupo I antes del tratamiento.
Las evaluaciones se realizaron utilizando VAS-Dolor, Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) y El perfil de salud de Nottingham (NHP) antes y al final del tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El dolor crónico es una afección común que afecta al 20% de las personas en todo el mundo y representa entre el 15% y el 20% de las visitas al médico. Una de las causas más comunes de dolor crónico y discapacidad en el mundo son las enfermedades del sistema musculoesquelético. El dolor y las limitaciones en las actividades de la vida diaria y los problemas psicológicos que se desarrollan debido al dolor afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes.
El dolor de hombro es la tercera enfermedad más común del sistema musculoesquelético que causa dolor y pérdida de función. El dolor de hombro se caracteriza por su cronicidad y altas tasas de recurrencia debido a su anatomía y estructura articular.
El dolor de hombro crónico y frecuentemente recurrente puede causar pérdida de función y no sólo afecta toda la vida del individuo, sino que también se convierte en un problema socioeconómico con la carga financiera que conlleva.
Existen muchos enfoques de tratamiento farmacológicos o no farmacológicos para el tratamiento del dolor. Muchos métodos de fisioterapia se utilizan en combinación para el dolor crónico de hombro (p. ej. Hotpack, TENS, ultrasonido, ejercicio, etc.). Los tratamientos alternativos y sus combinaciones están ganando importancia hoy en día en problemas dolorosos del hombro que son difíciles de tratar con fisioterapia debido a su estructura anatómica y funcional.
Este estudio tuvo como objetivo determinar si la inyección previa al tratamiento con CSP contribuye al dolor, la funcionalidad y la calidad de vida.
MÉTODOS El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego. Se incluyeron en el estudio un total de 110 pacientes que ingresaron en el ambulatorio de fisioterapia y rehabilitación con dolor y restricción de movimiento en el hombro y que firmaron el formulario de consentimiento de información del paciente.
Un total de 110 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron divididos en 2 grupos (55 pacientes en cada grupo) con método de aleatorización simple mediante el uso de una tabla de números aleatorios creada en computadora. Los investigadores que realizaron las mediciones de evaluación no sabían qué paciente estaba en qué grupo. El análisis estadístico de los resultados fue realizado por un bioestadístico que no tenía información sobre las terapias que recibieron los grupos de pacientes.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron un total de 15 sesiones del programa de fisioterapia 5 veces por semana durante 3 semanas. Todos los pacientes recibieron compresas calientes a 60°C durante 20 minutos y TENS convencional a 80 Hz durante 20 minutos y ecografía a una frecuencia de 3 megahercios y una intensidad de 1,5 vatios/cm2 para el hombro afectado. Después de la fisioterapia, todos los participantes recibieron un programa de ejercicio terapéutico (3 series de 10 repeticiones con intervalos de 3 minutos entre series) que consistía en rango de movimiento asistido activo (ROM), estiramiento pasivo y ejercicios de Codman para la articulación del hombro durante 30 minutos. en acompañamiento de un fisioterapeuta. Se aplicó bloqueo del nervio supraescapular al grupo I antes del tratamiento. Los pacientes fueron evaluados con las mediciones de la escala visual analógica (EVA)-dolor, el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) y el perfil de salud de Nottingham (NHP) antes e inmediatamente después de la intervención y a las 12 semanas después de finalizar la intervención ( aproximadamente la semana 15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Pavo, 64200
- UsakU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 65 años,
- Tener dolor que dura más de 3 meses,
- Rango completo de movimiento articular.
- Pacientes con dolor de hombro debido a tendinitis del bíceps, síndrome de pinzamiento, enfermedades del manguito rotador (tendinosis, tendinitis calcificada, etc.)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumática inflamatoria (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, etc.),
- Desgarro del manguito rotador de espesor total
- Trastornos glenohumerales (artritis, osteoartritis, osteonecrosis, inestabilidad glenohumeral)
- Trastornos regionales (radiculopatía cervical, neuritis braquial, neuropatías por atrapamiento, distrofia simpática refleja, neoplasias, etc.)
- Diagnosticado con síndrome metabólico, diabetes mellitus (DM), hipertensión (HT)
- Tener un problema neuropsiquiátrico diagnosticado,
- En tratamiento por cáncer,
- Tener una enfermedad hemorrágica,
- Tener una enfermedad infecciosa con fiebre,
- Que han sido operados del hombro,
- Pacientes que recibieron fisioterapia en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo del nervio supraescapular con fisioterapia
Se aplicó el bloqueo del nervio supraescapular al Grupo I antes del programa de fisioterapia. Después del bloqueo nervioso, se aplicó a los pacientes del Grupo 1 un programa de fisioterapia que incluía el procedimiento estándar. |
Se aplicó bloqueo del nervio supraescapular en el área relevante del hombro de todos los pacientes antes del tratamiento. Posteriormente se aplicó un programa de fisioterapia (5 días a la semana durante 3 semanas, un total de 15 sesiones), que incluyó 20 minutos de compresas calientes a 60°C, 20 minutos de TENS convencional a 80 Hz y ecografía a 3 MHz de frecuencia y Intensidad 1,5 vatios/cm2. Después de la fisioterapia, todos los participantes recibieron un programa de ejercicio terapéutico (3 series de 10 repeticiones con intervalos de 3 minutos entre series) que consistía en ROM asistido activo, estiramientos pasivos y ejercicios de Codman para la articulación del hombro durante 30 minutos en acompañamiento de un fisioterapeuta. .
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solo fisioterapia
A los pacientes del grupo 2 se les aplicó únicamente un programa de fisioterapia que incluía el mismo procedimiento estándar que el grupo 1.
|
Un programa de fisioterapia (5 días a la semana durante 3 semanas, un total de 15 sesiones), que incluye compresa caliente a 60°C durante 20 minutos, TENS convencional a 80 Hz durante 20 minutos y ecografía a 3 MHz de frecuencia y una intensidad de Se aplicó 1,5 vatios/cm2 en la zona correspondiente del hombro de todos los pacientes. Después de la fisioterapia, todos los participantes recibieron un programa de ejercicio terapéutico (3 series de 10 repeticiones con intervalos de 3 minutos entre series) que consistía en ROM asistido activo, estiramientos pasivos y ejercicios de Codman para la articulación del hombro durante 30 minutos en acompañamiento de un fisioterapeuta. .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala visual analógica (EVA)-dolor
Periodo de tiempo: Medida de resultado evaluada; 1. Antes de la intervención, 2. Inmediatamente después de la intervención, 3. A las 12 semanas de finalizar la intervención (aproximadamente la semana 15)
|
La escala visual analógica (EVA) es uno de los métodos frecuentes utilizados en la identificación de la gravedad del dolor.
Está formado por líneas verticales y horizontales de 100 mm.
La distancia entre la puntuación VAS más baja y la marca del paciente se midió en mm (0-100) y se determinó el valor numérico de la intensidad del dolor.
|
Medida de resultado evaluada; 1. Antes de la intervención, 2. Inmediatamente después de la intervención, 3. A las 12 semanas de finalizar la intervención (aproximadamente la semana 15)
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Medida de resultado evaluada; 1. Antes de la intervención, 2. Inmediatamente después de la intervención, 3. A las 12 semanas de finalizar la intervención (aproximadamente la semana 15)
|
El índice de dolor y discapacidad del hombro se desarrolló para evaluar el dolor y la discapacidad.
Consta de 2 subescalas, compuestas por un total de 13 ítems (5 ítems para dolor, 8 ítems para discapacidad) puntuados numéricamente de 0 a 10.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan un aumento del dolor y una función deteriorada del hombro.
|
Medida de resultado evaluada; 1. Antes de la intervención, 2. Inmediatamente después de la intervención, 3. A las 12 semanas de finalizar la intervención (aproximadamente la semana 15)
|
El perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: Medida de resultado evaluada; 1. Antes de la intervención 2. Inmediatamente después de la intervención, 3. A las 12 semanas de finalizar la intervención (aproximadamente la semana 15)
|
El Nottingham Health Profile es un cuestionario general de calidad de vida que mide los problemas de salud autopercibidos y los efectos de estos problemas en las actividades diarias normales.
El cuestionario consta de 38 preguntas y seis dominios.
Para cada dominio, "0" representa el mejor estado de salud y "100" el peor estado de salud.
|
Medida de resultado evaluada; 1. Antes de la intervención 2. Inmediatamente después de la intervención, 3. A las 12 semanas de finalizar la intervención (aproximadamente la semana 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kağan Özkuk, Uşak University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Physical Medicine+injection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .