- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135038
Injeção em pacientes com dor crônica no ombro
A injeção no ombro em pacientes com dor crônica no ombro contribui para a fisioterapia?
Fundamento: A dor crônica no ombro (DSC) é uma doença musculoesquelética caracterizada por dor que dura mais de 3 meses.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo determinar se a injeção pré-tratamento no tratamento de CSP contribui para a dor, funcionalidade e qualidade de vida.
Métodos: Um total de 110 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram divididos em 2 grupos (55 pacientes em cada grupo).
Um programa padrão de fisioterapia de 15 sessões (bolsa quente, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), US e exercícios terapêuticos) foi aplicado a todos os pacientes em ambos os grupos. O bloqueio do nervo supraescapular foi aplicado ao Grupo I antes do tratamento.
As avaliações foram feitas usando VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) e The Nottingham Health Profile (NHP) antes e no final do tratamento e nos 3 meses pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A dor crônica é uma condição comum, afetando 20% das pessoas em todo o mundo e sendo responsável por 15% a 20% das consultas médicas. Uma das causas mais comuns de dor crônica e incapacidade no mundo são as doenças do sistema músculo-esquelético. Dor e limitações nas atividades de vida diária e problemas psicológicos que se desenvolvem devido à dor afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A dor no ombro é a terceira doença mais comum do sistema músculo-esquelético que causa dor e perda de função. A dor no ombro é caracterizada por cronicidade e altas taxas de recorrência devido à sua anatomia e estrutura articular.
A dor crónica e frequentemente recorrente no ombro pode causar perda de função e não só afecta toda a vida do indivíduo, mas também se torna um problema socioeconómico com o encargo financeiro que acarreta.
Existem muitas abordagens de tratamento farmacológico ou não farmacológico no tratamento da dor. Muitos métodos de fisioterapia são usados em combinação para dor crônica no ombro (por exemplo, Hotpack, TENS, ultrassom, exercício, etc.). Tratamentos alternativos e suas combinações ganham importância hoje em problemas dolorosos no ombro que são difíceis de tratar com fisioterapia devido à sua estrutura anatômica e funcional.
Este estudo teve como objetivo determinar se a injeção pré-tratamento no tratamento de CSP contribui para a dor, funcionalidade e qualidade de vida.
MÉTODOS O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego. Foram incluídos no estudo 110 pacientes internados no ambulatório de fisioterapia e reabilitação com dor e restrição de movimentos no ombro e que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Um total de 110 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram divididos em 2 grupos (55 pacientes em cada grupo) com método de randomização simples por meio de tabela de números aleatórios criada no computador. Os pesquisadores que fizeram as medidas de avaliação não sabiam qual paciente estava em qual grupo. A análise estatística dos resultados foi realizada por um bioestatístico que não tinha informações sobre as terapias que os grupos de pacientes receberam.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberam um total de 15 sessões do programa de fisioterapia 5 vezes por semana durante 3 semanas. Todos os pacientes receberam bolsa quente a 60°C por 20 minutos e TENS convencional a 80 Hz por 20 minutos e US na frequência de 3 megahertz e intensidade de 1,5watt/cm2 para o ombro envolvido. Após a fisioterapia, todos os participantes receberam um programa de exercícios terapêuticos (3 séries de 10 repetições com intervalos de 3 minutos entre as séries) consistindo de amplitude de movimento (ADM) ativamente assistida, alongamento passivo e exercícios de Codman para a articulação do ombro por 30 minutos. em acompanhamento com um fisioterapeuta. O bloqueio do nervo supraescapular foi aplicado ao Grupo I antes do tratamento. Os pacientes foram avaliados com as medidas da escala visual analógica (VAS)-dor, Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) e The Nottingham Health Profile (NHP) antes e imediatamente após a intervenção e 12 semanas após o término da intervenção ( aproximadamente semana 15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uşak
-
Merkez, Uşak, Peru, 64200
- UsakU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 65 anos,
- Ter dor com duração superior a 3 meses,
- Amplitude completa de movimento articular
- Pacientes com dor no ombro devido a tendinite do bíceps, síndrome do impacto, doenças do manguito rotador (tendinose, tendinite calcária, etc.)
Critério de exclusão:
- Doença reumática inflamatória (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, etc.),
- Ruptura total do manguito rotador
- Distúrbios glenoumerais (artrite, osteoartrite, osteonecrose, instabilidade glenoumeral)
- Distúrbios regionais (radiculopatia cervical, neurite braquial, neuropatias por aprisionamento, distrofia simpática reflexa, neoplasias, etc.)
- Diagnosticado com síndrome metabólica, diabetes mellitus (DM), hipertensão (HT)
- Tendo um problema neuropsiquiátrico diagnosticado,
- Em tratamento de malignidade,
- Tendo uma doença hemorrágica,
- Ter uma doença infecciosa com febre,
- Que foram submetidos a uma cirurgia no ombro,
- Pacientes que receberam fisioterapia no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo supraescapular com fisioterapia
O bloqueio do nervo supraescapular foi aplicado ao Grupo I antes do programa de fisioterapia. Após o bloqueio nervoso, um programa de fisioterapia incluindo procedimento padrão foi aplicado aos pacientes do Grupo 1. |
O bloqueio do nervo supraescapular foi aplicado na área relevante do ombro de todos os pacientes antes do tratamento. Em seguida foi aplicado um programa de fisioterapia (5 dias por semana durante 3 semanas totalizando 15 sessões) incluindo 20 minutos de compressa quente a 60°C 20 minutos de TENS convencional a 80 Hz e US na frequência de 3 MHz e Intensidade de 1,5 watts/cm2. Após a fisioterapia, todos os participantes receberam um programa de exercícios terapêuticos (3 séries de 10 repetições com intervalos de 3 minutos entre as séries) composto por ADM assistida ativa, alongamento passivo e exercícios de Codman para a articulação do ombro por 30 minutos em acompanhamento com um fisioterapeuta .
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Só fisioterapia
Os pacientes do grupo 2 receberam apenas um programa de fisioterapia que incluiu o mesmo procedimento padrão do grupo 1.
|
Um programa de fisioterapia (5 dias por semana durante 3 semanas, total de 15 sessões), incluindo bolsa quente a 60°C por 20 minutos, TENS convencional a 80 Hz por 20 minutos e US na frequência de 3 MHz e intensidade de 1,5 watts/cm2, foi aplicado na área relevante do ombro de todos os pacientes. Após a fisioterapia, todos os participantes receberam um programa de exercícios terapêuticos (3 séries de 10 repetições com intervalos de 3 minutos entre as séries) composto por ADM assistida ativa, alongamento passivo e exercícios de Codman para a articulação do ombro por 30 minutos em acompanhamento com um fisioterapeuta .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)-dor
Prazo: Medida de resultado avaliada; 1. Antes da intervenção, 2. Imediatamente após a intervenção, 3. 12 semanas após o final da intervenção (aproximadamente semana 15)
|
A escala visual analógica (EVA) é um dos métodos frequentemente utilizados na identificação da gravidade da dor.
É formado por linhas verticais e horizontais de 100 mm.
A distância entre o menor escore da EVA e a marca do paciente foi medida em mm (0-100) e o valor numérico da intensidade da dor foi determinado.
|
Medida de resultado avaliada; 1. Antes da intervenção, 2. Imediatamente após a intervenção, 3. 12 semanas após o final da intervenção (aproximadamente semana 15)
|
|
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Medida de resultado avaliada; 1. Antes da intervenção, 2. Imediatamente após a intervenção, 3. 12 semanas após o final da intervenção (aproximadamente semana 15)
|
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro foi desenvolvido para avaliar dor e incapacidade.
É constituída por 2 subescalas, constituídas por um total de 13 itens (5 itens para dor, 8 itens para incapacidade) avaliados numericamente de 0 a 10.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam aumento da dor e comprometimento da função do ombro.
|
Medida de resultado avaliada; 1. Antes da intervenção, 2. Imediatamente após a intervenção, 3. 12 semanas após o final da intervenção (aproximadamente semana 15)
|
|
O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: Medida de resultado avaliada; 1. Antes da intervenção 2. Imediatamente após a intervenção, 3. 12 semanas após o final da intervenção (aproximadamente semana 15)
|
O Perfil de Saúde de Nottingham é um questionário geral de qualidade de vida que mede os problemas de saúde autopercebidos e os efeitos desses problemas nas atividades diárias normais.
O questionário é composto por 38 questões e seis domínios.
Para cada domínio, “0” representa o melhor estado de saúde e “100” o pior estado de saúde.
|
Medida de resultado avaliada; 1. Antes da intervenção 2. Imediatamente após a intervenção, 3. 12 semanas após o final da intervenção (aproximadamente semana 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kağan Özkuk, Uşak University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Physical Medicine+injection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .