Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sarkopenisk fedme på søvn hos personer med overvektshypoventilasjonssyndrom

11. august 2024 oppdatert av: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Overvekt Hypoventilasjonssyndrom (OHS) er preget av hyperkapni på dagtid og søvnforstyrrelser i pusten uten andre årsaker til hypoventilasjon hos personer med en kroppsmasseindeks over 30 kg/m2. Det sies at fedme er grunnlaget for de metabolske endringene som sees hos individer diagnostisert med OHS. Også stillesittende livsstilsvaner, som er vanlige hos overvektige individer, forårsaker risiko for sarkopeni på grunn av tap av muskelstyrke og masse, opphopning av fettvev i kroppen og nedsatt treningskapasitet. Redusert treningskapasitet på grunn av fedme har vist seg i litteraturen å samhandle sterkt med dødelighetsrisiko. Som et resultat av fedme og alt dette negative bildet, observeres nedsatt følelsesmessig tilstand og redusert livskvalitet hos individer. Samtidig påvirkes også søvnparametere negativt. Spesielt fører økt fettvev til tap av muskelmasse og styrke, økt risiko for sarkopeni og søvnrelaterte problemer. Sammenhengen mellom fedme og sarkopeni blir referert til som "sarkopenisk fedme". Sarkopenisk fedme er definert som sameksistensen av sarkopeni og fedme. Begrepet sarkopenisk fedme har nylig tatt sin plass i litteraturen. Spesielt er det svært få studier på forholdet til søvnparametere. Men mens fedme er grunnlaget for OHS, er det ingen studier på tilstedeværelse og effekter av sarkopenisk fedme i denne pasientgruppen. Basert på dette punktet tar vi sikte på å undersøke effekten av sarkopenisk fedme på søvnparametere, treningskapasitet og livskvalitet hos individer med OHS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med fedme Hypoventilasjonssyndrom fulgt opp ved Istanbul University Fakultet for medisinsk, Institutt for brystsykdommer vil bli inkludert i studien. Saker vil bli delt inn i to grupper i henhold til tilstedeværelsen av sarkopeni. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene som deltar i studien. Før studiestart vil formålet med studien bli forklart for deltakerne og all informasjon om studien vil bli gitt. Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli invitert til Istanbul University Fakultet for medisin, Institutt for brystsykdommer på bestemte dager. Den diagnostiske algoritmen for sarkopeni brukes som referanse i vurderingen av forekomst av sarkopenisk fedme. For diagnostisering av sarkopenisk overvekt vurderes sarkopenirisiko, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk prestasjonsnivå. Kroppssammensetning, komorbide nivåer, søvn- og søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, treningskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, emosjonell status, søvnrelatert livskvalitet og helserelatert livskvalitet vurderes hos alle individer deltar i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med fedme hypoventilasjonssyndrom fulgt opp ved Istanbul University Fakultet for medisinsk, avdeling for brystsykdommer er inkludert i studien. Forsøkspersonene er delt inn i to grupper i henhold til tilstedeværelsen av sarkopeni.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >50 år gammel
  • 30< BMI< 45 kg/m2
  • Pasienter som har gjennomgått polysomnografisk vurdering i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har immobilisert i mer enn 15 dager de siste 6 månedene
  • Pasient som har brukt kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Pasient som har gått ned i betydelig vekt de siste 6 månedene
  • Pasienter som har hatt betydelige alvorlige komorbiditeter (kognitive svikt, nevromuskulære sykdommer, ustabile hjerteproblemer, ukontrollerte luftveisproblemer, uløste skjoldbruskkjertelproblemer osv.) som kan påvirke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fedme Hypoventilasjonssyndrom gruppe
Personer diagnostisert med OHS over 18 år som oppfylte inklusjonskriteriene og som ble fulgt opp av Istanbul University Faculty of Medicine, Institutt for brystsykdommer
Annen: Vurdering-OHS
Demografisk informasjon om individer diagnostisert med OHS uten risiko for sarkopeni registreres. Bioelektrisk impedansanalyse brukes til å analysere kroppssammensetning. Komorbiditetsnivåene til pasientene ble vurdert med 'Modified Charlson Comorbidity Index', søvnkvalitet ble vurdert med 'Polysomnography' og ' Pittsburgh Sleep Quality Index' og søvnighet på dagtid ble vurdert med 'Epworth Sleepiness Scale'. Vurderingen av treningskapasiteten utføres med 'Six Minute Walking Test' og vurderingen av respiratorisk muskelstyrke utføres med 'Electronic Intraoral Pressure Measurement Device' '.Pasientenes fysiske aktivitetsnivå overvåkes med skritteller. Quadriceps muskelstyrke måles med håndholdt dynamometer og grepsstyrke måles med Jamar hånddynamometer. Tilstedeværelsen av depresjon vurderes med 'Beck Depression Inventory' og livskvalitet med 'Nottingham Health Profile' og 'Functional Outcomes of Sleep Questionnaire'.
Andre navn:
  • Fedme Hypoventilasjonssyndrom gruppe
Overvekt Hypoventilasjonssyndrom med sarkopenisk fedmegruppe
Personer over 18 år med diagnosen OHS og sarkopenisk fedme som oppfylte inklusjonskriteriene og som ble fulgt opp av Istanbul University Fakultet for medisinsk, Institutt for brystsykdommer.
Annen: Vurdering-Sarkopenisk fedme med OHS
Den diagnostiske algoritmen for sarkopeni brukes som referanse i vurderingen av forekomst av sarkopenisk fedme. Demografisk informasjon om pasienter diagnostisert med sarkopenisk fedme registreres. Deretter ble komorbiditetsnivåene til pasientene vurdert med "Modified Charlson Comorbidity Index", søvnkvalitet ble vurdert med "Polysomnography" og "Pittsburgh Sleep Quality Index", og søvnighet på dagtid ble vurdert med "Epworth Sleepiness Scale". Vurderingen av treningskapasiteten utføres med 'Six Minute Walking Test' og vurderingen av respiratorisk muskelstyrke utføres med 'Electronic Intraoral Pressure Measurement Device'. Pasientenes fysiske aktivitetsnivå overvåkes med skritteller. Quadriceps muskelstyrke måles med håndholdt dynamometer. Tilstedeværelsen av depresjon vurderes med 'Beck Depression Inventory' og livskvalitet med 'Nottingham Health Profile' og 'Functional Outcomes of Sleep Questionnaire'.
Andre navn:
  • Overvekt Hypoventilasjonssyndrom med sarkopenisk fedmegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)-Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er gullstandarden for diagnosemetoden som brukes ved diagnostisering av søvnrelaterte luftveislidelser. Polysomnografi gir en detaljert vurdering av søvn. Apné-hypopné-indeksen (AHI) er det kombinerte gjennomsnittlige antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn. I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time). Polysomnografidata utført i løpet av de siste 6 månedene er registrert for å evaluere apnéhypopnéindeksen til pasientene.
1 dag
Polysomnografi (PSG)-oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er gullstandarden for diagnosemetoden som brukes ved diagnostisering av søvnrelaterte luftveislidelser. Polysomnografi gir en detaljert vurdering av søvn. Gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder per time kalles oksygendesaturasjonsindeksen (ODI). Desaturasjonsepisoder er generelt beskrevet som en reduksjon i gjennomsnittlig oksygenmetning på ≥4 % (i løpet av de siste 120 sekundene) som varer i minst 10 sekunder. Polysomnografidata utført i løpet av de siste 6 månedene blir registrert for å evaluere oksygendesaturasjonsindeksen til pasientene.
1 dag
Polysomnografi (PSG) - Minimum oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er gullstandarden for diagnosemetoden som brukes ved diagnostisering av søvnrelaterte luftveislidelser. Polysomnografi gir en detaljert vurdering av søvn. Polysomnografidata utført i løpet av de siste 6 månedene blir registrert for å evaluere minimum oksygenmetning i prosent.
1 dag
Polysomnografi (PSG)-oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er gullstandarden for diagnosemetoden som brukes ved diagnostisering av søvnrelaterte luftveislidelser. Polysomnografi gir en detaljert vurdering av søvn. Polysomnografidata utført de siste 6 månedene registreres for å evaluere oksygenmetningen i prosent.
1 dag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre. Utviklet av forskere ved University of Pittsburgh, er PSQI ment å være et standardisert søvnspørreskjema for klinikere og forskere å bruke med letthet og brukes for flere populasjoner. Spørreskjemaet har blitt brukt i mange miljøer, inkludert forskning og kliniske aktiviteter, og har blitt brukt i diagnostisering av søvnforstyrrelser.
1 dag
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 1 dag
Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt pasientrapportert resultatmål som søker å måle subjektiv helsestatus. Det er et spørreskjema laget for å måle en pasients syn på egen helsetilstand, på en rekke områder. NHP består av to deler. Den første delen fokuserer på helse og omfatter 38 elementer som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, emosjonell reaksjon og sosial isolasjon. Den andre delen fokuserer på berørte livsområder og består av 7 punkter som omhandler problemer knyttet til yrke, husarbeid, sosialt liv, familieliv, seksuell funksjon, hobbyer og ferier. Den andre delen av NHP er valgfri og kan utelates uten å ødelegge testresultatene.
1 dag
Functional Outcomes of Sleep Scale (FOSQ)
Tidsramme: 1 dag
Det er en test som brukes til å vurdere den fysiske, sosiale og mentale effekten av overdreven søvnighet på dagtid på dagliglivets aktiviteter. I den tyrkiske versjonen av FOSQ ble spørsmålene knyttet til seksuelle aktiviteter ekskludert og den består av 26 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes som ingen vanskelighetsgrad, mild, moderat, moderat, ekstrem og får mellom 0-4 poeng. En lav totalscore indikerer funksjonssvikt.
1 dag
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 dag
Epworth Sleepiness Scale ble utviklet i 1991 av M.W. Utviklet av Johns. Skalaen utviklet for å måle søvnighet kvalitativt og kvantitativt er praktisk og lett å evaluere og er mye brukt. I motsetning til lignende skalaer, brukes den til å måle det generelle nivået av søvnighet på dagtid. En totalscore på 11 og høyere indikerer overdreven søvnighet på dagtid. Søvnighet på dagtid vurderes med denne skalaen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 1 dag
Charlson Comorbidity Index (CCI) ble opprinnelig utviklet for å forutsi overlevelsestiden til individer diagnostisert med kreft ved å tildele vekter til spesifikke sykdommer. I dag brukes den som en veiledning for personer med flere komorbiditeter. I denne indeksen skåres sykdommer basert på deres sykelighet og dødelighet. Totalskåren beregnes ved å summere de ekvivalente skårene for sykdommer. Komorbiditetsklassifisering er kategorisert som lav (skår ≤ 3), moderat (skår 4 og 5), høy (skår 6 og 7) og svært høy komorbiditet (skår ≥ 8).
1 dag
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
SARC-F er et 5-spørsmål som spør om styrke, assistert gange, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall. Hvert spørsmål beregnes på en "0-2" skala. En poengsum på null representerer den beste poengsummen, mens en poengsum på ti representerer den dårligste poengsummen. Individer som scorer mellom "0-3" poeng regnes som sunne, mens individer som scorer 4 poeng og over regnes som symptomatiske. Score på 4 og høyere er rapportert for å forutsi sarkopeni og sarkopenierelaterte uønskede utfall.
1 dag
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
Kroppsmasseindeks (BMI) er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til en person. BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
1 dag
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 dag
Kroppsfettprosenten til en pasient er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100; kroppsfett inkluderer essensielt kroppsfett og lagre kroppsfett. Kroppsfettprosenten til pasientene vil bli evaluert ved å bruke "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med bioelektrisk impedansanalyseteknikk. Og resultatene er registrert i prosent.
1 dag
Kroppsvæskeprosent
Tidsramme: 1 dag
Kroppsvæsker, kroppsvæsker eller biovæsker er væsker i menneskekroppen. Kroppsvæskeprosenten til pasientene vil bli evaluert ved å bruke "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med bioelektrisk impedansanalyseteknikk. Og resultatene er registrert i prosent.
1 dag
Muskelmasse
Tidsramme: 1 dag
Muskelmasse refererer til mengden mykt muskelvev i kroppen. Muskelmassen til pasientene vil bli evaluert ved å bruke "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med bioelektrisk impedansanalyseteknikk. Og resultatene er registrert i kg.
1 dag
Fettfrie muskler
Tidsramme: 1 dag
Fettfri masse, noen ganger blandet med mager kroppsmasse, inkluderer kroppens vann-, organ-, bein- og muskelinnhold. Med andre ord, det refererer til alle kroppskomponentene dine bortsett fra fett. Fettfri masse er evaluert gjennom bioelektrisk impedansanalyse.
1 dag
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 1 dag
Verdier endringer i total skjelettmuskelmasse (i kilo) ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og formler.
1 dag
Skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
Verdier endringer i total skjelettmuskelmasseindeks ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og formler.
1 dag
Antropometriske mål-hals
Tidsramme: 1 dag
Ved hjelp av et målebånd måles halsomkrets i cm.
1 dag
Antropometriske mål-midje
Tidsramme: 1 dag
Ved hjelp av et målebånd måles midjeomkretsen i cm.
1 dag
Antropometriske målinger-abdomen
Tidsramme: 1 dag
Ved hjelp av et målebånd måles mageomkretsen i cm.
1 dag
Antropometriske mål-hofte
Tidsramme: 1 dag
Ved hjelp av et målebånd måles hofteomkrets i cm.
1 dag
Midje-hofte-forholdet
Tidsramme: 1 dag
Ved hjelp av et målebånd måles midje- og hofteomkrets i cm. Avhengig av omkretsmålene beregnes midje- og hofteomkrets som midje/hofte-forhold.
1 dag
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag
Avstanden tilbakelagt i meter i en rett korridor på 30 meter vil bli registrert så raskt som mulig, men uten løping i 6 minutter. Avstanden som normale individer bør ta i denne perioden er 400-700 meter. I tillegg vil oksygenmetning og hjertefrekvens, hviletretthet og dyspnénivå bli evaluert med pulsoksymetri før og etter testing. Modifiserte Borg Dyspné og Fatigue Scales vil bli brukt for å bestemme hviledyspné og tretthetsnivåer.
1 dag
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 1 dag
SPPB-skalaen vil bli brukt til å måle fysisk funksjon, som er et veletablert verktøy for å overvåke funksjon hos eldre mennesker, som inneholder tre typer vurderinger: stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner, 3-meters eller 4-meters gange hastighetstest, og tid til å reise seg fra en stol fem ganger. Poengsummen til SPPB varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
1 dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Måling av respiratorisk muskelstyrke vil bli utført ved hjelp av en elektronisk munntrykksmålingsenhet, "MicroRPM"-merket (Micro Medical; UK), i samsvar med American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
1 dag
Muskelstyrke - Dynamometer
Tidsramme: 1 dag
Måling av respiratorisk muskelstyrke vil bli utført ved hjelp av en elektronisk munntrykksmåler, merket "MicroRPM" (Micro Medical; UK), i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
1 dag
Fysisk aktivitetsnivå - skritteller
Tidsramme: 1 dag
En skritteller er en liten bærbar enhet som måler og viser fysisk aktivitet og teller skritt. Alle pasienter inkludert i studien bruker den i 1 uke. Hver pasient vil få 1 skritteller og pasienter vil bli bedt om å registrere 1-ukers data daglig på oppfølgingskartet. Det er planlagt brukt til å overvåke det daglige fysiske aktivitetsnivået til pasientene.
1 dag
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 dag
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Hvert av de 21 elementene på BDI-II-verktøyet representerer et depressivt symptom. Symptomene er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorlig). Poeng for hvert symptom legges sammen for å oppnå de totale poengsummene for alle 21 elementene. Total poengsum varierer fra 0-63; hvorav 0-8 regnes som ingen depresjon, 0-13 er minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon og 29-63 er alvorlig depresjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Samarbeidspartnere

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Studieleder: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Studiestol: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2/GAslan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere