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El efecto de la obesidad sarcopénica sobre el sueño en personas con síndrome de hipoventilación por obesidad

11 de agosto de 2024 actualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
El síndrome de hipoventilación por obesidad (SHO) se caracteriza por hipercapnia diurna y trastornos respiratorios durante el sueño sin otras causas de hipoventilación en individuos con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2. Se afirma que la obesidad está en la base de los cambios metabólicos que se observan en las personas diagnosticadas con SHO. También los hábitos de vida sedentarios, habituales en personas obesas, provocan riesgo de sarcopenia por pérdida de fuerza y ​​​​masa muscular, acumulación de tejido adiposo en el cuerpo y disminución de la capacidad de ejercicio. En la literatura se ha demostrado que la capacidad de ejercicio reducida debido a la obesidad interactúa fuertemente con el riesgo de mortalidad. Como resultado de la obesidad y todo este cuadro negativo, se observa en los individuos un deterioro del estado emocional y una disminución de la calidad de vida. Al mismo tiempo, los parámetros del sueño también se ven afectados negativamente. En particular, el aumento del tejido adiposo conduce a la pérdida de masa y fuerza muscular, a un mayor riesgo de sarcopenia y a problemas relacionados con el sueño. La asociación entre obesidad y sarcopenia se denomina "obesidad sarcopénica". La obesidad sarcopénica se define como la coexistencia de sarcopenia y obesidad. El concepto de obesidad sarcopénica ha ocupado recientemente su lugar en la literatura. En particular, existen muy pocos estudios sobre su relación con los parámetros del sueño. Sin embargo, si bien la obesidad es la base del SHO, no existen estudios sobre la presencia y los efectos de la obesidad sarcopénica en este grupo de pacientes. Con base en este punto, nuestro objetivo es investigar los efectos de la obesidad sarcopénica sobre los parámetros del sueño, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas con SHO.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio personas con síndrome de hipoventilación por obesidad seguidos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul, Departamento de Enfermedades del Tórax. Los casos se dividirán en dos grupos según la presencia de sarcopenia. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que participan en el estudio. Antes de comenzar el estudio, se explicará el propósito del estudio a los participantes y se les proporcionará toda la información sobre el estudio. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán invitados al Departamento de Enfermedades del Tórax de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul en determinados días. El algoritmo diagnóstico de sarcopenia se utiliza como referencia en la valoración de la presencia de obesidad sarcopénica. Para el diagnóstico de obesidad sarcopénica se valora el riesgo de sarcopenia, la fuerza muscular, la masa muscular y el nivel de rendimiento físico. Se evalúan en todos los individuos la composición corporal, los niveles de comorbilidades, el sueño y la calidad del sueño, la somnolencia diurna, la capacidad de ejercicio, la fuerza de los músculos respiratorios, la fuerza de los músculos periféricos, el nivel de actividad física, el estado emocional, la calidad de vida relacionada con el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud. participando en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ece ACIKBAS, PT,MSc
  • Número de teléfono: +905545389767
  • Correo electrónico: ece.acikbas@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +905324095246
  • Correo electrónico: goksenkuran@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el estudio se incluyen personas con síndrome de hipoventilación por obesidad seguidas en el Departamento de Enfermedades del Tórax de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul. Los sujetos se dividen en dos grupos según la presencia de sarcopenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >50 años
  • 30< IMC< 45 kg/m2
  • Pacientes que hayan sido sometidos a evaluación polisomnográfica en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya estado inmovilizado por más de 15 días en los últimos 6 meses.
  • Paciente que ha utilizado corticoides en los últimos 6 meses.
  • Paciente que ha tenido pérdida de peso significativa en los últimos 6 meses.
  • Paciente que haya tenido comorbilidades graves significativas (deterioros cognitivos, enfermedades neuromusculares, problemas cardíacos inestables, problemas respiratorios no controlados, problemas de tiroides no resueltos, etc.) que puedan afectar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de síndrome de hipoventilación por obesidad
Personas diagnosticadas con SHO mayores de 18 años que cumplieron con los criterios de inclusión y que fueron seguidas por el Departamento de Enfermedades del Tórax de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul.
Otro: Evaluación-SST
Se registra la información demográfica de las personas diagnosticadas con SHO sin riesgo de sarcopenia. El análisis de impedancia bioeléctrica se utiliza para analizar la composición corporal. Los niveles de comorbilidad de los pacientes se evaluaron con el 'Índice de comorbilidad de Charlson modificado', la calidad del sueño se evaluó con la 'Polisomnografía' y ' El índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la somnolencia diurna se evaluaron con la "escala de somnolencia de Epworth". La evaluación de la capacidad de ejercicio se realiza con la "prueba de caminata de seis minutos" y la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios se realiza con el "dispositivo electrónico de medición de presión intraoral". '.Los niveles de actividad física de los pacientes se controlan con un podómetro. La fuerza del músculo cuádriceps se mide con un dinamómetro de mano y la fuerza de agarre se mide con un dinamómetro de mano Jamar. La presencia de depresión se evalúa con el 'Inventario de depresión de Beck' y la calidad de vida con el 'Perfil de salud de Nottingham' y el 'Cuestionario de resultados funcionales del sueño'.
Otros nombres:
  • Grupo de síndrome de hipoventilación por obesidad
Obesidad Síndrome de hipoventilación con grupo de obesidad sarcopénica
Individuos mayores de 18 años con diagnóstico de SHO y obesidad sarcopénica que cumplieron con los criterios de inclusión y que fueron seguidos por el Departamento de Enfermedades del Tórax de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul.
Otro: Evaluación: obesidad sarcopénica con SHO
El algoritmo diagnóstico de sarcopenia se utiliza como referencia en la valoración de la presencia de obesidad sarcopénica. Se registra información demográfica de pacientes diagnosticados de obesidad sarcopénica. Luego, se evaluaron los niveles de comorbilidad de los pacientes con el 'Índice de comorbilidad de Charlson modificado', la calidad del sueño se evaluó con la 'Polisomnografía' y el 'Índice de calidad del sueño de Pittsburgh', y la somnolencia diurna se evaluó con la 'Escala de somnolencia de Epworth'. La evaluación de la capacidad de ejercicio se realiza con la 'Prueba de caminata de seis minutos' y la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios se realiza con el 'Dispositivo electrónico de medición de presión intraoral'. Los niveles de actividad física de los pacientes se controlan con un podómetro. La fuerza del músculo cuádriceps se mide con un dinamómetro de mano. La presencia de depresión se evalúa con el 'Inventario de Depresión de Beck' y la calidad de vida con el 'Perfil de Salud de Nottingham' y el 'Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño'.
Otros nombres:
  • Obesidad Síndrome de hipoventilación con grupo de obesidad sarcopénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía (PSG) -Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 1 día
La polisomnografía es el método de diagnóstico de referencia utilizado en el diagnóstico de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. La polisomnografía proporciona una evaluación detallada del sueño. El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número promedio combinado de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño. Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) se clasifica en leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y grave (> 30 eventos/hora). Se registran los datos de polisomnografía realizada en los últimos 6 meses para evaluar el índice de apnea-hipopnea de los pacientes.
1 día
Polisomnografía (PSG): índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
La polisomnografía es el método de diagnóstico de referencia utilizado en el diagnóstico de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. La polisomnografía proporciona una evaluación detallada del sueño. El número promedio de episodios de desaturación por hora se denomina índice de desaturación de oxígeno (ODI). Los episodios de desaturación generalmente se describen como una disminución en la saturación media de oxígeno de ≥4% (durante los últimos 120 segundos) que dura al menos 10 segundos. Se registran los datos de polisomnografía realizada en los últimos 6 meses para evaluar el índice de desaturación de oxígeno de los pacientes.
1 día
Polisomnografía (PSG): saturación mínima de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
La polisomnografía es el método de diagnóstico de referencia utilizado en el diagnóstico de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. La polisomnografía proporciona una evaluación detallada del sueño. Se registran los datos de polisomnografía realizada en los últimos 6 meses para evaluar la saturación mínima de oxígeno en porcentaje.
1 día
Polisomnografía (PSG) -Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
La polisomnografía es el método de diagnóstico de referencia utilizado en el diagnóstico de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. La polisomnografía proporciona una evaluación detallada del sueño. Se registran los datos de polisomnografía realizada en los últimos 6 meses para evaluar la saturación de oxígeno en porcentaje.
1 día
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 día
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y tarda entre 5 y 10 minutos en completarse. Desarrollado por investigadores de la Universidad de Pittsburgh, el PSQI pretende ser un cuestionario de sueño estandarizado para que los médicos e investigadores lo utilicen con facilidad y se utiliza en múltiples poblaciones. El cuestionario se ha utilizado en muchos entornos, incluidas actividades clínicas y de investigación, y se ha utilizado en el diagnóstico de trastornos del sueño.
1 día
Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 1 día
El perfil de salud de Nottingham (NHP) es una medida de resultado general informada por el paciente que busca medir el estado de salud subjetivo. Es un cuestionario diseñado para medir la opinión que tiene un paciente sobre su propio estado de salud, en una serie de áreas. El NHP consta de dos partes. La primera parte se centra en la salud y comprende 38 ítems que abordan el dolor, la energía, el sueño, la movilidad, la reacción emocional y el aislamiento social. La segunda parte se centra en las áreas de la vida afectadas y consta de 7 ítems que abordan problemas relacionados con la ocupación, las tareas domésticas, la vida social, la vida familiar, la función sexual, las aficiones y las vacaciones. La segunda parte del NHP es opcional y puede omitirse sin arruinar los resultados de la prueba.
1 día
Escala de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 1 día
Es una prueba utilizada para evaluar el impacto físico, social y mental de la somnolencia diurna excesiva en las actividades de la vida diaria. En la versión turca del FOSQ, se excluyeron las preguntas relacionadas con actividades sexuales y consta de 26 preguntas. Cada pregunta se evalúa como sin dificultad, leve, moderada, moderada, extrema y se puntúa entre 0 y 4 puntos. Una puntuación total baja indica insuficiencia funcional.
1 día
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de somnolencia de Epworth fue desarrollada en 1991 por M.W. Desarrollada por Johns. La escala desarrollada para medir cualitativa y cuantitativamente la somnolencia es práctica, fácil de evaluar y ampliamente utilizada. A diferencia de escalas similares, se utiliza para medir el nivel general de somnolencia diurna. Una puntuación total de 11 o más indica somnolencia diurna excesiva. Con esta escala se evalúa la somnolencia diurna.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de comorbilidad de Charlson modificado
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de comorbilidad de Charlson (ICC) se desarrolló inicialmente para predecir el tiempo de supervivencia de personas diagnosticadas con cáncer mediante la asignación de pesos a enfermedades específicas. Hoy en día se utiliza como guía para personas con múltiples comorbilidades. En este índice, las enfermedades se califican según su morbilidad y mortalidad. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones equivalentes de las enfermedades. La clasificación de la comorbilidad se clasifica en comorbilidad baja (puntuación ≤ 3), moderada (puntuación 4 y 5), alta (puntuación 6 y 7) y muy alta (puntuación ≥ 8).
1 día
Cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: 1 día
SARC-F es un cuestionario de 5 preguntas que indaga sobre fuerza, marcha asistida, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. Cada pregunta se calcula en una escala de puntos de "0 a 2". Una puntuación de cero representa la mejor puntuación, mientras que una puntuación de diez representa la peor puntuación. Las personas que obtienen entre "0 y 3" puntos se consideran sanas, mientras que las personas que obtienen 4 puntos o más se consideran sintomáticas. Se informa que puntuaciones de 4 y superiores predicen la sarcopenia y los resultados adversos relacionados con la sarcopenia.
1 día
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de masa corporal (IMC) es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de una persona. El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura corporal, y se expresa en unidades de kg/m2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
1 día
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
El porcentaje de grasa corporal de un paciente es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100; La grasa corporal incluye la grasa corporal esencial y la grasa corporal de almacenamiento. El porcentaje de grasa corporal de los pacientes será evaluado mediante la "Escala de Análisis Corporal Tanita BC-545N" con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registran en porcentaje.
1 día
Porcentaje de fluido corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Los fluidos corporales, fluidos corporales o biofluidos son líquidos dentro del cuerpo humano. El porcentaje de fluidos corporales de los pacientes se evaluará mediante la "Escala de Análisis Corporal Tanita BC-545N" con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registran en porcentaje.
1 día
Masa muscular
Periodo de tiempo: 1 día
La masa muscular se refiere a la cantidad de tejido muscular blando en el cuerpo. La masa muscular de los pacientes será evaluada mediante el uso de la "Escala de Análisis Corporal Tanita BC-545N" con la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Y los resultados se registran en kg.
1 día
Músculo libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 día
La masa libre de grasa, a veces combinada con la masa corporal magra, incluye el contenido de agua, órganos, huesos y músculos del cuerpo. En otras palabras, se refiere a todos los componentes del cuerpo excepto la grasa. La masa magra se evalúa mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica.
1 día
Masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día
Valora los cambios en la masa muscular esquelética total (en kilogramos) utilizando fórmulas y análisis de impedancia bioeléctrica.
1 día
Índice de masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día
Valora los cambios en el índice de masa del músculo esquelético total mediante análisis y fórmulas de impedancia bioeléctrica.
1 día
Medidas antropométricas-Cuello
Periodo de tiempo: 1 día
Con ayuda de una cinta métrica se mide la circunferencia del cuello en cm.
1 día
Medidas Antropométricas-Cintura
Periodo de tiempo: 1 día
Con ayuda de una cinta métrica se mide la circunferencia de la cintura en cm.
1 día
Mediciones antropométricas-Abdomen
Periodo de tiempo: 1 día
Con ayuda de una cinta métrica se mide la circunferencia del abdomen en cm.
1 día
Medidas antropométricas-Cadera
Periodo de tiempo: 1 día
Con ayuda de una cinta métrica se mide la circunferencia de la cadera en cm.
1 día
La relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 1 día
Con ayuda de una cinta métrica se mide la circunferencia de cintura y cadera en cm. Dependiendo de las medidas de la circunferencia, la circunferencia de la cintura y la cadera se calcula como la relación cintura-cadera.
1 día
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará la distancia recorrida en metros en un corredor recto de 30 metros lo más rápido posible pero sin correr durante 6 minutos. La distancia que deben recorrer las personas normales en este período es de 400 a 700 metros. Además, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, la fatiga en reposo y los niveles de disnea se evaluarán con oximetría de pulso antes y después de la prueba. Se utilizarán escalas de fatiga y disnea de Borg modificadas para determinar los niveles de fatiga y disnea en reposo.
1 día
La batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 1 día
Para medir la función física se utilizará la escala SPPB, que es una herramienta bien establecida para monitorear la función en personas mayores, que contiene tres tipos de evaluaciones: estar de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes, caminar 3 o 4 metros. prueba de velocidad y tiempo para levantarse de una silla cinco veces. Las puntuaciones del SPPB varían de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
1 día
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 1 día
La medición de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará utilizando un dispositivo electrónico de medición de la presión bucal, la marca "MicroRPM" (Micro Medical; Reino Unido), de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
1 día
Fuerza muscular - Dinamómetro
Periodo de tiempo: 1 día
La medición de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará utilizando un dispositivo electrónico de medición de la presión bucal, la marca "MicroRPM" (Micro Medical; Reino Unido), de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
1 día
Nivel de actividad física: podómetro
Periodo de tiempo: 1 día
Un podómetro es un pequeño dispositivo portátil que mide y muestra la actividad física y cuenta los pasos. Todos los pacientes incluidos en el estudio lo utilizan durante 1 semana. A cada paciente se le entregará 1 podómetro y se les pedirá que registren diariamente sus datos de 1 semana en el cuadro de seguimiento. Está previsto utilizarlo para controlar el nivel de actividad física diaria de los pacientes.
1 día
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 1 día
La escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un cuestionario autoinformado de 21 ítems que mide la existencia y gravedad de los síntomas de depresión. Cada uno de los 21 ítems de la herramienta BDI-II representa un síntoma depresivo. Cada uno de los síntomas se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = ausencia de síntoma; 3 = síntoma grave). Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 es depresión mínima, 14-19 es depresión leve, 20-28 es depresión moderada y 29-63 es depresión severa.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Director de estudio: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Silla de estudio: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Silla de estudio: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Silla de estudio: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2/GAslan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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