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サルコペニア肥満が肥満性低換気症候群患者の睡眠に及ぼす影響

2024年3月24日 更新者:Goksen Kuran Aslan、Istanbul University
肥満性低換気症候群(OHS)は、BMI が 30 kg/m2 を超える個人における、他の低換気原因を伴わない日中の高炭酸ガス血症と睡眠時呼吸障害を特徴とします。 OHS と診断された人に見られる代謝変化の基礎は肥満であると言われています。 また、肥満の人によく見られる座りっぱなしの生活習慣は、筋力や筋量の減少、体内の脂肪組織の蓄積、運動能力の低下によるサルコペニアのリスクを引き起こします。 肥満による運動能力の低下は、死亡リスクと強く相互作用することが文献で示されています。 肥満とこのすべての否定的なイメージの結果として、個人の感情状態の障害と生活の質の低下が観察されます。 同時に、睡眠パラメータにも悪影響が及びます。 特に、脂肪組織の増加は筋肉量と筋力の低下、サルコペニアや睡眠関連の問題のリスク増加につながります。 肥満とサルコペニアの関連性は「サルコペニア肥満」と呼ばれます。 サルコペニア肥満は、サルコペニアと肥満が共存するものとして定義されます。 サルコペニア肥満の概念は、最近文献に定着してきました。 特に、睡眠パラメータとの関係に関する研究はほとんどありません。 しかし、肥満はOHSの基礎ですが、この患者グループにおけるサルコペニア性肥満の存在とその影響に関する研究はありません。 この点に基づいて、私たちはOHS患者の睡眠パラメータ、運動能力、生活の質に対するサルコペニア肥満の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

イスタンブール大学医学部胸部疾患学科で追跡調査された肥満性低換気症候群の患者も研究に含まれる。 症例はサルコペニアの有無に応じて 2 つのグループに分けられます。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、研究に参加する患者からインフォームドコンセントが得られます。 研究を開始する前に、研究の目的が参加者に説明され、研究に関するすべての情報が提供されます。 研究への参加に同意した患者は、特定の日にイスタンブール大学医学部胸部疾患学科に招待されます。 サルコペニア診断アルゴリズムは、サルコペニア肥満の存在を評価する際の参考として使用されます。 サルコペニア肥満の診断では、サルコペニアのリスク、筋力、筋肉量、身体能力レベルが評価されます。 体組成、併存レベル、睡眠と睡眠の質、日中の眠気、運動能力、呼吸筋力、末梢筋力、身体活動レベル、感情状態、睡眠関連の生活の質、健康関連の生活の質がすべての個人で評価されます。研究に参加している。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
  • 電話番号:+905324095246
  • メールgoksenkuran@yahoo.com

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イスタンブール大学医学部胸部疾患学科で追跡調査された肥満性低換気症候群の患者が研究に含まれている。 被験者はサルコペニアの有無に応じて 2 つのグループに分けられます。

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 30 < BMI < 45 kg/m2
  • 過去6か月以内に睡眠ポリグラフィー検査を受けた患者

除外基準:

  • 過去6か月間に15日以上動けなくなった患者
  • 過去6ヶ月以内にコルチコステロイドを使用した患者
  • 過去6か月間で体重が大幅に減少した患者
  • -研究への参加に影響を与える可能性のある重大な併存疾患(認知障害、神経筋疾患、不安定な心臓の問題、制御されていない呼吸器の問題、未解決の甲状腺の問題など)を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満低換気症候群グループ
OHSと診断された18歳以上で対象基準を満たし、イスタンブール大学医学部胸部疾患学科で追跡調査を受けた人
サルコペニアリスクのないOHSと診断された個人の人口統計情報が記録されます。体組成の分析には生体電気インピーダンス分析が使用されます。患者の併存疾患レベルは「修正チャールソン併存疾患指数」で評価され、睡眠の質は「ポリソムノグラフィー」と「睡眠ポリグラフィー」で評価されました。ピッツバーグ睡眠の質指数」と日中の眠気は「エプワース眠気スケール」で評価されました。運動能力の評価は「6分間ウォーキングテスト」で行われ、呼吸筋力の評価は「電子口内圧測定装置」で行われます。患者の身体活動レベルは歩数計で監視されます。大腿四頭筋の筋力はハンドヘルドダイナモメーターで測定され、握力は Jamar ハンドダイナモメーターで測定されます。 うつ病の存在は「ベックうつ病インベントリ」で評価され、生活の質は「ノッティンガム健康プロファイル」と「睡眠の機能的結果アンケート」で評価されます。
他の名前:
  • 肥満低換気症候群グループ
サルコペニア性肥満群を伴う肥満性低換気症候群
OHSおよびサルコペニア性肥満と診断され、対象基準を満たし、イスタンブール大学医学部胸部疾患学科による追跡調査を受けた18歳以上の個人。
サルコペニア診断アルゴリズムは、サルコペニア肥満の存在を評価する際の参考として使用されます。 サルコペニア性肥満と診断された患者の人口統計情報が記録されます。 次に、患者の併存疾患レベルは「修正チャールソン併存疾患指数」で評価され、睡眠の質は「ポリソムノグラフィー」と「ピッツバーグ睡眠の質指数」で評価され、日中の眠気は「エプワース眠気スケール」で評価されました。 運動能力の評価は「6分間ウォーキングテスト」で、呼​​吸筋力の評価は「電子口内圧測定装置」で行われます。 患者の身体活動レベルは歩数計で監視されます。 大腿四頭筋の筋力は手持ち式ダイナモメーターで測定されます。 うつ病の存在は「ベックうつ病インベントリ」で評価され、生活の質は「ノッティンガム健康プロファイル」と「睡眠の機能的結果アンケート」で評価されます。
他の名前:
  • サルコペニア性肥満群を伴う肥満性低換気症候群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフィー (PSG) - 無呼吸低呼吸指数
時間枠:1日
睡眠ポリグラフィーは、睡眠関連の呼吸器疾患の診断に使用される代表的な診断方法です。 睡眠ポリグラフィーは、睡眠の詳細な評価を提供します。 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸と低呼吸の合計平均数です。 米国睡眠医学会 (AASM) によると、これは軽度 (5 ~ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ~ 30 イベント/時間)、および重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます。 過去 6 か月間に実施された睡眠ポリグラフィーのデータは、患者の無呼吸低呼吸指数を評価するために記録されます。
1日
睡眠ポリグラフィー (PSG) - 酸素飽和度低下指数
時間枠:1日
睡眠ポリグラフィーは、睡眠関連の呼吸器疾患の診断に使用される代表的な診断方法です。 睡眠ポリグラフィーは、睡眠の詳細な評価を提供します。 1 時間あたりの飽和度低下エピソードの平均回数は、酸素飽和度低下指数 (ODI) と呼ばれます。 飽和度低下エピソードは、一般に、少なくとも 10 秒間続く平均酸素飽和度の 4% 以上の低下 (最後の 120 秒間) として説明されます。 過去 6 か月間に実施されたポリソムノグラフィーのデータは、患者の酸素飽和度低下指数を評価するために記録されます。
1日
睡眠ポリグラフィー (PSG) - 最小酸素飽和度
時間枠:1日
睡眠ポリグラフィーは、睡眠関連の呼吸器疾患の診断に使用される代表的な診断方法です。 睡眠ポリグラフィーは、睡眠の詳細な評価を提供します。 最小酸素飽和度をパーセンテージとして評価するために、過去 6 か月間に実施されたポリソムノグラフィーのデータが記録されます。
1日
睡眠ポリグラフィー (PSG) - 酸素飽和度
時間枠:1日
睡眠ポリグラフィーは、睡眠関連の呼吸器疾患の診断に使用される代表的な診断方法です。 睡眠ポリグラフィーは、睡眠の詳細な評価を提供します。 酸素飽和度をパーセンテージとして評価するために、過去 6 か月間に実施されたポリソムノグラフィーのデータが記録されます。
1日
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:1日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この測定は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了までに 5 ~ 10 分かかります。 ピッツバーグ大学の研究者によって開発された PSQI は、臨床医や研究者が簡単に使用できる標準化された睡眠アンケートを目的としており、複数の集団に使用されています。 この質問票は研究や臨床活動を含む多くの場面で使用されており、睡眠障害の診断にも使用されています。
1日
ノッティンガムの健康プロフィール
時間枠:1日
ノッティンガム健康プロファイル (NHP) は、主観的な健康状態を測定することを目的とした、一般的な患者報告のアウトカム指標です。 これは、さまざまな分野で、患者自身の健康状態に対する患者の見方を測定するために設計されたアンケートです。 NHP は 2 つの部分から構成されます。 最初の部分は健康に焦点を当てており、痛み、エネルギー、睡眠、可動性、感情的反応、社会的孤立を扱う 38 項目で構成されています。 第 2 部は、影響を受ける生活分野に焦点を当て、職業、家事、社会生活、家族生活、性機能、趣味、休日に関する問題を扱う 7 つの項目で構成されています。 NHP の 2 番目の部分はオプションであり、テスト結果を損なうことなく省略できます。
1日
睡眠スケールの機能的結果 (FOSQ)
時間枠:1日
これは、日中の過度の眠気が日常生活活動に及ぼす身体的、社会的、精神的影響を評価するために使用されるテストです。 トルコ版の FOSQ では、性行為に関する質問は除外されており、26 の質問で構成されています。 各質問は、難易度なし、軽度、中度、中度、極度として評価され、0 ~ 4 ポイントで採点されます。 合計スコアが低い場合は、機能不全を示します。
1日
エプワースの眠気スケール
時間枠:1日
エプワース眠気スケールは、1991 年に M.W. によって開発され、ジョンズによって開発されました。 眠気を定性的・定量的に測定するために開発されたスケールは実用的かつ評価が容易であり、広く使用されています。 同様のスケールとは異なり、日中の一般的な眠気のレベルを測定するために使用されます。 合計スコアが 11 以上の場合は、日中の過度の眠気を示します。 日中の眠気はこの尺度で評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたチャールソン併存疾患指数
時間枠:1日
チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、当初、特定の疾患に重みを割り当てることにより、がんと診断された個人の生存期間を予測するために開発されました。 現在では、複数の併存疾患を持つ個人のガイドとして使用されています。 この指数では、病気の罹患率と死亡率に基づいて病気がスコア付けされます。 合計スコアは、疾患の同等のスコアを合計することによって計算されます。 併存疾患の分類は、低(スコア ≤ 3)、中等度(スコア 4 および 5)、高(スコア 6 および 7)、および非常に高い併存疾患(スコア ≥ 8)に分類されます。
1日
SARC-Fアンケート
時間枠:1日
SARC-F は、筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒について尋ねる 5 つの質問からなるアンケートです。 各質問は「0 ~ 2」のポイント スケールで計算されます。 スコア 0 は最高のスコアを表し、スコア 10 は最悪のスコアを表します。 「0~3」点のスコアを持つ個人は健康であるとみなされ、4 点以上のスコアを持つ個人は症状があるとみなされます。 スコアが 4 以上の場合、サルコペニアおよびサルコペニア関連の有害転帰が予測されると報告されています。
1日
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1日
BMI(Body Mass Index)は、人の体重(体重)と身長から導き出される値です。 BMIは体重を身長の二乗で割ったものとして定義され、体重(キログラム)と身長(メートル)からkg/m2の単位で表されます。
1日
体脂肪率
時間枠:1日
患者の体脂肪率は、総脂肪量を総体重で割って 100 を掛けたものです。体脂肪には必須体脂肪と貯蔵体脂肪が含まれます。 患者の体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析技術を備えた「タニタ BC-545N 身体分析スケール」を使用して評価されます。 そして結果はパーセントで記録されます。
1日
体液の割合
時間枠:1日
体液、体液、または生体流体は、人体内の液体です。 患者の体液率は、生体電気インピーダンス分析技術を備えた「タニタ BC-545N 身体分析スケール」を使用して評価されます。 そして結果はパーセントで記録されます。
1日
筋肉量
時間枠:1日
筋肉量とは、体内の柔らかい筋肉組織の量を指します。 患者の筋肉量は、生体電気インピーダンス分析技術を備えた「タニタ BC-545N 身体分析スケール」を使用して評価されます。 そして結果はkgで記録されます。
1日
脂肪のない筋肉
時間枠:1日
除脂肪体重には、除脂肪体重と混同されることもありますが、これには体の水分、臓器、骨、筋肉の内容が含まれます。 言い換えれば、脂肪を除くすべての体の構成要素を指します。 除脂肪量は生体電気インピーダンス分析によって評価されます。
1日
骨格筋量
時間枠:1日
生体電気インピーダンス分析と計算式を使用して、総骨格筋量 (キログラム単位) の値の変化を測定します。
1日
骨格筋量指数
時間枠:1日
生体電気インピーダンス分析と計算式を使用して、総骨格筋量指数の値の変化を測定します。
1日
人体計測 - 首
時間枠:1日
巻尺を使用して、首周りを cm 単位で測定します。
1日
人体計測 - ウエスト
時間枠:1日
巻尺を使用して、ウエスト周囲径を cm 単位で測定します。
1日
人体計測 - 腹部
時間枠:1日
巻尺を使用して、腹囲を cm 単位で測定します。
1日
人体計測 - ヒップ
時間枠:1日
巻尺を使用して、ヒップ周囲径を cm 単位で測定します。
1日
ウエストヒップ比
時間枠:1日
巻尺を使用して、ウエストとヒップの周囲を cm 単位で測定します。 周囲の測定値に応じて、ウエストとヒップの周囲はウエストとヒップの比率として計算されます。
1日
6分間の歩行テスト
時間枠:1日
30 メートルの直線廊下で移動した距離をメートル単位で記録します。ただし、6 分間は走らずにできるだけ速く記録されます。 この期間に普通の人がとるべき距離は400〜700メートルです。 さらに、酸素飽和度および心拍数、安静時疲労および呼吸困難レベルが、テストの前後にパルスオキシメトリーで評価されます。 修正されたボーグ呼吸困難および疲労スケールは、安静時呼吸困難および疲労レベルを決定するために使用されます。
1日
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:1日
SPPB スケールは、高齢者の機能をモニタリングするための確立されたツールである身体機能の測定に使用されます。これには、3 種類の評価が含まれます: 足を 3 つの異なる位置で 10 秒間立つ、3 メートルまたは 4 メートルの歩行スピードテスト、椅子から5回立ち上がる時間。 SPPB のスコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
1日
呼吸筋力
時間枠:1日
呼吸筋力の測定は、米国胸部学会(ATS)および欧州呼吸器学会(ERS)の基準に従って、電子口圧測定装置「MicroRPM」ブランド(Micro Medical、英国)を使用して行われます。
1日
筋力 - ダイナモメーター
時間枠:1日
呼吸筋力の測定は、電子口圧測定装置「MicroRPM」ブランド(Micro Medical、英国)を使用し、ATSおよびERS基準に従って行われます。
1日
身体活動レベル - 歩数計
時間枠:1日
歩数計は、身体活動を測定して表示し、歩数をカウントする小型のポータブル デバイスです。 研究に参加したすべての患者は、それを1週間使用します。 各患者には歩数計が 1 台与えられ、患者は毎日 1 週間のデータを経過観察表に記録するように求められます。 患者の日常の身体活動レベルを監視するために使用されることが計画されています。
1日
ベックうつ病の目録
時間枠:1日
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) スケールは、うつ病の症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。 BDI-II ツールの 21 項目はそれぞれうつ病の症状を表します。 症状はそれぞれ、0 ~ 3 の 4 点リッカート スケールでスコア付けされます (0= 症状がない、3= 症状が重い)。 各症状のスコアを合計して、全 21 項目の合計スコアを取得します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 63 です。このうち、0~8 はうつ病なし、0~13 は軽度のうつ病、14~19 は軽度のうつ病、20~28 は中等度のうつ病、29~63 は重度のうつ病とみなされます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者:Ece ACIKBAS, PT,MSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディチェア:Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディチェア:Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc、Marmara University
  • スタディチェア:Esen KIYAN, Prof.、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

評価-OHSの臨床試験

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