Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sarkopenické obezity na spánek u jedinců s obezitou a hypoventilačním syndromem

11. srpna 2024 aktualizováno: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Syndrom obezity a hypoventilace (OHS) je charakterizován denní hyperkapnií a poruchami dýchání ve spánku bez jiných příčin hypoventilace u jedinců s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2. Uvádí se, že obezita je základem metabolických změn pozorovaných u jedinců s diagnózou OHS. Také návyky sedavého životního stylu, které jsou běžné u obézních jedinců, způsobují riziko sarkopenie v důsledku ztráty svalové síly a hmoty, hromadění tukové tkáně v těle a snížené pohybové kapacity. V literatuře bylo prokázáno, že snížená zátěžová kapacita v důsledku obezity silně interaguje s rizikem úmrtnosti. V důsledku obezity a celého tohoto negativního obrazu je u jedinců pozorován zhoršený emoční stav a snížená kvalita života. Současně jsou negativně ovlivněny i parametry spánku. Zejména zvýšená tuková tkáň vede ke ztrátě svalové hmoty a síly, zvýšenému riziku sarkopenie a problémům souvisejícím se spánkem. Spojení obezity a sarkopenie je označováno jako „sarkopenická obezita“. Sarkopenická obezita je definována jako koexistence sarkopenie a obezity. Pojem sarkopenická obezita nedávno zaujal své místo v literatuře. Zejména existuje velmi málo studií o jeho vztahu k parametrům spánku. Přestože je obezita základem BOZP, neexistují žádné studie o přítomnosti a účincích sarkopenické obezity u této skupiny pacientů. Na základě tohoto bodu se zaměřujeme na zkoumání účinků sarkopenické obezity na parametry spánku, pohybovou kapacitu a kvalitu života u jedinců s OHS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti jedinci s obezitou a hypoventilačním syndromem sledovaní na Lékařské fakultě Istanbulské univerzity, Klinice nemocí hrudníku. Případy budou rozděleny do dvou skupin podle přítomnosti sarkopenie. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a od pacientů účastnících se studie bude získán informovaný souhlas. Před zahájením studie bude účastníkům vysvětlen účel studie a budou poskytnuty veškeré informace o studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou v určité dny pozváni na Lékařskou fakultu Istanbulské univerzity, Klinika nemocí hrudníku. Diagnostický algoritmus sarkopenie se používá jako referenční při hodnocení přítomnosti sarkopenické obezity. Pro diagnostiku saropenické obezity se hodnotí riziko sarkopenie, svalová síla, svalová hmota a úroveň fyzické výkonnosti. U všech jedinců se hodnotí složení těla, komorbidní úrovně, spánek a kvalita spánku, denní ospalost, kapacita cvičení, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, úroveň fyzické aktivity, emoční stav, kvalita života související se spánkem a kvalita života související se zdravím účastnit se studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +905324095246
  • E-mail: goksenkuran@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zahrnuti jedinci s obezitou a hypoventilačním syndromem sledovaní na Lékařské fakultě Istanbulské univerzity, Klinice nemocí hrudníku. Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin podle přítomnosti sarkopenie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >50 let
  • 30< BMI< 45 kg/m2
  • Pacienti, kteří podstoupili polysomnografické vyšetření během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl imobilizován na více než 15 dní v posledních 6 měsících
  • Pacient, který v posledních 6 měsících užíval kortikosteroidy
  • Pacient, který za posledních 6 měsíců výrazně zhubl
  • Pacient s významnými závažnými komorbiditami (kognitivní poruchy, neuromuskulární onemocnění, nestabilní srdeční problémy, nekontrolované dýchací potíže, nevyřešené problémy se štítnou žlázou atd.), které mohou ovlivnit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina syndromu obezity a hypoventilace
Jedinci s diagnózou OHS ve věku nad 18 let, kteří splnili kritéria pro zařazení a kteří byli sledováni Lékařskou fakultou Istanbulské univerzity, Klinika nemocí hrudníku
Jiný: Posouzení-OHS
Demografické informace o jednotlivcích s diagnózou OHS bez rizika sarkopenie jsou zaznamenávány. Analýza bioelektrické impedance se používá k analýze tělesného složení. Úrovně komorbidity pacientů byly hodnoceny pomocí ‚Modified Charlson Comorbidity Index‘, kvalita spánku byla hodnocena pomocí ‚Polysomnografie‘ a ‚ Pittsburghský index kvality spánku“ a denní ospalost byly hodnoceny pomocí „Epworthské škály ospalosti“. Hodnocení zátěžové kapacity se provádí „testem šestiminutové chůze“ a hodnocení síly dýchacích svalů se provádí pomocí „elektronického zařízení pro měření intraorálního tlaku“. „Úrovně fyzické aktivity pacientů jsou monitorovány pomocí krokoměru. Síla čtyřhlavého svalu se měří pomocí ručního dynamometru a síla úchopu se měří pomocí ručního dynamometru Jamar. Přítomnost deprese je hodnocena pomocí „Beck Depression Inventory“ a kvalita života pomocí „Nottinghamského zdravotního profilu“ a „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire“.
Ostatní jména:
  • Skupina syndromu obezity a hypoventilace
Syndrom hypoventilace obezity se skupinou sarkopenické obezity
Jedinci starší 18 let s diagnózou OHS a sarkopenickou obezitou, kteří splnili kritéria zařazení a kteří byli sledováni Lékařskou fakultou Istanbulské univerzity, Klinika nemocí hrudníku.
Jiný: Hodnocení-Sarkopenická obezita s BOZP
Diagnostický algoritmus sarkopenie se používá jako referenční při hodnocení přítomnosti sarkopenické obezity. Zaznamenávají se demografické informace o pacientech s diagnostikovanou sarkopenickou obezitou. Poté byly úrovně komorbidity pacientů hodnoceny pomocí „Modified Charlson Comorbidity Index“, kvalita spánku byla hodnocena pomocí „Polysomnografie“ a „Pittsburghského indexu kvality spánku“ a denní ospalost byla hodnocena pomocí „Epworthské škály ospalosti“. Hodnocení cvičební kapacity se provádí „testem šestiminutové chůze“ a hodnocení síly dýchacích svalů se provádí „elektronickým zařízením na měření intraorálního tlaku“. Úroveň fyzické aktivity pacientů je sledována pomocí krokoměru. Síla čtyřhlavého svalu se měří pomocí ručního dynamometru. Přítomnost deprese je hodnocena pomocí „Beck Depression Inventory“ a kvalita života pomocí „Nottinghamského zdravotního profilu“ a „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire“.
Ostatní jména:
  • Syndrom hypoventilace obezity se skupinou sarkopenické obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie (PSG) - Index apnoe Hypopnoe
Časové okno: 1 den
Polysomnografie je zlatým standardem diagnostické metody používané v diagnostice respiračních poruch souvisejících se spánkem. Polysomnografie poskytuje podrobné posouzení spánku. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku. Podle Americké akademie spánkové medicíny (AASM) se dělí na mírné (5–15 příhod/hod), střední (15–30 příhod/hod) a těžké (> 30 příhod/hod). Polysomnografická data provedená v posledních 6 měsících jsou zaznamenávána pro hodnocení indexu apnoe hypopnoe pacientů.
1 den
Polysomnografie (PSG) – index desaturace kyslíku
Časové okno: 1 den
Polysomnografie je zlatým standardem diagnostické metody používané v diagnostice respiračních poruch souvisejících se spánkem. Polysomnografie poskytuje podrobné posouzení spánku. Průměrný počet desaturačních epizod za hodinu se nazývá index desaturace kyslíkem (ODI). Desaturační epizody jsou obecně popisovány jako pokles průměrné saturace kyslíkem o ≥ 4 % (za posledních 120 sekund), který trvá alespoň 10 sekund. Polysomnografická data provedená v posledních 6 měsících jsou zaznamenávána pro hodnocení indexu kyslíkové desaturace pacientů.
1 den
Polysomnografie (PSG) - Minimální saturace kyslíkem
Časové okno: 1 den
Polysomnografie je zlatým standardem diagnostické metody používané v diagnostice respiračních poruch souvisejících se spánkem. Polysomnografie poskytuje podrobné posouzení spánku. Polysomnografická data provedená za posledních 6 měsíců jsou zaznamenávána za účelem vyhodnocení minimální saturace kyslíkem v procentech.
1 den
Polysomnografie (PSG) - saturace kyslíkem
Časové okno: 1 den
Polysomnografie je zlatým standardem diagnostické metody používané v diagnostice respiračních poruch souvisejících se spánkem. Polysomnografie poskytuje podrobné posouzení spánku. Polysomnografická data provedená za posledních 6 měsíců jsou zaznamenávána za účelem vyhodnocení saturace kyslíkem v procentech.
1 den
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponent, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. PSQI, vyvinutý výzkumníky z University of Pittsburgh, má být standardizovaným spánkovým dotazníkem pro klinické lékaře a výzkumníky, který mohou snadno používat, a používá se pro různé populace. Dotazník byl použit v mnoha prostředích, včetně výzkumných a klinických aktivit, a byl použit při diagnostice poruch spánku.
1 den
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 1 den
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je obecným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem, který se snaží měřit subjektivní zdravotní stav. Jde o dotazník určený k měření pohledu pacienta na vlastní zdravotní stav v řadě oblastí. NHP se skládá ze dvou částí. První část se zaměřuje na zdraví a obsahuje 38 položek, které se zabývají bolestí, energií, spánkem, pohyblivostí, emoční reakcí a sociální izolací. Druhá část je zaměřena na postižené oblasti života a skládá se ze 7 položek, které se zabývají problematikou zaměstnání, domácích prací, společenského života, rodinného života, sexuálních funkcí, koníčků a dovolené. Druhá část NHP je volitelná a lze ji vynechat, aniž by došlo ke zničení výsledků testu.
1 den
Funkční výsledky spánkové škály (FOSQ)
Časové okno: 1 den
Je to test používaný k posouzení fyzického, sociálního a duševního dopadu nadměrné denní ospalosti na aktivity každodenního života. V turecké verzi FOSQ byly otázky týkající se sexuálních aktivit vyloučeny a skládá se z 26 otázek. Každá otázka je hodnocena jako bez obtížnosti, mírná, střední, střední, extrémní a boduje se mezi 0-4 body. Nízké celkové skóre ukazuje na funkční insuficienci.
1 den
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 den
Epworth Sleepiness Scale byla vyvinuta v roce 1991 M.W. Developed by Johns. Škála vyvinutá pro kvalitativní a kvantitativní měření ospalosti je praktická a snadno se hodnotí a je široce používána. Na rozdíl od podobných škál se používá k měření obecné úrovně denní ospalosti. Celkové skóre 11 a vyšší znamená nadměrnou denní ospalost. Touto škálou se hodnotí denní ospalost.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 1 den
Charlsonův index komorbidity (CCI) byl původně vyvinut k předpovědi doby přežití jedinců s diagnózou rakoviny přiřazováním vah ke konkrétním onemocněním. Dnes se používá jako vodítko pro jedince s více komorbiditami. V tomto indexu jsou nemoci hodnoceny na základě jejich nemocnosti a úmrtnosti. Celkové skóre se vypočítá sečtením ekvivalentních skóre nemocí. Klasifikace komorbidity je kategorizována jako nízká (skóre ≤ 3), střední (skóre 4 a 5), ​​vysoká (skóre 6 a 7) a velmi vysoká komorbidita (skóre ≥ 8).
1 den
Dotazník SARC-F
Časové okno: 1 den
SARC-F je dotazník s 5 otázkami, který se ptá na sílu, asistovanou chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády. Každá otázka se počítá na bodové škále "0-2". Skóre nula představuje nejlepší skóre, zatímco skóre deset představuje nejhorší skóre. Jedinci s hodnocením mezi "0-3" body jsou považováni za zdravé, zatímco jednotlivci s hodnocením 4 body a více jsou považováni za symptomatické. Uvádí se, že skóre 4 a vyšší předpovídá sarkopenii a nepříznivé výsledky související se sarkopenií.
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti (váhy) a výšky člověka. BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
1 den
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 den
Procento tělesného tuku pacienta je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100; tělesný tuk zahrnuje základní tělesný tuk a zásobní tělesný tuk. Procento tělesného tuku u pacientů bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. A výsledky se zaznamenávají v procentech.
1 den
Procento tělních tekutin
Časové okno: 1 den
Tělesné tekutiny, tělesné tekutiny nebo biotekutiny jsou tekutiny v lidském těle. Procento tělních tekutin pacientů bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. A výsledky se zaznamenávají v procentech.
1 den
Svalová hmota
Časové okno: 1 den
Svalová hmota označuje množství měkké svalové tkáně v těle. Svalová hmota pacientů bude hodnocena pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. A výsledky se zaznamenávají v kg.
1 den
Svaly bez tuku
Časové okno: 1 den
Beztuková hmota, někdy spojená s beztukovou tělesnou hmotou, zahrnuje obsah vody v těle, orgánů, kostí a svalů. Jinými slovy, týká se všech složek vašeho těla kromě tuku. Beztuková hmota se hodnotí pomocí analýzy bioelektrické impedance.
1 den
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 1 den
Hodnoty změn celkové hmoty kosterního svalstva (v kilogramech) pomocí bioelektrické impedanční analýzy a vzorců.
1 den
Index hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 1 den
Hodnoty změn celkového indexu hmotnosti kosterního svalstva pomocí bioelektrické impedanční analýzy a vzorců.
1 den
Antropometrická měření-krk
Časové okno: 1 den
Pomocí svinovacího metru se měří obvod krku v cm.
1 den
Antropometrické míry-pas
Časové okno: 1 den
Pomocí svinovacího metru se měří obvod pasu v cm.
1 den
Antropometrická měření-břicho
Časové okno: 1 den
Pomocí metru se měří obvod břicha v cm.
1 den
Antropometrická měření-Hip
Časové okno: 1 den
Pomocí metru se měří obvod boků v cm.
1 den
Poměr pas-boky
Časové okno: 1 den
Pomocí metru se měří obvod pasu a boků v cm. V závislosti na rozměrech obvodu se obvod pasu a boků vypočítá jako poměr pasu k bokům.
1 den
Test šest minut chůze
Časové okno: 1 den
Uběhnutá vzdálenost v metrech v přímém koridoru 30 metrů bude zaznamenána co nejrychleji, ale bez běhu po dobu 6 minut. Vzdálenost, kterou by normální jedinci měli v tomto období urazit, je 400-700 metrů. Kromě toho se před a po testování pomocí pulzní oxymetrie vyhodnotí saturace kyslíkem a srdeční frekvence, klidová únava a dušnost. K určení klidové dušnosti a úrovně únavy budou použity modifikované Borgské stupnice dušnosti a únavy.
1 den
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 1 den
K měření fyzické funkce bude použita stupnice SPPB, která je osvědčeným nástrojem pro sledování funkce u starších lidí, který obsahuje tři druhy hodnocení: stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách, 3metrová nebo 4metrová chůze rychlostní test a pětkrát čas vstát ze židle. Skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
1 den
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 1 den
Měření síly dýchacích svalů bude prováděno pomocí elektronického přístroje pro měření tlaku v ústech, značky "MicroRPM" (Micro Medical; UK), v souladu s kritérii American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
1 den
Svalová síla - Dynamometr
Časové okno: 1 den
Měření síly dýchacích svalů bude prováděno pomocí elektronického přístroje pro měření tlaku v ústech značky "MicroRPM" (Micro Medical, UK), v souladu s kritérii ATS a ERS.
1 den
Úroveň fyzické aktivity – krokoměr
Časové okno: 1 den
Krokoměr je malé přenosné zařízení, které měří a zobrazuje fyzickou aktivitu a počítá kroky. Všichni pacienti zařazení do studie jej užívají po dobu 1 týdne. Každý pacient dostane 1 krokoměr a pacienti budou požádáni, aby své údaje za 1 týden zaznamenávali denně do tabulky sledování. Plánuje se jeho využití ke sledování denní úrovně fyzické aktivity pacientů.
1 den
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 den
Beckova škála Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový dotazník, který sám o sobě hodnotí existenci a závažnost příznaků deprese. Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom. Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný). Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Studijní židle: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2/GAslan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Posouzení-OHS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit