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L'effetto dell'obesità sarcopenica sul sonno negli individui con sindrome da ipoventilazione dell'obesità

11 agosto 2024 aggiornato da: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
La sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) è caratterizzata da ipercapnia diurna e disturbi respiratori nel sonno senza altre cause di ipoventilazione in individui con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2. Si afferma che l’obesità è alla base dei cambiamenti metabolici osservati negli individui con diagnosi di OHS. Anche lo stile di vita sedentario, comune nei soggetti obesi, comporta il rischio di sarcopenia a causa della perdita di forza e massa muscolare, accumulo di tessuto adiposo nell'organismo e ridotta capacità di esercizio. In letteratura è stato dimostrato che la ridotta capacità di esercizio dovuta all’obesità interagisce fortemente con il rischio di mortalità. Come risultato dell'obesità e di tutto questo quadro negativo, negli individui si osserva uno stato emotivo compromesso e una diminuzione della qualità della vita. Allo stesso tempo, anche i parametri del sonno vengono influenzati negativamente. In particolare, l'aumento del tessuto adiposo porta alla perdita di massa e forza muscolare, ad un aumento del rischio di sarcopenia e di problemi legati al sonno. L'associazione tra obesità e sarcopenia viene definita “obesità sarcopenica”. L’obesità sarcopenica è definita come la coesistenza di sarcopenia e obesità. Recentemente ha preso piede nella letteratura il concetto di obesità sarcopenica. In particolare, sono pochissimi gli studi sulla sua relazione con i parametri del sonno. Tuttavia, sebbene l’obesità sia alla base dell’OHS, non esistono studi sulla presenza e sugli effetti dell’obesità sarcopenica in questo gruppo di pazienti. Sulla base di questo punto, miriamo a studiare gli effetti dell’obesità sarcopenica sui parametri del sonno, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita negli individui con OHS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio gli individui con sindrome da obesità e ipoventilazione seguiti presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Malattie del torace. I casi saranno divisi in due gruppi in base alla presenza di sarcopenia. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e verrà ottenuto il consenso informato dai pazienti partecipanti allo studio. Prima di iniziare lo studio, lo scopo dello studio verrà spiegato ai partecipanti e verranno fornite tutte le informazioni sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno invitati in determinati giorni alla Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Malattie Toraciche. L'algoritmo diagnostico della sarcopenia viene utilizzato come riferimento nella valutazione della presenza di obesità sarcopenica. Per la diagnosi di obesità sarcopenica vengono valutati il ​​rischio di sarcopenia, la forza muscolare, la massa muscolare e il livello di prestazione fisica. In tutti gli individui vengono valutati la composizione corporea, i livelli di comorbilità, il sonno e la qualità del sonno, la sonnolenza diurna, la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività fisica, lo stato emotivo, la qualità della vita correlata al sonno e la qualità della vita correlata alla salute. partecipando allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi individui con sindrome da obesità e ipoventilazione seguiti presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Malattie del torace. I soggetti sono divisi in due gruppi in base alla presenza di sarcopenia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >50 anni
  • 30< BMI< 45 kg/m2
  • Pazienti sottoposti a valutazione polisonnografica negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è stato immobilizzato per più di 15 giorni negli ultimi 6 mesi
  • Paziente che ha utilizzato corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno subito una significativa perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che presentano comorbilità gravi e significative (decadimenti cognitivi, malattie neuromuscolari, problemi cardiaci instabili, problemi respiratori non controllati, problemi tiroidei irrisolti, ecc.) che possono influenzare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sindrome da ipoventilazione dell'obesità
Individui con diagnosi di OHS di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che sono stati seguiti dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Malattie Toraciche
Vengono registrate le informazioni demografiche degli individui con diagnosi di OHS senza rischio di sarcopenia. L'analisi dell'impedenza bioelettrica viene utilizzata per analizzare la composizione corporea. I livelli di comorbilità dei pazienti sono stati valutati con l'"Indice di comorbidità di Charlson modificato", la qualità del sonno è stata valutata con "Polisonnografia" e " Pittsburgh Sleep Quality Index' e la sonnolenza diurna è stata valutata con la 'Epworth Sleepiness Scale'. La valutazione della capacità di esercizio viene eseguita con il 'Six Minute Walking Test' e la valutazione della forza dei muscoli respiratori viene eseguita con il 'Dispositivo elettronico di misurazione della pressione intraorale 'I livelli di attività fisica dei pazienti vengono monitorati con un contapassi. La forza del muscolo quadricipite viene misurata con un dinamometro portatile e la forza della presa viene misurata con un dinamometro manuale Jamar. La presenza di depressione viene valutata con il "Beck Depression Inventory" e la qualità della vita con il "Nottingham Health Profile" e il "Functional Outcomes of Sleep Questionnaire".
Altri nomi:
  • Gruppo Sindrome da ipoventilazione dell'obesità
Sindrome da ipoventilazione dell'obesità con gruppo Obesità sarcopenica
Individui di età superiore ai 18 anni con diagnosi di OHS e obesità sarcopenica che soddisfacevano i criteri di inclusione e che sono stati seguiti dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Malattie Toraciche.
L'algoritmo diagnostico della sarcopenia viene utilizzato come riferimento nella valutazione della presenza di obesità sarcopenica. Vengono registrate le informazioni demografiche dei pazienti con diagnosi di obesità sarcopenica. Quindi, i livelli di comorbilità dei pazienti sono stati valutati con il "Modified Charlson Comorbidity Index", la qualità del sonno è stata valutata con la "Polisonnografia" e il "Pittsburgh Sleep Quality Index" e la sonnolenza diurna è stata valutata con la "Epworth Sleepiness Scale". La valutazione della capacità di esercizio viene eseguita con il "Test del cammino dei sei minuti" e la valutazione della forza dei muscoli respiratori viene eseguita con il "Dispositivo elettronico di misurazione della pressione intraorale". I livelli di attività fisica dei pazienti vengono monitorati con un contapassi. La forza del muscolo quadricipite viene misurata con un dinamometro portatile. La presenza di depressione viene valutata con il 'Beck Depression Inventory' e la qualità della vita con il 'Nottingham Health Profile' e il 'Functional Outcomes of Sleep Questionnaire'.
Altri nomi:
  • Sindrome da ipoventilazione dell'obesità con gruppo Obesità sarcopenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia (PSG)-Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 giorno
La polisonnografia è il metodo diagnostico gold standard utilizzato nella diagnosi dei disturbi respiratori legati al sonno. La polisonnografia fornisce una valutazione dettagliata del sonno. L’indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno. Secondo l’American Academy of Sleep Medicine (AASM) i disturbi sono classificati in lievi (5-15 eventi/ora), moderati (15-30 eventi/ora) e gravi (> 30 eventi/ora). Vengono registrati i dati della polisonnografia eseguiti negli ultimi 6 mesi per valutare l'indice di apnea-ipopnea dei pazienti.
1 giorno
Polisonnografia (PSG)-Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
La polisonnografia è il metodo diagnostico gold standard utilizzato nella diagnosi dei disturbi respiratori legati al sonno. La polisonnografia fornisce una valutazione dettagliata del sonno. Il numero medio di episodi di desaturazione all'ora è chiamato indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI). Gli episodi di desaturazione sono generalmente descritti come una diminuzione della saturazione media di ossigeno ≥ 4% (negli ultimi 120 secondi) che dura almeno 10 secondi. Vengono registrati i dati della polisonnografia eseguiti negli ultimi 6 mesi per valutare l'indice di desaturazione dell'ossigeno dei pazienti.
1 giorno
Polisonnografia (PSG)-Saturazione minima di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
La polisonnografia è il metodo diagnostico gold standard utilizzato nella diagnosi dei disturbi respiratori legati al sonno. La polisonnografia fornisce una valutazione dettagliata del sonno. Vengono registrati i dati della polisonnografia eseguita negli ultimi 6 mesi per valutare la saturazione minima di ossigeno in percentuale.
1 giorno
Polisonnografia (PSG)-Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
La polisonnografia è il metodo diagnostico gold standard utilizzato nella diagnosi dei disturbi respiratori legati al sonno. La polisonnografia fornisce una valutazione dettagliata del sonno. Vengono registrati i dati della polisonnografia eseguita negli ultimi 6 mesi per valutare la saturazione di ossigeno in percentuale.
1 giorno
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale, e richiede 5-10 minuti per essere completata. Sviluppato dai ricercatori dell’Università di Pittsburgh, il PSQI vuole essere un questionario sul sonno standardizzato che medici e ricercatori possano utilizzare con facilità e sia utilizzato per più popolazioni. Il questionario è stato utilizzato in molti contesti, comprese le attività di ricerca e cliniche, ed è stato utilizzato nella diagnosi dei disturbi del sonno.
1 giorno
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Nottingham Health Profile (NHP) è una misura generale dei risultati riportati dai pazienti che cerca di misurare lo stato di salute soggettivo. Si tratta di un questionario progettato per misurare la visione del paziente riguardo al proprio stato di salute, in una serie di aree. Il NHP è composto da due parti. La prima parte si concentra sulla salute e comprende 38 item che trattano il dolore, l'energia, il sonno, la mobilità, la reazione emotiva e l'isolamento sociale. La seconda parte si concentra sugli ambiti della vita interessati ed è composta da 7 item che trattano problemi riguardanti l'occupazione, i lavori domestici, la vita sociale, la vita familiare, la funzione sessuale, gli hobby e le vacanze. La seconda parte dell'NHP è facoltativa e può essere omessa senza rovinare i risultati del test.
1 giorno
Risultati funzionali della scala del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
È un test utilizzato per valutare l'impatto fisico, sociale e mentale dell'eccessiva sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana. Nella versione turca del FOSQ sono state escluse le domande relative alle attività sessuali e si compone di 26 domande. Ogni domanda viene valutata come nessuna difficoltà, lieve, moderata, moderata, estrema e ha un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Un punteggio totale basso indica insufficienza funzionale.
1 giorno
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala della sonnolenza di Epworth è stata sviluppata nel 1991 da M.W. Sviluppato da Johns. La scala sviluppata per misurare la sonnolenza qualitativamente e quantitativamente è pratica e facile da valutare ed è ampiamente utilizzata. A differenza di scale simili, viene utilizzata per misurare il livello generale di sonnolenza diurna. Un punteggio totale pari o superiore a 11 indica un’eccessiva sonnolenza diurna. La sonnolenza diurna viene valutata con questa scala.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di comorbidità di Charlson modificato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) è stato inizialmente sviluppato per prevedere il tempo di sopravvivenza degli individui con diagnosi di cancro assegnando pesi a malattie specifiche. Oggi viene utilizzato come guida per individui con comorbilità multiple. In questo indice, le malattie vengono valutate in base alla loro morbilità e mortalità. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi equivalenti delle malattie. La classificazione della comorbidità è classificata come bassa (punteggio ≤ 3), moderata (punteggio 4 e 5), alta (punteggio 6 e 7) e molto alta (punteggio ≥ 8).
1 giorno
Questionario SARC-F
Lasso di tempo: 1 giorno
SARC-F è un questionario di 5 domande che chiede informazioni sulla forza, sulla deambulazione assistita, sull'alzarsi da una sedia, sul salire le scale e sulle cadute. Ogni domanda viene calcolata su una scala di punti "0-2". Un punteggio pari a zero rappresenta il punteggio migliore, mentre un punteggio pari a dieci rappresenta il punteggio peggiore. Gli individui che ottengono un punteggio compreso tra "0-3" sono considerati sani, mentre gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 4 sono considerati sintomatici. Si ritiene che punteggi pari o superiori a 4 predicano la sarcopenia e gli esiti avversi ad essa correlati.
1 giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di massa corporea (BMI) è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona. Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultanti dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
1 giorno
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di grasso corporeo di un paziente è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100; il grasso corporeo comprende il grasso corporeo essenziale e il grasso corporeo di deposito. La percentuale di grasso corporeo dei pazienti sarà valutata utilizzando la "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica. E i risultati sono registrati in percentuale.
1 giorno
Percentuale di liquidi corporei
Lasso di tempo: 1 giorno
I fluidi corporei, i fluidi corporei o i biofluidi sono liquidi all'interno del corpo umano. La percentuale di liquidi corporei dei pazienti sarà valutata utilizzando la "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica. E i risultati sono registrati in percentuale.
1 giorno
Massa muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
La massa muscolare si riferisce alla quantità di tessuto muscolare molle nel corpo. La massa muscolare dei pazienti sarà valutata utilizzando la “Tanita BC-545N Body Analysis Scale” con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica. E i risultati sono registrati in kg.
1 giorno
Muscolo senza grasso
Lasso di tempo: 1 giorno
La massa magra, a volte confusa con la massa corporea magra, comprende il contenuto di acqua, organi, ossa e muscoli del corpo. In altre parole, si riferisce a tutti i componenti del tuo corpo tranne il grasso. La massa magra viene valutata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
1 giorno
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti dei valori della massa muscolare scheletrica totale (in chilogrammi) utilizzando l'analisi e le formule dell'impedenza bioelettrica.
1 giorno
Indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti dei valori dell'indice di massa muscolare scheletrica totale utilizzando l'analisi e le formule dell'impedenza bioelettrica.
1 giorno
Misure antropometriche-Collo
Lasso di tempo: 1 giorno
Con l'aiuto di un metro a nastro si misura la circonferenza del collo in cm.
1 giorno
Misure antropometriche-Vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Con l'aiuto di un metro a nastro la circonferenza vita viene misurata in cm.
1 giorno
Misure antropometriche-addome
Lasso di tempo: 1 giorno
Con l'aiuto di un metro a nastro si misura la circonferenza dell'addome in cm.
1 giorno
Misurazioni antropometriche-anca
Lasso di tempo: 1 giorno
Con l'aiuto di un metro a nastro si misura la circonferenza dei fianchi in cm.
1 giorno
Il rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
Con l'aiuto di un metro a nastro si misura la circonferenza vita e fianchi in cm. A seconda delle misurazioni della circonferenza, la circonferenza della vita e dei fianchi viene calcolata come rapporto vita/fianchi.
1 giorno
Test della camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
La distanza percorsa in metri in un corridoio rettilineo di 30 metri verrà registrata il più velocemente possibile ma senza correre per 6 minuti. La distanza che gli individui normali dovrebbero percorrere in questo periodo è di 400-700 metri. Inoltre, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, i livelli di affaticamento a riposo e di dispnea verranno valutati con pulsossimetria prima e dopo il test. Verranno utilizzate le scale Borg modificate per la dispnea e la fatica per determinare i livelli di dispnea e fatica a riposo.
1 giorno
La batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per misurare la funzione fisica verrà utilizzata la scala SPPB, che è uno strumento consolidato per il monitoraggio della funzione nelle persone anziane, che contiene tre tipi di valutazioni: stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 posizioni diverse, camminare per 3 metri o 4 metri test di velocità e tempo per alzarsi dalla sedia per cinque volte. I punteggi di SPPB vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
1 giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 1 giorno
La misurazione della forza dei muscoli respiratori verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca, il marchio "MicroRPM" (Micro Medical; Regno Unito), in conformità con i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
1 giorno
Forza muscolare - Dinamometro
Lasso di tempo: 1 giorno
La misurazione della forza dei muscoli respiratori verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca, il marchio "MicroRPM" (Micro Medical; UK), in conformità con i criteri ATS ed ERS.
1 giorno
Livello di attività fisica: contapassi
Lasso di tempo: 1 giorno
Un contapassi è un piccolo dispositivo portatile che misura e visualizza l'attività fisica e conta i passi. Tutti i pazienti inclusi nello studio lo utilizzano per 1 settimana. A ciascun paziente verrà fornito 1 contapassi e ai pazienti verrà chiesto di registrare quotidianamente i propri dati di 1 settimana sulla tabella di follow-up. Si prevede che venga utilizzato per monitorare il livello di attività fisica quotidiana dei pazienti.
1 giorno
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario autosomministrato composto da 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ciascuno dei 21 item dello strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 item. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 è considerata assenza di depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cattedra di studio: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cattedra di studio: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Cattedra di studio: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori

Prove cliniche su Valutazione-OHS

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