Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние саркопенического ожирения на сон у лиц с синдромом гиповентиляции при ожирении

11 августа 2024 г. обновлено: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Синдром гиповентиляции при ожирении (СОГ) характеризуется дневной гиперкапнией и нарушением дыхания во сне без других причин гиповентиляции у лиц с индексом массы тела выше 30 кг/м2. Утверждается, что ожирение лежит в основе метаболических изменений, наблюдаемых у людей с диагнозом СГС. Также малоподвижный образ жизни, характерный для лиц с ожирением, вызывает риск развития саркопении из-за потери мышечной силы и массы, накопления жировой ткани в организме и снижения способности к физической нагрузке. В литературе показано, что снижение способности к физической нагрузке из-за ожирения тесно связано с риском смертности. В результате ожирения и всей этой негативной картины у людей наблюдается ухудшение эмоционального состояния и снижение качества жизни. Одновременно это негативно влияет и на параметры сна. В частности, увеличение жировой ткани приводит к потере мышечной массы и силы, повышенному риску саркопении и проблем со сном. Сочетание ожирения и саркопении называется «саркопеническим ожирением». Саркопеническое ожирение определяется как сочетание саркопении и ожирения. Концепция саркопенического ожирения недавно заняла свое место в литературе. В частности, очень мало исследований его связи с параметрами сна. Однако, хотя ожирение является основой СГЯ, исследования наличия и последствий саркопенического ожирения в этой группе пациентов отсутствуют. Основываясь на этом, мы стремимся изучить влияние саркопенического ожирения на параметры сна, способность к физической нагрузке и качество жизни у людей с СОГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены лица с синдромом гиповентиляции при ожирении, наблюдаемые на медицинском факультете Стамбульского университета, кафедра заболеваний органов грудной клетки. Случаи будут разделены на две группы в зависимости от наличия саркопении. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, и от пациентов, участвующих в исследовании, будет получено информированное согласие. Перед началом исследования участникам будет объяснена цель исследования и предоставлена ​​вся информация об исследовании. Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут приглашены на медицинский факультет Стамбульского университета, на кафедру заболеваний органов грудной клетки, в определенные дни. Алгоритм диагностики саркопении используется в качестве эталона при оценке наличия саркопенического ожирения. Для диагностики саркопенического ожирения оценивают риск саркопении, мышечную силу, мышечную массу и уровень физической работоспособности. У всех лиц оцениваются состав тела, уровни сопутствующих заболеваний, сон и качество сна, дневная сонливость, способность к физической нагрузке, сила дыхательных мышц, сила периферических мышц, уровень физической активности, эмоциональный статус, качество жизни, связанное со сном, и качество жизни, связанное со здоровьем. участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ece ACIKBAS, PT,MSc
  • Номер телефона: +905545389767
  • Электронная почта: ece.acikbas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905324095246
  • Электронная почта: goksenkuran@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены лица с синдромом гиповентиляции при ожирении, наблюдаемые на медицинском факультете Стамбульского университета, кафедра заболеваний органов грудной клетки. Субъекты разделены на две группы в зависимости от наличия саркопении.

Описание

Критерии включения:

  • >50 лет
  • 30< ИМТ< 45 кг/м2
  • Пациенты, прошедшие полисомнографию в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент, иммобилизованный более 15 дней за последние 6 месяцев.
  • Пациент, принимавший кортикостероиды в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент, у которого наблюдалась значительная потеря веса за последние 6 месяцев.
  • Пациент, у которого были серьезные серьезные сопутствующие заболевания (когнитивные нарушения, нервно-мышечные заболевания, нестабильные проблемы с сердцем, неконтролируемые проблемы с дыханием, нерешенные проблемы с щитовидной железой и т. д.), которые могут повлиять на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа синдрома гиповентиляции при ожирении
Лица с диагнозом СГС в возрасте старше 18 лет, отвечающие критериям включения и наблюдавшиеся на медицинском факультете Стамбульского университета, кафедра заболеваний органов грудной клетки.
Другой: Оценка-OHS
Регистрируется демографическая информация о людях с диагнозом СГС без риска саркопении. Анализ биоэлектрического импеданса используется для анализа состава тела. Уровни коморбидности пациентов оценивались с помощью «Модифицированного индекса коморбидности Чарльсона», качество сна оценивалось с помощью «Полисомнографии» и «Модифицированного индекса коморбидности Чарльсона». Питтсбургский индекс качества сна» и сонливость в дневное время оценивались с помощью «шкалы сонливости Эпворта». Оценка способности к физической нагрузке проводилась с помощью «теста шестиминутной ходьбы», а оценка силы дыхательных мышц выполнялась с помощью «электронного устройства для измерения внутриротового давления». «Уровень физической активности пациентов контролируется с помощью шагомера. Сила четырехглавых мышц измеряется с помощью ручного динамометра, а сила захвата измеряется с помощью ручного динамометра Jamar. Наличие депрессии оценивается с помощью «Опросника депрессии Бека», а качество жизни — с помощью «Ноттингемского профиля здоровья» и «Опросника функциональных результатов сна».
Другие имена:
  • Группа синдрома гиповентиляции при ожирении
Ожирение, синдром гиповентиляции с саркопенической группой ожирения
Лица старше 18 лет с диагнозом СГС и саркопеническое ожирение, соответствующие критериям включения и наблюдавшиеся на медицинском факультете Стамбульского университета, кафедра заболеваний органов грудной клетки.
Другой: Оценка: саркопеническое ожирение с СГС
Алгоритм диагностики саркопении используется в качестве эталона при оценке наличия саркопенического ожирения. Фиксируются демографические данные пациентов с диагнозом саркопеническое ожирение. Затем уровень сопутствующей патологии пациентов оценивали с помощью «Модифицированного индекса коморбидности Чарльсона», качество сна оценивали с помощью «Полисомнографии» и «Питтсбургского индекса качества сна», а сонливость в дневное время оценивали с помощью «Шкалы сонливости Эпворта». Оценка способности к физической нагрузке проводится с помощью «Шестиминутного теста ходьбы», а оценка силы дыхательных мышц — с помощью «Электронного устройства для измерения внутриротового давления». Уровень физической активности пациентов контролируют с помощью шагомера. Силу четырехглавой мышцы бедра измеряют с помощью ручного динамометра. Наличие депрессии оценивается с помощью «Опросника депрессии Бека», а качество жизни — с помощью «Ноттингемского профиля здоровья» и «Опросника функциональных результатов сна».
Другие имена:
  • Ожирение, синдром гиповентиляции с саркопенической группой ожирения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография (ПСГ) – индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
Полисомнография является золотым стандартом диагностики заболеваний дыхательных путей, связанных со сном. Полисомнография позволяет детально оценить сон. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой совокупное среднее количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна. По данным Американской академии медицины сна (AASM), его подразделяют на легкую (5–15 событий в час), среднюю (15–30 событий в час) и тяжелую (> 30 событий в час). Данные полисомнографии, выполненной за последние 6 мес, регистрируются для оценки индекса апноэ-гипопноэ пациентов.
1 день
Полисомнография (ПСГ) – индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 1 день
Полисомнография является золотым стандартом диагностики заболеваний дыхательных путей, связанных со сном. Полисомнография позволяет детально оценить сон. Среднее количество эпизодов десатурации в час называется индексом десатурации кислорода (ODI). Эпизоды десатурации обычно описываются как снижение средней сатурации кислорода на ≥4% (за последние 120 секунд), которое длится не менее 10 секунд. Данные полисомнографии, выполненной за последние 6 мес, регистрируются для оценки индекса десатурации кислорода у пациентов.
1 день
Полисомнография (ПСГ) – минимальное насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 день
Полисомнография является золотым стандартом диагностики заболеваний дыхательных путей, связанных со сном. Полисомнография позволяет детально оценить сон. Данные полисомнографии, выполненной за последние 6 месяцев, регистрируются с целью оценки минимальной сатурации кислорода в процентах.
1 день
Полисомнография (ПСГ)-насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 день
Полисомнография является золотым стандартом диагностики заболеваний дыхательных путей, связанных со сном. Полисомнография позволяет детально оценить сон. Данные полисомнографии, выполненной за последние 6 месяцев, регистрируются с целью оценки насыщения кислородом в процентах.
1 день
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 день
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна за 1-месячный интервал времени. Показатель состоит из 19 отдельных элементов, образующих 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку, и занимает 5–10 минут. PSQI, разработанный исследователями из Питтсбургского университета, представляет собой стандартизированный опросник сна, который врачам и исследователям будет легко использовать, и используется для различных групп населения. Анкета использовалась во многих сферах, включая исследовательскую и клиническую деятельность, а также для диагностики нарушений сна.
1 день
Профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 1 день
Ноттингемский профиль здоровья (NHP) — это общий показатель результатов, сообщаемый пациентами, который направлен на измерение субъективного состояния здоровья. Это анкета, предназначенная для оценки мнения пациента о состоянии своего здоровья в ряде областей. НПЗ состоит из двух частей. Первая часть посвящена здоровью и включает 38 пунктов, посвященных боли, энергии, сну, подвижности, эмоциональным реакциям и социальной изоляции. Вторая часть посвящена затронутым сферам жизни и состоит из 7 пунктов, касающихся занятий, работы по дому, общественной жизни, семейной жизни, сексуальной функции, хобби и отдыха. Вторая часть NHP необязательна и ее можно пропустить, не испортив результаты теста.
1 день
Шкала функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 1 день
Это тест, используемый для оценки физического, социального и психического воздействия чрезмерной дневной сонливости на повседневную деятельность. В турецкой версии опросника FOSQ были исключены вопросы, связанные с сексуальной деятельностью, и он состоит из 26 вопросов. Каждый вопрос оценивается как «нет сложности», «легкий», «средний», «умеренный», «экстремальный» и оценивается от 0 до 4 баллов. Низкий общий балл указывает на функциональную недостаточность.
1 день
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день
Шкала сонливости Эпворта была разработана в 1991 году компанией MW Developed by Johns. Шкала, разработанная для качественного и количественного измерения сонливости, практична, легко поддается оценке и широко используется. В отличие от аналогичных шкал, она используется для измерения общего уровня дневной сонливости. Сумма баллов 11 и выше указывает на чрезмерную сонливость в дневное время. С помощью этой шкалы оценивается дневная сонливость.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: 1 день
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) изначально был разработан для прогнозирования продолжительности жизни людей с диагнозом рак путем присвоения весов конкретным заболеваниям. Сегодня он используется в качестве руководства для людей с множественными сопутствующими заболеваниями. В этом индексе заболевания оцениваются на основе их заболеваемости и смертности. Общий балл рассчитывается путем суммирования эквивалентных баллов заболеваний. Классификация коморбидности подразделяется на низкую (оценка ≤ 3), умеренную (оценка 4 и 5), высокую (оценка 6 и 7) и очень высокую коморбидность (оценка ≥ 8).
1 день
Анкета SARC-F
Временное ограничение: 1 день
SARC-F — это анкета из 5 вопросов, в которой задаются вопросы о силе, ходьбе с поддержкой, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падениях. Каждый вопрос оценивается по шкале «0-2». Нулевой балл представляет собой лучший результат, а десять — худший. Лица, набравшие от 0 до 3 баллов, считаются здоровыми, а лица, набравшие 4 балла и выше, считаются симптомами. Сообщается, что баллы 4 и выше прогнозируют саркопению и связанные с саркопенией неблагоприятные исходы.
1 день
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
Индекс массы тела (ИМТ) – это величина, получаемая из массы (веса) и роста человека. ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и выражается в единицах кг/м2, образуя массу в килограммах и рост в метрах.
1 день
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 день
Процент жира в организме пациента представляет собой общую массу жира, разделенную на общую массу тела, умноженную на 100; Телесный жир включает в себя незаменимый телесный жир и запасной жир. Процент жира в организме пациентов будет оцениваться с использованием «шкалы для анализа тела Tanita BC-545N» с использованием метода биоэлектрического импедансного анализа. И результаты записываются в процентах.
1 день
Процент жидкости в организме
Временное ограничение: 1 день
Жидкости организма, жидкости организма или биожидкости — это жидкости внутри человеческого тела. Процент жидкости в организме пациентов будет оцениваться с использованием «шкалы для анализа тела Tanita BC-545N» с использованием метода биоэлектрического импедансного анализа. И результаты записываются в процентах.
1 день
Мышечная масса
Временное ограничение: 1 день
Мышечная масса относится к количеству мягкой мышечной ткани в организме. Мышечная масса пациентов будет оцениваться с использованием «шкалы для анализа тела Tanita BC-545N» с методом биоэлектрического импедансного анализа. И результаты записываются в кг.
1 день
Мышцы без жира
Временное ограничение: 1 день
Обезжиренная масса, которую иногда путают с мышечной массой тела, включает в себя воду, органы, кости и мышцы вашего тела. Другими словами, это относится ко всем компонентам вашего тела, кроме жира. Обезжиренную массу оценивают с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
1 день
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: 1 день
Оцените изменения общей массы скелетных мышц (в килограммах) с использованием анализа биоэлектрического импеданса и формул.
1 день
Индекс массы скелетных мышц
Временное ограничение: 1 день
Оценивает изменения общего индекса массы скелетных мышц с использованием анализа биоэлектрического импеданса и формул.
1 день
Антропометрические измерения: шея
Временное ограничение: 1 день
С помощью рулетки измеряется окружность шеи в см.
1 день
Антропометрические измерения: талия
Временное ограничение: 1 день
С помощью рулетки измеряется окружность талии в см.
1 день
Антропометрические измерения: живот
Временное ограничение: 1 день
С помощью рулетки измеряют окружность живота в см.
1 день
Антропометрические измерения бедра
Временное ограничение: 1 день
С помощью рулетки измеряется окружность бедер в см.
1 день
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 1 день
С помощью рулетки измеряется окружность талии и бедер в см. В зависимости от измерений окружности, окружность талии и бедер рассчитывается как соотношение талии и бедер.
1 день
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 день
Расстояние, пройденное в метрах по прямому коридору длиной 30 метров, будет зафиксировано как можно быстрее, но без бега в течение 6 минут. Дистанция, которую должны пройти нормальные особи в этот период, составляет 400-700 метров. Кроме того, до и после тестирования с помощью пульсоксиметрии будут оцениваться насыщение кислородом и частота сердечных сокращений, уровень усталости в состоянии покоя и одышка. Модифицированные шкалы одышки и усталости Борга будут использоваться для определения уровней одышки и усталости в состоянии покоя.
1 день
Батарея короткой физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 1 день
Для измерения физических функций будет использоваться шкала SPPB, которая является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для мониторинга функций у пожилых людей и содержит три вида оценок: стоять в течение 10 секунд, поставив ноги в 3 разных положения, ходьба на 3 или 4 метра. тест на скорость и время подняться со стула пять раз. Оценки SPPB варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
1 день
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 1 день
Измерение силы дыхательных мышц будет проводиться с использованием электронного устройства для измерения давления во рту марки «MicroRPM» (Micro Medical; Великобритания) в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
1 день
Мышечная сила — динамометр
Временное ограничение: 1 день
Измерение силы дыхательных мышц будет проводиться с использованием электронного устройства для измерения давления во рту марки «MicroRPM» (Micro Medical; Великобритания) в соответствии с критериями ATS и ERS.
1 день
Уровень физической активности — Шагомер
Временное ограничение: 1 день
Шагомер – это небольшое портативное устройство, которое измеряет и отображает физическую активность и считает шаги. Все пациенты, включенные в исследование, использовали его в течение 1 недели. Каждому пациенту будет предоставлен 1 шагомер, и пациентов попросят ежедневно записывать данные за 1 неделю в карту наблюдения. Его планируется использовать для мониторинга ежедневного уровня физической активности пациентов.
1 день
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 1 день
Шкала депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый самостоятельно, который измеряет наличие и тяжесть симптомов депрессии. Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет собой депрессивный симптом. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый). Баллы по каждому симптому суммируются для получения общего балла по всем 21 пункту. Общий балл варьируется от 0 до 63; из которых 0–8 считается отсутствием депрессии, 0–13 – минимальной депрессией, 14–19 – легкой депрессией, 20–28 – умеренной депрессией и 29–63 – тяжелой депрессией.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Соавторы

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Учебный стул: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Учебный стул: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Учебный стул: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-2/GAslan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться