- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137625
Rytmeeffekt på danselæring hos barn med og uten cerebral parese. (DANS-APP)
15. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Rytmeeffekt på danselæring og tilhørende funksjoner i typisk utvikling Barn og barn med cerebral parese.
Cerebral Parese (CP) fører til motoriske svekkelser og påvirker dagliglivets aktiviteter og akademiske og sosiale prestasjoner (American Psychiatric Association, 2013).
Barn med CP presenterer svekkede prosedyremessige læringsevner som er evnen til å tilegne seg kognitive-motoriske ferdigheter med praksis (Gagliardi et al., 2011; Gofer-Levi et al., 2013).
Noen rehabiliterende rytmiske intervensjoner, som adaptiv dansetrening, ser imidlertid ut til å forbedre motoriske, kognitive, psyko-emosjonelle og sosiale funksjoner hos disse barna (Cherriere, Martel, et al., 2020; Cherriere, Robert, et al., 2020 ).
Rytme ser ut til å være en viktig faktor i disse fordelene, sannsynligvis fordi regelmessig rytme forbedrer motorisk kontroll og læring (Thaut, 2015; Lagarrigue et al., 2021; Ghai et al., 2022).
For å validere denne hypotesen, foreslår etterforskerne å evaluere effekten av tilstedeværelsen av en vanlig rytme på læring av en dansekoreografi hos typisk utviklende barn og barn med CP.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David GASQ, MD
- Telefonnummer: +33 0561322801
- E-post: david.gasq@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica TALLET, PhD
- E-post: jessica.tallet@inserm.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakerne:
- Alder fra 8 til 16 inkluderer.
- Gratis, informert, skriftlig og signert samtykke fra innehavere av foreldremyndighet
- Fri og informert samtykke fra den mindreårige
- Tilknytning til eller nyter godt av en trygdeordning.
- Evne til å forstå instruksjonene (etterforskerens vurdering)
For deltakeren med CP:
- CP-diagnose
- Bruttomotorisk funksjonsklassifisering Systemnivå mellom I til IV.
- Manuell evneklassifiseringssystem nivå mellom I til IV.
For deltakeren med typisk utvikling:
- Ingen CP-diagnose
- Ingen nevrologiske problemer eller funksjonssvikt inkludert utviklingskoordinasjonsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- -Autismespekterforstyrrelse diagnostisert i henhold til DSM-5 (APA, 2015)
- Hørselssvikt diagnostisert i henhold til DSM-5 (APA, 2015) eller ukorrigert hørselssvikt som ikke lar deltakeren høre musikk med et lydnivå mellom 45 og 70 desibel.
- Synssvikt diagnostisert i henhold til DSM-5 (APA, 2015)
- Intellektuell utviklingsforstyrrelse diagnostisert i henhold til DSM-5 (APA, 2015)
- Atferdsforstyrrelser diagnostisert i henhold til DSM-5 (APA, 2015)
- Diagnostisert epilepsi
- Graviditet (sjekk inn unge pubertet og seksuelt aktive kvinner) eller amming.
- Barn inkluderer allerede i pågående intervensjonsstudie.
- Barn med begge foreldrene som nyter godt av rettsvern (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cerebral parese
Barn med cerebral parese
|
Alle barn lærer én dansekoreografi med vanlig rytmemusikk. Den forhåndsinnspilte koreografien vises på en stor skjerm foran barnet.
Barnet øver på koreografien ved å imitere modellene for å lære sekvensbevegelsene.
Alle barn lærer én dansekoreografi uten vanlig rytmemusikk. Den forhåndsinnspilte koreografien vises på en stor skjerm foran barnet.
Barnet øver på koreografien ved å imitere modellene for å lære sekvensbevegelsene.
|
Aktiv komparator: Typisk utvikling
Typisk utviklende barn
|
Alle barn lærer én dansekoreografi med vanlig rytmemusikk. Den forhåndsinnspilte koreografien vises på en stor skjerm foran barnet.
Barnet øver på koreografien ved å imitere modellene for å lære sekvensbevegelsene.
Alle barn lærer én dansekoreografi uten vanlig rytmemusikk. Den forhåndsinnspilte koreografien vises på en stor skjerm foran barnet.
Barnet øver på koreografien ved å imitere modellene for å lære sekvensbevegelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retensjonspoeng for koreografien
Tidsramme: Dag 0
|
Antall bevegelser i koreografien utført korrekt og i rekkefølge etter øvelsen analyseres ved hjelp av video ved hjelp av et standardisert observasjonsrutenett scoret uavhengig og blind for tilstanden av to trente dommere.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av regelmessig rytme på Perceptivo-Motor Procedural Learning (PMPL)
Tidsramme: Dag 0
|
PMPL måles med en informert og standardisert test (EVAL_App_Kids test)
|
Dag 0
|
effekten av regelmessig rytme på sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
effekten måles ved rytmeoppfatning og produksjonsoppgave
|
Dag 0
|
effekten av regelmessig rytme på kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
effekten måles ved en informert test på oppmerksomhet og eksekutiv funksjon
|
Dag 0
|
effekten av regelmessig rytme på psykoaffektiv funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
effekten måles med spørsmålstegn ved fysisk aktivitetsgledeskala (PACES)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0039
- ANR-21-CE28-0031 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche (ANR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese (CP)
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral parese (CP)Pakistan
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents... og andre samarbeidspartnereFullførtCP (cerebral parese)Frankrike
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjent
-
Acorda TherapeuticsFullførtCerebral parese (CP)Forente stater
-
Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEPFullført
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityFullført
-
Seattle Children's HospitalOrthocare Innovations; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Cascade DAFOFullførtCerebral parese (CP)Forente stater
-
Chang Gung UniversityFullførtCerebral parese (CP)Taiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringCerebral parese (CP)Danmark
Kliniske studier på Med vanlig rytme
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFedmeforebyggingForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk total okklusjon av koronararterieKina
-
Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm LtdFullførtAtrieflimmer | Bilyring i hjertetStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført