Wydajność kliniczna podwójnie utwardzalnych i światłoutwardzalnych kompozytów żywicznych typu „bulk-fill”.
Dwuletnia skuteczność kliniczna podwójnie utwardzanych i światłoutwardzalnych kompozytów żywicznych typu Bulk-Fill w uzupełnieniach klasy ‰: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania (prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą) była ocena skuteczności klinicznej podwójnie utwardzalnych i światłoutwardzalnych kompozytów z żywicy typu „bulk-fill” w uzupełnieniach klasy 1 po 2 latach.
Hipotezą zerową testowaną w tym badaniu było to, że nie będzie różnicy w wynikach klinicznych w ciągu 2 lat wszystkich testowanych kompozytów żywicznych typu „bulk-fill” w uzupełnieniach klasy II.
Do badania włączono czterdziestu pacjentów. Każdy pacjent otrzymał trzy odbudowy z kompozytów żywicznych typu „bulk-fill” klasy ─. Do uzupełnień klasy ─ zastosowano jeden podwójnie utwardzalny i dwa światłoutwardzalne kompozyty z żywicy typu „bulk-fill” zgodnie z instrukcjami producenta. Do wszystkich uzupełnień użyto uniwersalnego systemu wiążącego. Wszystkie uzupełnienia poddano ocenie klinicznej po 1 tygodniu (wartość wyjściowa), 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i ostatecznie po 24 miesiącach, stosując kryteria FDI World Dental Federation.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakhlia
-
Mansoura, Aldakhlia, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy uczestnik powinien posiadać co najmniej trzy stałe zęby trzonowe i przedtrzonowe, które wymagają uzupełnień klasy II ze względu na pierwotne zmiany próchnicowe.
- od wszystkich uczestników wymagano pełnego i prawidłowego zgryzu oraz utrzymywania odpowiedniej higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- ciężki bruksizm.
- zła higiena jamy ustnej.
- przewlekłe lub ciężkie zapalenie przyzębia.
- historia alergii na którykolwiek z materiałów wykorzystanych w tym badaniu.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Szczegółowe kryteria wykluczenia:
- złamane lub wyraźnie popękane zęby.
- szalejąca próchnica.
- wadliwe uzupełnienie znajdujące się naprzeciwko lub w sąsiedztwie zęba przeznaczonego do odbudowy.
- nietypowe barwienie zewnętrzne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wypełnić
Typ kompozytu z żywicy typu „bulk-fill”.
|
Technika napełniania zbiorczego
|
|
Aktywny komparator: QuiXfil
Typ kompozytu z żywicy typu „bulk-fill”.
|
Technika napełniania zbiorczego
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie Tetric N-Ceram Bulk Fill
Typ kompozytu z żywicy typu „bulk-fill”.
|
Technika napełniania zbiorczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości estetyczne (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2-letniej obserwacji
|
Obejmuje pięć parametrów (połysk powierzchni, przebarwienie brzegów, przebarwienie powierzchni, dopasowanie koloru i przezroczystość oraz estetyczna forma anatomiczna). Każdy parametr ma pięć ocen (1, 2, 3, 4, 5), wynik 1 jest najlepszym wynikiem. Trzy oceny za akceptowalne (1, 2, 3) i dwie oceny za niedopuszczalne (4 za możliwość naprawy i 5 za wymianę). |
Od stanu wyjściowego do 2-letniej obserwacji
|
|
Właściwości funkcjonalne (kryteria BIZ)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2-letniej obserwacji
|
Obejmuje pięć parametrów (adaptacja brzeżna, zużycie okluzyjne, kontakt proksymalny, badanie radiograficzne oraz pęknięcie materiału i retencja). Każdy parametr ma pięć ocen (1, 2, 3, 4, 5), wynik 1 jest najlepszym wynikiem. Trzy oceny za akceptowalne (1, 2, 3) i dwie oceny za niedopuszczalne (4 za możliwość naprawy i 5 za wymianę). |
Od stanu wyjściowego do 2-letniej obserwacji
|
|
Właściwości biologiczne (kryteria BIZ)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2-letniej obserwacji
|
Uwzględnia trzy parametry (czułość pozabiegowa, nawrót próchnicy i integralność zęba). Każdy parametr ma pięć ocen (1, 2, 3, 4, 5), wynik 1 jest najlepszym wynikiem. Trzy oceny za akceptowalne (1, 2, 3) i dwie oceny za niedopuszczalne (4 za możliwość naprawy i 5 za wymianę). |
Od stanu wyjściowego do 2-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01150620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
Badania kliniczne na Odbudowa klasy wypełnienia
-
University of LeedsNieznanyPooperacyjna wrażliwość istniejących materiałów dentystycznych do wypełnieńZjednoczone Królestwo