- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139770
Behandling av anorexia nervosa hos barn og ungdom: en integrert familiebasert og metakognitiv tilnærming (FBT-MCT)
17. juni 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Målet med denne studien er å evaluere behandlingseffektene av en integrert behandling kalt Familiebasert og Metakognitiv terapi for pasienter med Anorexia Nervosa.
I tillegg vil vi vurdere om en aktiv oppfølging av pasientene vil redusere antall tilbakefall, noe som er vanlig i løpet av 1 år etter utskrivning.
Femti pasienter i alderen 12-18 år og deres foreldre vil bli invitert til å delta i denne studien, og alle vil få samme behandling, men tilfeldig fordelt på ulike oppfølgingsforhold.
Den aktive oppfølgingen inkluderer 3 økter med metakognitiv terapi og den passive oppfølgingen inkluderer ordinær oppfølging, uten boosterøkter.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, før-behandling, etter-behandling og ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en evaluering av en ny tilnærming til behandling av Anorexia Nervosa (F.50.0 og F 50.1) kalt familiebasert og metakognitiv terapi.
Behandlingen integrerer både familiebasert arbeidstilnærming, hvor foreldrene lærer å ha kontroll over måltidssituasjonen og kommunisere bedre med barnet sitt.
Den metakognitive behandlingstilnærmingen er rettet mot barnet til å jobbe med dets problemer med emosjonell regulering og selvfølelse, men også deres holdninger til kropp og vekt.
Vårt mål er både å ta opp hva den samlede effekten av behandlingen vil være, men også å teste om en aktiv oppfølging etter utskrivning vil føre til reduserte tilbakefallsrater i de 12 månedene etter behandling.
Vi vil bruke samme tilnærming til alle inkluderte pasienter (A-B design), men pasientene og deres foreldre vil bli tildelt en av to ulike betingelser for oppfølging.
Den aktive oppfølgingen innebærer å motta 3 økter med metakognitiv terapi, mens den andre gruppen får ordinær oppfølging, uten økter med MCT.
Alle pasienter vurderes ved baseline, førbehandling, etterbehandling og ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Hensikten med designet er å vurdere om tilbakefallsraten i løpet av det første året etter utskrivning kan reduseres
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose på F 50,0 og F 50,1
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
- Alvorlig somatisk sykdom
- Mental retardasjon eller utviklingsforstyrrelse
- Bipolar lidelse
- Ekstrem selvlemlestelse eller akutt selvmordsrisiko
- Snakker eller forstår ikke norsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv oppfølging
Pasientene vil motta 3 økter med MCT
|
Familiebasert terapi og metakognitiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Passiv oppfølging
Gruppen får ingen økter under oppfølging
|
Familiebasert terapi og metakognitiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 255677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .