- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139770
Лечение нервной анорексии у детей и подростков: интегрированный семейный и метакогнитивный подход (FBT-MCT)
17 июня 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Целью данного исследования является оценка эффективности комплексного лечения под названием «Семейная и метакогнитивная терапия» для пациентов с нервной анорексией.
Кроме того, мы оценим, приведет ли активное наблюдение за пациентами к снижению количества рецидивов, которое часто встречается в течение 1 года после выписки.
Пятьдесят пациентов в возрасте 12-18 лет и их родители будут приглашены принять участие в этом исследовании, и все они получат одинаковое лечение, но будут случайным образом распределены по разным условиям последующего наблюдения.
Активное наблюдение включает 3 сеанса метакогнитивной терапии, а пассивное наблюдение включает обычное наблюдение без повторных сеансов.
Состояние пациентов будет оцениваться исходно, до лечения, после лечения, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой оценку нового подхода к лечению нервной анорексии (F.50.0 и F 50.1), называемого семейной и метакогнитивной терапией.
Лечение объединяет подход к семейной работе, при котором родители учатся контролировать ситуацию с едой и лучше общаться со своим ребенком.
Метакогнитивный подход к лечению направлен на работу ребенка с его проблемами эмоциональной регуляции и самооценки, а также с его отношением к телу и весу.
Наша цель — не только выяснить, каким будет общий эффект лечения, но и проверить, приведет ли активное наблюдение после выписки к снижению частоты рецидивов в течение 12 месяцев после лечения.
Мы будем применять один и тот же подход ко всем включенным пациентам (схема A-B), но пациенты и их родители будут распределены по одному из двух разных условий для последующего наблюдения.
Активное наблюдение включает в себя 3 сеанса метакогнитивной терапии, тогда как другая группа получает обычное наблюдение без сеансов МКТ.
Все пациенты оцениваются исходно, до лечения, после лечения, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Целью проекта является оценка возможности снижения частоты рецидивов в течение первого года после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика F 50.0 и F 50.1
Критерий исключения:
- Психотические симптомы
- Тяжёлое соматическое заболевание.
- Умственная отсталость или нарушение развития
- Биполярное расстройство
- Экстремальное членовредительство или острый суицидальный риск
- Не говорит и не понимает норвежский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное наблюдение
Пациенты получат 3 сеанса MCT.
|
Семейная терапия и метакогнитивная терапия
|
|
Активный компаратор: Пассивное наблюдение
Группа не получает сеансов во время последующего наблюдения.
|
Семейная терапия и метакогнитивная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Индекс массы тела
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 255677
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .