- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139770
Tratamiento de la anorexia nerviosa en niños y adolescentes: un enfoque metacognitivo y familiar integrado (FBT-MCT)
17 de junio de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamiento de la anorexia nerviosa en niños y adolescentes: un enfoque metacognitivo integrado y basado en la familia
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento de un tratamiento integrado llamado Terapia metacognitiva y familiar para pacientes con anorexia nerviosa.
Además, evaluaremos si un seguimiento activo de los pacientes reducirá el número de recaídas, que es habitual durante el año posterior al alta.
Se invitará a cincuenta pacientes de entre 12 y 18 años y a sus padres a participar en este estudio y todos recibirán el mismo tratamiento pero serán asignados aleatoriamente a diferentes condiciones de seguimiento.
El seguimiento activo incluye 3 sesiones de terapia Metacognitiva y el seguimiento pasivo incluye seguimiento ordinario, sin sesiones de refuerzo.
Los pacientes serán evaluados al inicio, antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una evaluación de un nuevo enfoque para el tratamiento de la anorexia nerviosa (F.50.0 y F 50.1) llamado terapia metacognitiva y basada en la familia.
El tratamiento integra un enfoque de trabajo basado en la familia, donde los padres aprenden a tener el control de la situación de las comidas y a comunicarse mejor con sus hijos.
El enfoque de tratamiento metacognitivo tiene como objetivo que el niño trabaje con sus problemas de regulación emocional y de autoestima, pero también con sus actitudes hacia el cuerpo y el peso.
Nuestro objetivo es abordar cuál será el efecto general del tratamiento, pero también probar si un seguimiento activo después del alta conducirá a tasas reducidas de recaída en los 12 meses posteriores al tratamiento.
Aplicaremos el mismo enfoque a todos los pacientes incluidos (diseño A-B), pero los pacientes y sus padres serán asignados a una de dos condiciones diferentes para el seguimiento.
El seguimiento activo implica recibir 3 sesiones de terapia metacognitiva, mientras que el otro grupo recibe un seguimiento ordinario, sin sesiones de MCT.
Todos los pacientes son evaluados al inicio, antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento a los 6 y 12 meses.
El propósito del diseño es evaluar si se puede reducir la tasa de recaída durante el primer año después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de F 50.0 y F 50.1
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos
- Enfermedad somática grave
- Retraso mental o trastorno del desarrollo.
- Trastorno bipolar
- Automutilación extrema o riesgos suicidas agudos
- No habla ni entiende noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Seguimiento activo
Los pacientes recibirán 3 sesiones de MCT.
|
Terapia familiar y terapia metacognitiva
|
|
Comparador activo: Seguimiento pasivo
El grupo no recibe sesiones durante el seguimiento.
|
Terapia familiar y terapia metacognitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Índice de masa corporal
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 255677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .