- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139770
Tratamento da Anorexia Nervosa em Crianças e Adolescentes: Uma Abordagem Integrada de Base Familiar e Metacognitiva (FBT-MCT)
17 de junho de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento de um tratamento integrado denominado Terapia Familiar e Metacognitiva para pacientes com Anorexia Nervosa.
Além disso, avaliaremos se um acompanhamento ativo dos pacientes reduzirá o número de recidivas, o que é comum durante 1 ano após a alta.
Cinquenta pacientes com idade entre 12 e 18 anos e seus pais serão convidados a participar deste estudo e todos receberão o mesmo tratamento, mas serão alocados aleatoriamente em diferentes condições de acompanhamento.
O acompanhamento ativo inclui 3 sessões de terapia metacognitiva e o acompanhamento passivo inclui acompanhamento normal, sem sessões de reforço.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, pré-tratamento, pós-tratamento e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma avaliação de uma nova abordagem para o tratamento da Anorexia Nervosa (F.50.0 e F 50.1) chamada Terapia Familiar e Metacognitiva.
O tratamento integra uma abordagem de trabalho familiar, onde os pais aprendem a controlar a situação alimentar e a comunicar melhor com o filho.
A abordagem de tratamento metacognitivo visa que a criança trabalhe com seus problemas de regulação emocional e questões de autoestima, mas também com suas atitudes em relação ao corpo e ao peso.
Nosso objetivo é abordar qual será o efeito geral do tratamento, mas também testar se um acompanhamento ativo após a alta levará à redução das taxas de recaída nos 12 meses após o tratamento.
Aplicaremos a mesma abordagem a todos os pacientes incluídos (desenho AB), mas os pacientes e seus pais serão alocados em uma de duas condições diferentes para acompanhamento.
O acompanhamento ativo envolve receber 3 sessões de terapia metacognitiva, enquanto o outro grupo recebe acompanhamento normal, sem sessões de MCT.
Todos os pacientes são avaliados no início do estudo, pré-tratamento, pós-tratamento e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
O objetivo do desenho é avaliar se a taxa de recaída durante o primeiro ano após a alta pode ser reduzida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de F 50.0 e F 50.1
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos
- Doença somática grave
- Retardo mental ou transtorno de desenvolvimento
- Transtorno bipolar
- Automutilação extrema ou riscos suicidas agudos
- Não fala nem entende norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acompanhamento ativo
Os pacientes receberão 3 sessões de MCT
|
Terapia familiar e terapia metacognitiva
|
|
Comparador Ativo: Acompanhamento passivo
O grupo não recebe sessões durante o acompanhamento
|
Terapia familiar e terapia metacognitiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 18 meses
|
Índice de massa corporal
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 255677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .