- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139770
Behandlung von Anorexia nervosa bei Kindern und Jugendlichen: Ein integrierter familienbasierter und metakognitiver Ansatz (FBT-MCT)
17. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungseffekte einer integrierten Behandlung namens Familienbasierte und metakognitive Therapie für Patienten mit Anorexia nervosa zu bewerten.
Darüber hinaus werden wir bewerten, ob eine aktive Nachsorge der Patienten die Anzahl der Rückfälle verringert, die im ersten Jahr nach der Entlassung häufig auftreten.
Fünfzig Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren und ihre Eltern werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Alle erhalten die gleiche Behandlung, werden jedoch nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Folgeerkrankungen zugeordnet.
Die aktive Nachsorge umfasst 3 Sitzungen metakognitiver Therapie und die passive Nachsorge umfasst eine normale Nachsorge ohne Auffrischungssitzungen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Evaluierung eines neuen Ansatzes zur Behandlung von Anorexia Nervosa (F.50.0 und F 50.1), der sogenannten familienbasierten und metakognitiven Therapie.
Die Behandlung integriert einen familienbasierten Arbeitsansatz, bei dem die Eltern lernen, die Essenssituation zu kontrollieren und besser mit ihrem Kind zu kommunizieren.
Der metakognitive Behandlungsansatz zielt darauf ab, das Kind mit seinen Problemen der emotionalen Regulierung und dem Selbstwertgefühl, aber auch mit seiner Einstellung zu Körper und Gewicht zu befassen.
Unser Ziel ist es, sowohl die Gesamtwirkung der Behandlung zu untersuchen als auch zu testen, ob eine aktive Nachsorge nach der Entlassung zu einer Verringerung der Rückfallraten in den 12 Monaten nach der Behandlung führt.
Wir werden den gleichen Ansatz auf alle eingeschlossenen Patienten anwenden (A-B-Design), aber die Patienten und ihre Eltern werden einer von zwei verschiedenen Bedingungen für die Nachsorge zugeordnet.
Die aktive Nachsorge umfasst drei Sitzungen metakognitiver Therapie, während die andere Gruppe eine normale Nachsorge ohne MCT-Sitzungen erhält.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung untersucht.
Der Zweck des Designs besteht darin, zu bewerten, ob die Rückfallrate im ersten Jahr nach der Entlassung reduziert werden kann
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose: F 50,0 und F 50,1
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome
- Schwere somatische Erkrankung
- Geistige Behinderung oder Entwicklungsstörung
- Bipolare Störung
- Extreme Selbstverstümmelung oder akute Suizidgefahr
- Spricht oder versteht kein Norwegisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Nachverfolgung
Die Patienten erhalten 3 MCT-Sitzungen
|
Familienbasierte Therapie und metakognitive Therapie
|
|
Aktiver Komparator: Passive Nachbereitung
Während der Nachsorge erhält die Gruppe keine Sitzungen
|
Familienbasierte Therapie und metakognitive Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate
|
Body-Mass-Index
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 255677
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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