- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139770
Behandling av anorexia nervosa hos barn och ungdomar: en integrerad familjebaserad och metakognitiv metod (FBT-MCT)
17 juni 2025 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Målet med denna studie är att utvärdera behandlingseffekterna av en integrerad behandling som kallas Familjebaserad och Metakognitiv terapi för patienter med Anorexia Nervosa.
Dessutom kommer vi att utvärdera om en aktiv uppföljning av patienterna kommer att minska antalet skov, vilket är vanligt under 1 år efter utskrivning.
Femtio patienter i åldern 12-18 år och deras föräldrar kommer att bjudas in att delta i denna studie och alla kommer att få samma behandling men slumpmässigt tilldelas olika uppföljningsvillkor.
Den aktiva uppföljningen inkluderar 3 sessioner metakognitiv terapi och den passiva uppföljningen inkluderar vanlig uppföljning, utan boostersessioner.
Patienterna kommer att bedömas vid baseline, förbehandling, efterbehandling och vid 6 och 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en utvärdering av ett nytt tillvägagångssätt för behandling av Anorexia Nervosa (F.50.0 och F 50.1) som kallas familjebaserad och metakognitiv terapi.
Behandlingen integrerar både familjebaserat arbetssätt, där föräldrarna lär sig att ha kontroll över måltidssituationen och kommunicera bättre med sitt barn.
Den metakognitiva behandlingsmetoden, är inriktad på att barnet ska arbeta med sina problem med emotionell reglering och självkänslasfrågor, men också deras attityder till kropp och vikt.
Vårt syfte är att både ta upp vad den totala effekten av behandlingen blir, men också att testa om en aktiv uppföljning efter utskrivning leder till minskad återfallsfrekvens under de 12 månaderna efter behandlingen.
Vi kommer att tillämpa samma tillvägagångssätt för alla inkluderade patienter (A-B design), men patienterna och deras föräldrar kommer att tilldelas ett av två olika villkor för uppföljning.
Den aktiva uppföljningen innebär att man får 3 sessioner med metakognitiv terapi, medan den andra gruppen får vanlig uppföljning, utan MCT-sessioner.
Alla patienter utvärderas vid baseline, förbehandling, efterbehandling och efter 6 och 12 månaders uppföljning.
Syftet med konstruktionen är att utvärdera om frekvensen av återfall under det första året efter utskrivning kan minskas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärdiagnos F 50,0 och F 50,1
Exklusions kriterier:
- Psykotiska symtom
- Svår somatisk sjukdom
- Mental retardation eller utvecklingsstörning
- Bipolär sjukdom
- Extrem självstympning eller akuta suicidalisker
- Talar eller förstår inte norska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv uppföljning
Patienterna kommer att få 3 sessioner MCT
|
Familjebaserad terapi och metakognitiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Passiv uppföljning
Gruppen får inga sessioner under uppföljningen
|
Familjebaserad terapi och metakognitiv terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 18 månader
|
Body mass Index
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 255677
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .