- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139770
Behandling af anorexia nervosa hos børn og unge: en integreret familiebaseret og metakognitiv tilgang (FBT-MCT)
15. november 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Målet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekterne af en integreret behandling kaldet Familiebaseret og Metakognitiv terapi til patienter med Anorexia Nervosa.
Derudover vil vi vurdere, om en aktiv opfølgning af patienterne vil reducere antallet af tilbagefald, hvilket er almindeligt i løbet af 1 år efter udskrivelsen.
Halvtreds patienter i alderen 12-18 år og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, og alle vil modtage den samme behandling, men vil blive tilfældigt allokeret til forskellige opfølgningsbetingelser.
Den aktive opfølgning omfatter 3 sessioner af metakognitiv terapi og den passive opfølgning inkluderer almindelig opfølgning, uden booster sessioner.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, før-behandling, efter-behandling og ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er en evaluering af en ny tilgang til behandling af Anorexia Nervosa (F.50.0 og F 50.1) kaldet Familiebaseret og Metakognitiv terapi.
Behandlingen integrerer både familiebaseret arbejdstilgang, hvor forældrene lærer at have styr på måltidssituationen og kommunikere bedre med deres barn.
Den metakognitive behandlingstilgang er målrettet barnet til at arbejde med dets problemer med følelsesmæssig regulering og selvværdsproblemer, men også deres holdninger til krop og vægt.
Vores mål er både at adressere, hvad den samlede effekt af behandlingen vil være, men også at teste, om en aktiv opfølgning efter udskrivelse vil føre til nedsatte tilbagefaldsrater i de 12 måneder efter behandlingen.
Vi vil anvende samme tilgang til alle inkluderede patienter (A-B design), men patienterne og deres forældre vil blive tildelt en af to forskellige betingelser for opfølgning.
Den aktive opfølgning involverer at modtage 3 sessioner af metakognitiv terapi, hvorimod den anden gruppe får almindelig opfølgning, uden sessioner med MCT.
Alle patienter vurderes ved baseline, før-behandling, efter-behandling og ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Formålet med designet er at vurdere, om frekvensen af tilbagefald i løbet af det første år efter udskrivelsen kan reduceres
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af F 50,0 og F 50,1
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
- Alvorlig somatisk sygdom
- Psykisk retardering eller udviklingsforstyrrelse
- Maniodepressiv
- Ekstrem selvlemlæstelse eller akutte selvmordsrisici
- Taler eller forstår ikke norsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv opfølgning
Patienterne vil modtage 3 sessioner MCT
|
Familiebaseret terapi og metakognitiv terapi
|
Aktiv komparator: Passiv opfølgning
Gruppen modtager ingen sessioner under opfølgningen
|
Familiebaseret terapi og metakognitiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
BMI
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 255677
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Familiebaseret terapi - Metakognitiv terapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet