Preoperativ risikovurdering kombinert med målrettet intervensjon hos kinesiske eldre med ryggradskirurgi (PRACTICE)

I følge FNs 2022 revisjon av verdens befolkningsutsikter forventes andelen personer over 65 år å øke fra omtrent 9,7 % i 2022 til 16,4 % i 2050. Byrden av ryggradslidelser har økt betydelig med den enestående aldrende befolkningen og økningen i forventet levealder. Nyere studier med multisenterdata har vist at økningen i spinalfusjoner for spinal degenerative sykdommer var høyest blant pasienter over 75 år. Til tross for forbedrede kvalitetsjusterte leveår og symptomatiske fordeler med spinalfusjonskirurgi, er det observert et overskudd av uønskede postoperative utfall hos eldre pasienter (i alderen 75 år og eldre) sammenlignet med yngre pasienter. I tillegg til de komorbide risikofaktorene som eldre pasienter deler med yngre, kan eldre pasienter også ha underernæring og kognitiv eller funksjonsnedsettelse. Hos eldre pasienter fører akkumulering av geriatrisk skrøpelighet og ulike geriatriske syndromer til reduserte fysiologiske reserver, noe som resulterer i en utfordrende restitusjonsprosess etter ryggradskirurgi. En mulig måte å overvinne denne variasjonen og derfor identifisere pasientene med risiko for uønskede hendelser (AEs) er å bruke spesifikke verktøy utviklet av geriatrikere og inkludert i den såkalte Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).

CGA er en multidimensjonal diagnostisk prosess designet for å evaluere en eldre pasients medisinske, psykososiale, funksjonelle og miljømessige ressurser og knytte dem til en overordnet plan for behandling og oppfølging. Retningslinjer og anbefalinger har tatt for seg viktigheten av kombinert geriatrisk utredning og operasjonelle risikoer som et alternativ til tradisjonell preoperativ utredning hos eldre pasienter. Verdien av CGA for å forutsi langsiktig livskvalitet og funksjonsnedgang har blitt demonstrert i tidligere studier på kreftkirurgi og hoftebruddkirurgi; men få studier på ryggradskirurgi inkluderte CGA i sine analyser. Selv om noen elementer i CGA, som skrøpelighet og depresjon, har vist seg å være assosiert med postoperative komplikasjoner etter spinalkirurgi, har få studier utført en fullstendig evaluering av CGA hos eldre pasienter. Motviljen til kundeemner og deltakere til å bruke det omfattende verktøyet kan gjenspeile mengden informasjon det inkluderte, noe som kan ha gjort det vanskelig for klinikere å identifisere og bruke relevante seksjoner.

De fleste eldre som har ryggradslidelser er skrøpelige, har komorbiditeter og viser en funksjonsforverring, noe som påvirker livskvaliteten negativt og forsinker postoperativ rehabilitering. Mer bevis er derfor nødvendig for å støtte bruken av geriatrisk vurdering og for å hjelpe til med å velge passende vurderingsskala for eldre pasienter med spinalfusjonskirurgi. Hovedmålet med denne studien er å utvikle en CGA-basert kalkulator for å forutsi uønskede hendelser etter spinalfusjonskirurgi hos pasienter i alderen 75 år og over, og evaluere viktigheten av flere vanlige CGA-elementer for å forutsi postoperative komplikasjoner og dårlig postoperativ restitusjon. Det sekundære målet er å konstruere en ny perioperativ styringsprotokoll som inkluderer preoperativ risikovurdering og målrettet intervensjon.

Studiedesign og setting Denne studien er en enkeltsenter, parallell, randomisert, kontrollert studie. Denne studien vil bli utført ved Xuanwu Hospital, Capital Medical University, som er et tertiært undervisningssykehus i Kina. Kontrollgruppen skal gjennomgå anestesi og operasjon i henhold til en etablert klinisk rutine. Det preoperative risikostratifiseringsverktøyet vil bli brukt for intervensjonsgruppen for å bistå i perioperativ klinisk beslutningstaking ved å identifisere risikoer og gi forslag til avbøtende intervensjoner som skal utføres. Preoperativ evaluering vil bli fullført innen 48 timer etter at pasienten er innlagt på sykehus. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Det tverrfaglige teamet vil omfatte spesialister innen kirurgi, anestesiologi, geriatri, nevrologi, kardiologi, farmasi, ernæring, sykepleie og rehabilitering. Studiet starter i januar 2024. Rekrutteringsperioden vil være 30 måneder, med en oppfølging på 6 måneder. Resultatene av studien forventes i midten av 2025.

Primære utfall: Forekomst av ikke-spesialiserte alvorlige systemiske komplikasjoner (akutt hjerneslag, postoperativt delirium, akutt respirasjonssvikt, akutt hjertesvikt, akutt myokardskade og akutt nyreskade) og dødelighet av alle årsaker i løpet av de første 30 dagene. Sekundære utfall: (1) Livskvalitetspoeng, alvorlige komplikasjoner av visse spesialiteter, anestesikomplikasjoner, komplikasjoner ved samtidig medisinering, prestasjonsstatus, funksjonell rehabilitering av visse spesialiteter og postoperativ rehabiliteringsprosess (inkludert aktiviteter utenfor sengen, inntak av mat og drikke , etc.), og postoperativ ernæringsstatus; (2) Lengde på sykehusopphold, sykehusinnleggelsesutgifter, innleggelsesprosent på intensivavdelingen, lengde på intensivopphold og reinnleggelsesrate.