Preoperativ riskbedömning kombinerat med riktad intervention hos kinesiska äldre med ryggradskirurgi (PRACTICE)

Enligt FN 2022 Revision of World Population Prospects förväntas andelen människor över 65 år att öka från cirka 9,7 % 2022 till 16,4 % 2050. Bördan av ryggradssjukdomar har ökat avsevärt med den aldrig tidigare skådade åldrande befolkningen och den ökade förväntade livslängden. Nyligen genomförda studier med multicenterdata har visat att ökningen av ryggradsfusioner för ryggradsdegenerativa sjukdomar var högst bland patienter över 75 år. Trots förbättrade kvalitetsjusterade levnadsår och symtomatiska fördelar med spinal fusionskirurgi, finns det ett observerat överskott av negativa postoperativa utfall hos äldre patienter (75 år och äldre) jämfört med yngre patienter. Utöver de komorbida riskfaktorer som äldre patienter delar med yngre, kan äldre patienter också ha undernäring och kognitiv eller funktionsnedsättning. Hos äldre patienter leder ackumuleringen av geriatrisk skörhet och olika geriatriska syndrom till minskade fysiologiska reserver, vilket resulterar i en utmanande återhämtningsprocess efter ryggradsoperation. Ett möjligt sätt att övervinna denna variation och därför identifiera patienter som löper risk för biverkningar (AE) är att använda specifika verktyg som utvecklats av geriatriker och ingår i den så kallade Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).

CGA är en multidimensionell diagnostisk process utformad för att utvärdera en äldre patients medicinska, psykosociala, funktionella och miljömässiga resurser och kopplar dem till en övergripande plan för behandling och uppföljning. Riktlinjer och rekommendationer har tagit upp vikten av kombinerad geriatrisk bedömning och operationella risker som ett alternativ till traditionell preoperativ bedömning hos äldre patienter. Värdet av CGA för att förutsäga långsiktig livskvalitet och funktionsnedgång har visats i tidigare studier på cancerkirurgi och höftfrakturkirurgi; dock inkluderade få studier om ryggradskirurgi CGA i sina analyser. Även om vissa poster i CGA, såsom skröplighet och depression, har visat sig vara associerade med postoperativa komplikationer efter ryggradskirurgi, har få studier utfört en fullständig utvärdering av CGA hos äldre patienter. Oviljan hos potentiella kunder och deltagare att använda det omfattande verktyget kan återspegla mängden information det inkluderade, vilket kan ha gjort det svårt för läkare att identifiera och använda relevanta avsnitt.

De flesta äldre som har sjukdomar i ryggraden är svaga, har samsjukligheter och uppvisar en funktionsförsämring, vilket påverkar livskvaliteten negativt och försenar postoperativ rehabilitering. Mer evidens krävs därför för att stödja användningen av geriatrisk bedömning och för att hjälpa till att välja lämplig betygsskala för äldre patienter med spinal fusionskirurgi. Det primära målet med denna studie är att utveckla en CGA-baserad kalkylator för att förutsäga biverkningar efter spinal fusionskirurgi hos patienter i åldern 75 år och äldre, och utvärdera vikten av flera vanliga CGA-objekt för att förutsäga postoperativa komplikationer och dålig postoperativ återhämtning. Det sekundära målet är att konstruera ett nytt perioperativt hanteringsprotokoll som inkluderar preoperativ riskbedömning och riktad intervention.

Studiens design och miljö Denna studie är en enkelcenter, parallell, randomiserad, kontrollerad studie. Denna studie kommer att genomföras på Xuanwu Hospital, Capital Medical University, som är ett tertiärt undervisningssjukhus i Kina. Kontrollgruppen kommer att genomgå anestesi och operation enligt en etablerad klinisk rutin. Det preoperativa riskstratifieringsverktyget kommer att användas för interventionsgruppen för att hjälpa till i perioperativt kliniskt beslutsfattande genom att identifiera risker och ge förslag på mildrande insatser som ska utföras. Preoperativ utvärdering kommer att slutföras inom 48 timmar efter att patienten har lagts in på sjukhus. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 1, 3 och 6 månader efter operationen. Det multidisciplinära teamet kommer att inkludera specialister inom kirurgi, anestesiologi, geriatrik, neurologi, kardiologi, farmaci, nutrition, omvårdnad och rehabilitering. Studien startar i januari 2024. Rekryteringstiden kommer att vara 30 månader, med en uppföljning på 6 månader. Resultaten av studien kommer att förväntas i mitten av 2025.

Primära utfall: Incidens av allvarliga systemkomplikationer utanför specialområdet (akut stroke, postoperativt delirium, akut andningssvikt, akut hjärtsvikt, akut myokardskada och akut njurskada) och dödlighet av alla orsaker under de första 30 dagarna. Sekundära resultat: (1) Livskvalitetspoäng, allvarliga komplikationer av vissa specialiteter, anestesikomplikationer, komplikationer av samtidig medicinering, prestationsstatus, funktionell rehabilitering av vissa specialiteter och postoperativ rehabiliteringsprocess (inklusive aktiviteter utanför sängen, intag av mat och dryck , etc.), och postoperativ näringsstatus; (2) Sjukhusvistelsens längd, kostnader för sjukhusvistelse, intagningsfrekvens för intensivvård, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och återinläggningsfrekvens.