Предоперационная оценка риска в сочетании с целевым вмешательством у пожилых людей в Китае, перенесших операцию на позвоночнике (PRACTICE)

Согласно «Пересмотру мировых демографических перспектив на 2022 год», опубликованному Организацией Объединенных Наций, ожидается, что доля людей старше 65 лет увеличится примерно с 9,7% в 2022 году до 16,4% в 2050 году. Бремя заболеваний позвоночника существенно возросло в связи с беспрецедентным старением населения и увеличением продолжительности жизни. Недавние исследования с использованием многоцентровых данных показали, что увеличение частоты спондилодезов при дегенеративных заболеваниях позвоночника было самым высоким среди пациентов старше 75 лет. Несмотря на улучшение качества жизни и симптоматические преимущества операции по спондилодезу, у пожилых пациентов (75 лет и старше) наблюдается большее количество неблагоприятных послеоперационных исходов по сравнению с более молодыми пациентами. Помимо сопутствующих факторов риска, которые пожилые пациенты разделяют с более молодыми, у пожилых пациентов также может наблюдаться недостаточность питания, а также когнитивные или функциональные нарушения. У пожилых пациентов накопление гериатрической слабости и различных гериатрических синдромов приводит к снижению физиологических резервов, что затрудняет процесс восстановления после операций на позвоночнике. Возможным способом преодоления этой вариабельности и, следовательно, выявления пациентов с риском нежелательных явлений (НЯ) является использование специальных инструментов, разработанных гериатрами и включенных в так называемую комплексную гериатрическую оценку (CGA).

CGA — это многомерный диагностический процесс, предназначенный для оценки медицинских, психосоциальных, функциональных и экологических ресурсов пожилого пациента и связывающий их с общим планом лечения и последующего наблюдения. В руководствах и рекомендациях подчеркивается важность комбинированной гериатрической оценки и операционных рисков как альтернативы традиционной предоперационной оценке у пожилых пациентов. Значение CGA для прогнозирования долгосрочного качества жизни и функционального ухудшения было продемонстрировано в предыдущих исследованиях по хирургии рака и хирургии перелома бедра; однако лишь немногие исследования по хирургии позвоночника включали CGA в свой анализ. Хотя было показано, что некоторые элементы CGA, такие как слабость и депрессия, связаны с послеоперационными осложнениями после операций на позвоночнике, в немногих исследованиях проводилась полная оценка CGA у пожилых пациентов. Нежелание руководителей сайта и участников использовать комплексный инструмент может отражать объем включенной в него информации, что могло затруднить врачам выявление и использование соответствующих разделов.

Большинство пожилых людей с заболеваниями позвоночника слабы, имеют сопутствующие заболевания и функциональное ухудшение, что отрицательно влияет на качество жизни и задерживает послеоперационную реабилитацию. Таким образом, требуется больше доказательств в поддержку использования гериатрической оценки и для помощи в выборе подходящей шкалы оценок для пожилых пациентов, перенесших операцию по спондилодезу. Основная цель этого исследования — разработать калькулятор на основе CGA для прогнозирования нежелательных явлений после операции по спондилодезу у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также оценить важность нескольких распространенных элементов CGA для прогнозирования послеоперационных осложнений и плохого послеоперационного восстановления. Вторичная цель — разработать новый протокол периоперационного ведения, который включает предоперационную оценку риска и целевое вмешательство.

Дизайн и условия исследования. Это исследование представляет собой одноцентровое, параллельное, рандомизированное, контролируемое исследование. Это исследование будет проводиться в больнице Сюаньу Столичного медицинского университета, которая является клинической больницей третьего уровня в Китае. Контрольная группа подвергнется анестезии и операции в соответствии с установленной клинической процедурой. Инструмент предоперационной стратификации риска будет использоваться группой вмешательства для оказания помощи в принятии периоперационных клинических решений путем выявления рисков и предоставления предложений по смягчению мер, которые необходимо провести. Предоперационная оценка будет завершена в течение 48 часов после госпитализации пациента. Последующие оценки будут проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после операции. В многопрофильную команду войдут специалисты в области хирургии, анестезиологии, гериатрии, неврологии, кардиологии, фармации, питания, сестринского дела и реабилитации. Исследование начнется в январе 2024 года. Срок набора составит 30 месяцев с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Результаты исследования ожидаются в середине 2025 года.

Первичные исходы: частота неспециализированных тяжелых системных осложнений (острый инсульт, послеоперационный делирий, острая дыхательная недостаточность, острая сердечная недостаточность, острое повреждение миокарда и острое повреждение почек) и смертность от всех причин в течение первых 30 дней. Вторичные исходы: (1) оценка качества жизни, тяжелые осложнения определенных специальностей, осложнения анестезии, осложнения сопутствующего лечения, состояние работоспособности, функциональная реабилитация определенных специальностей и процесс послеоперационной реабилитации (включая деятельность вне постели, прием пищи и напитков). и т.д.), а также послеоперационный нутритивный статус; (2) Продолжительность пребывания в больнице, расходы на госпитализацию, уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и уровень повторной госпитализации.