Valutazione preoperatoria del rischio combinata con un intervento mirato negli anziani cinesi con chirurgia della colonna vertebrale (PRACTICE)

Secondo la revisione 2022 delle prospettive della popolazione mondiale delle Nazioni Unite, si prevede che la percentuale di persone di età superiore ai 65 anni aumenterà da circa il 9,7% nel 2022 al 16,4% nel 2050. Il peso dei disturbi della colonna vertebrale è aumentato sostanzialmente con l’invecchiamento senza precedenti della popolazione e l’aumento dell’aspettativa di vita. Studi recenti che utilizzano dati multicentrici hanno dimostrato che l’aumento delle fusioni spinali per le malattie degenerative della colonna vertebrale è stato più elevato tra i pazienti di età superiore a 75 anni. Nonostante il miglioramento degli anni di vita aggiustati per la qualità e i benefici sintomatici con la chirurgia di fusione spinale, si osserva un eccesso di esiti postoperatori avversi nei pazienti più anziani (di età pari o superiore a 75 anni) rispetto ai pazienti più giovani. Oltre ai fattori di rischio di comorbilità che i pazienti più anziani condividono con quelli più giovani, i pazienti più anziani possono anche presentare malnutrizione e deterioramento cognitivo o funzionale. Nei pazienti più anziani, l’accumulo di fragilità geriatrica e di varie sindromi geriatriche porta a una diminuzione delle riserve fisiologiche, con conseguente difficile processo di recupero dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Un possibile modo per superare questa variabilità e quindi identificare i pazienti a rischio di eventi avversi (AE) è utilizzare strumenti specifici sviluppati dai geriatri e inclusi nel cosiddetto Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).

La CGA è un processo diagnostico multidimensionale progettato per valutare le risorse mediche, psicosociali, funzionali e ambientali di un paziente anziano e collegarle con un piano complessivo di trattamento e follow-up. Linee guida e raccomandazioni hanno affrontato l’importanza della valutazione geriatrica combinata e dei rischi operativi come alternativa alla tradizionale valutazione preoperatoria nei pazienti anziani. Il valore della CGA nel predire la qualità della vita e il declino funzionale a lungo termine è stato dimostrato in studi precedenti sulla chirurgia del cancro e sulla chirurgia della frattura dell'anca; tuttavia, pochi studi sulla chirurgia della colonna vertebrale hanno incluso la CGA nelle loro analisi. Sebbene alcuni elementi della CGA, come la fragilità e la depressione, abbiano dimostrato di essere associati a complicanze postoperatorie dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, pochi studi hanno eseguito una valutazione completa della CGA nei pazienti anziani. La riluttanza dei responsabili del sito e dei partecipanti a utilizzare lo strumento completo può riflettere il volume di informazioni incluse, che potrebbe aver reso difficile per i medici identificare e utilizzare le sezioni pertinenti.

La maggior parte degli anziani affetti da disturbi spinali sono fragili, presentano comorbidità e mostrano un deterioramento funzionale, che influisce negativamente sulla qualità della vita e ritarda la riabilitazione postoperatoria. Sono quindi necessarie ulteriori prove per supportare l’uso della valutazione geriatrica e per aiutare a selezionare una scala di valutazione adeguata per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia di fusione spinale. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un calcolatore basato su CGA per prevedere gli eventi avversi dopo un intervento di fusione spinale in pazienti di età pari o superiore a 75 anni e valutare l'importanza di diversi elementi CGA comuni per prevedere le complicanze postoperatorie e lo scarso recupero postoperatorio. L'obiettivo secondario è costruire un nuovo protocollo di gestione perioperatoria che includa la valutazione del rischio preoperatorio e l'intervento mirato.

Disegno e impostazione dello studio Questo studio è uno studio monocentrico, parallelo, randomizzato e controllato. Questo studio sarà condotto presso l'ospedale Xuanwu, Capital Medical University, che è un ospedale universitario universitario in Cina. Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad anestesia e intervento chirurgico secondo una routine clinica stabilita. Lo strumento di stratificazione del rischio preoperatorio verrà utilizzato dal gruppo di intervento per assistere nel processo decisionale clinico perioperatorio identificando i rischi e fornendo suggerimenti per mitigare gli interventi da eseguire. La valutazione preoperatoria sarà completata entro 48 ore dal ricovero del paziente in ospedale. Le valutazioni di follow-up verranno condotte a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il team multidisciplinare comprenderà specialisti in chirurgia, anestesiologia, geriatria, neurologia, cardiologia, farmacia, nutrizione, infermieristica e riabilitazione. Lo studio inizierà nel gennaio 2024. Il periodo di reclutamento sarà di 30 mesi, con un follow-up di 6 mesi. I risultati dello studio saranno attesi per la metà del 2025.

Risultati primari: incidenza di complicanze sistemiche gravi non specialistiche (ictus acuto, delirio postoperatorio, insufficienza respiratoria acuta, insufficienza cardiaca acuta, danno miocardico acuto e danno renale acuto) e mortalità per tutte le cause nei primi 30 giorni. Risultati secondari: (1) Punteggio sulla qualità della vita, complicanze gravi di alcune specialità, complicazioni dell'anestesia, complicazioni di farmaci concomitanti, performance status, riabilitazione funzionale di alcune specialità e processo di riabilitazione postoperatoria (comprese le attività fuori dal letto, l'assunzione di cibo e bevande , ecc.) e lo stato nutrizionale postoperatorio; (2) Durata della degenza ospedaliera, spese di ricovero, tasso di ricovero in terapia intensiva, durata della degenza in terapia intensiva e tasso di riammissione.