Przedoperacyjna ocena ryzyka w połączeniu z ukierunkowaną interwencją u chińskich osób starszych poddawanych operacji kręgosłupa (PRACTICE)

Według raportu ONZ „2022 Revision of World Population Prospects” oczekuje się, że odsetek osób powyżej 65. roku życia wzrośnie z około 9,7% w 2022 r. do 16,4% w 2050 r. Zagrożenie chorobami kręgosłupa znacznie wzrosło wraz z bezprecedensowym starzeniem się społeczeństwa i wzrostem średniej długości życia. Ostatnie badania wykorzystujące dane wieloośrodkowe wykazały, że wzrost zrostów kręgosłupa w przypadku chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa był najwyższy wśród pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Pomimo większej liczby lat życia skorygowanych o jakość i korzyści objawowych wynikających z operacji zespolenia kręgosłupa, obserwuje się większą liczbę niekorzystnych wyników pooperacyjnych u starszych pacjentów (w wieku 75 lat i starszych) w porównaniu z młodszymi pacjentami. Oprócz współistniejących czynników ryzyka, które starsi pacjenci dzielą z młodszymi, starsi pacjenci mogą również cierpieć na niedożywienie oraz upośledzenie funkcji poznawczych lub funkcjonalnych. U starszych pacjentów kumulacja słabości geriatrycznej i różnych zespołów geriatrycznych prowadzi do zmniejszenia rezerw fizjologicznych, co skutkuje trudnym procesem rekonwalescencji po operacji kręgosłupa. Możliwym sposobem przezwyciężenia tej zmienności i tym samym identyfikacji pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) jest wykorzystanie specjalnych narzędzi opracowanych przez geriatrów i zawartych w tzw. Kompleksowej Ocenie Geriatrycznej (CGA).

CGA to wielowymiarowy proces diagnostyczny mający na celu ocenę zasobów medycznych, psychospołecznych, funkcjonalnych i środowiskowych starszego pacjenta oraz powiązanie ich z ogólnym planem leczenia i obserwacji. Wytyczne i zalecenia uwzględniają znaczenie połączonej oceny geriatrycznej i ryzyka operacyjnego jako alternatywy dla tradycyjnej oceny przedoperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku. Wartość CGA w przewidywaniu długoterminowej jakości życia i pogorszenia funkcjonalności wykazano w poprzednich badaniach dotyczących chirurgii onkologicznej i chirurgii złamań biodra; jednakże w niewielu badaniach dotyczących chirurgii kręgosłupa uwzględniono CGA w swoich analizach. Chociaż wykazano, że niektóre elementy CGA, takie jak kruchość i depresja, są powiązane z powikłaniami pooperacyjnymi po operacji kręgosłupa, w niewielu badaniach przeprowadzono pełną ocenę CGA u starszych pacjentów. Niechęć liderów ośrodków i uczestników do korzystania z kompleksowego narzędzia może odzwierciedlać ilość zawartych w nim informacji, co mogło utrudnić klinicystom identyfikację i wykorzystanie odpowiednich sekcji.

Większość osób starszych z chorobami kręgosłupa jest słaba, mają choroby współistniejące i wykazują pogorszenie funkcji, co niekorzystnie wpływa na jakość życia i opóźnia rehabilitację pooperacyjną. Potrzebnych jest zatem więcej dowodów na poparcie stosowania oceny geriatrycznej i pomocy w wyborze odpowiedniej skali oceny dla starszych pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa. Głównym celem tego badania jest opracowanie kalkulatora opartego na CGA do przewidywania zdarzeń niepożądanych po operacji zespolenia kręgosłupa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz ocena znaczenia kilku typowych elementów CGA w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych i słabej rekonwalescencji pooperacyjnej. Drugorzędnym celem jest skonstruowanie nowego protokołu postępowania okołooperacyjnego, który obejmuje przedoperacyjną ocenę ryzyka i ukierunkowaną interwencję.

Projekt i miejsce badania Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym, równoległym, randomizowanym i kontrolowanym. Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Xuanwu na Stołecznym Uniwersytecie Medycznym, który jest szpitalem klinicznym trzeciego stopnia w Chinach. Grupa kontrolna zostanie poddana znieczuleniu i operacji zgodnie z ustaloną procedurą kliniczną. Narzędzie do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka zostanie wykorzystane przez grupę interwencyjną w celu wsparcia okołooperacyjnego podejmowania decyzji klinicznych poprzez identyfikację ryzyka i przedstawienie sugestii dotyczących interwencji łagodzących, które należy przeprowadzić. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin od przyjęcia pacjenta do szpitala. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji. W multidyscyplinarnym zespole znajdą się specjaliści z zakresu chirurgii, anestezjologii, geriatrii, neurologii, kardiologii, farmacji, żywienia, pielęgniarstwa i rehabilitacji. Badanie rozpocznie się w styczniu 2024 r. Okres rekrutacji będzie wynosił 30 miesięcy, a okres obserwacji wynosi 6 miesięcy. Wyniki badania będą znane w połowie 2025 roku.

Pierwszorzędowe wyniki: częstość występowania niespecjalistycznych, ciężkich powikłań ogólnoustrojowych (ostry udar, majaczenie pooperacyjne, ostra niewydolność oddechowa, ostra niewydolność serca, ostre uszkodzenie mięśnia sercowego i ostre uszkodzenie nerek) oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni. Drugorzędne wyniki: (1) Wynik jakości życia, poważne powikłania w przypadku niektórych specjalności, powikłania związane ze znieczuleniem, powikłania związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków, stan sprawności, rehabilitacja funkcjonalna w przypadku niektórych specjalności oraz proces rehabilitacji pooperacyjnej (w tym aktywność poza łóżkiem, spożywanie jedzenia i napojów) itp.) oraz pooperacyjny stan odżywienia; (2) Długość pobytu w szpitalu, koszty hospitalizacji, wskaźnik przyjęć na OIOM, długość pobytu na OIT i wskaźnik ponownych przyjęć.