- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142071
Studie med blandede metoder for å vurdere familiemedlemmers udekkede behov i en onkologisk setting (SALUTE)
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Andelen familiemedlemmer til kreftpasienter som sier de trenger mer støtte
- Hvilken støtte familiemedlemmer føler ville være fordelaktig
Informasjon om pasientens kreftdiagnose og behandling vil bli samlet inn fra deres medisinske notater.
Deltakende familiemedlemmer vil bli bedt om å fylle ut et telefonspørreskjema. Utvalgte familiemedlemmer kan også bli bedt om å delta i et valgfritt oppfølgingsintervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når noen får diagnosen kreft, kan det være en bekymringsfull og stressende tid for pasienter og deres familiemedlemmer. Familiemedlemmer kan gi praktisk og emosjonell støtte til pasienter, og kan ta på seg en omsorgsrolle.
Familiemedlemmer vil kanskje ha mer informasjon eller råd, eller kan dra nytte av følelsesmessig støtte selv. Studien tar sikte på å identifisere eventuelle hull i den nåværende støtten som gis til familiemedlemmer, slik at tjenestene kan forbedres i fremtiden.
Onkologiske pasienter ved Singleton Hospital, Swansea vil bli bedt av deres onkologiteam om å identifisere ett eller flere familiemedlemmer som skal delta i studien. Hvis et familiemedlem godtar å delta i studien, vil forskerteamet ringe dem for å fylle ut et telefonspørreskjema. Spørreskjemaet bør ta mindre enn 20 minutter og stiller dem noen generelle spørsmål (f.eks. alder, kjønn) og noen spørsmål om hvordan de har det, hvilke støttetjenester de finner nyttige og hvilken tilleggsstøtte de føler vil være fordelaktig.
Data om deltakende pasienters kreftdiagnose og behandling vil bli samlet inn fra deres medisinske notater.
Etter at spørreskjemadataene er analysert, vil valgfrie oppfølgingsintervjuer bli gjennomført med noen familiemedlemmer for å utforske eventuelle problemer som er identifisert mer detaljert.
Pasienter og familiemedlemmer vil bli rekruttert i løpet av en 6 måneders rekrutteringsperiode og alle svar vil bli anonymisert.
Dette er en pilotstudie som ikke vil endre den nåværende støtten som gis til familiemedlemmer, selv om de kan bli rettet til eksisterende tjenester hvis det er hensiktsmessig. Pasientenes behandling vil ikke bli endret på noen måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia
- South West Wales Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter
- diagnostisert med en solid organmalignitet under behandling av onkologisk team
- i stand til å identifisere minst ett familiemedlem som kan være villig til å delta i studien
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer
- et familiemedlem til en pasient diagnostisert med en solid organmalignitet under behandling av onkologiteamet
Eksklusjonskriterier for pasienter og familiemedlemmer
- medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å samtykke
- pasientens behandlende onkologs mening er at deltakelse i studien vil føre til alvorlige plager for pasienten eller deres familie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen familiemedlemmer som oppgir at de trenger mer støtte
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Andelen familiemedlemmer som oppgir at de trenger mer støtte
|
6 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer tilleggsstøtte som familiemedlemmer føler vil være fordelaktige, identifisert via telefonspørreskjemaene og intervjuene
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Dette vil bli bestemt ved kvalitativ analyse av spørreskjema- og intervjudata og kan inkludere forbedret psykologisk støtte, nettressurser, informasjonsbrosjyrer osv.
|
6 måneder etter studiestart
|
|
Andelen familiemedlemmer som oppgir at de trenger mer støtte med hvert av CSNAT-domenene (Carer Support Needs Assessment Tool)
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
andelen familiemedlemmer som oppgir at de trenger mer støtte med hvert av CSNAT-domenene (Carer Support Needs Assessment Tool)
|
6 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sing Yu Moorcraft, Swansea Bay University Health Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 331660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .