- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142071
Studio con metodi misti per valutare i bisogni non soddisfatti dei familiari in un contesto oncologico (SALUTE)
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- La percentuale di familiari di malati di cancro che affermano di aver bisogno di maggiore sostegno
- Il sostegno che i membri della famiglia ritengono sarebbe utile
Le informazioni sulla diagnosi e sul trattamento del cancro dei pazienti verranno raccolte dalle loro cartelle cliniche.
Ai familiari partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario telefonico. Ai membri della famiglia selezionati potrebbe anche essere chiesto di partecipare a un colloquio di follow-up facoltativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando a qualcuno viene diagnosticato un cancro, può essere un momento preoccupante e stressante per i pazienti e per i loro familiari. I membri della famiglia possono fornire supporto pratico ed emotivo ai pazienti e possono assumere il ruolo di caregiver.
I membri della famiglia potrebbero desiderare maggiori informazioni o consigli o potrebbero beneficiare essi stessi di un supporto emotivo. Lo studio mira a identificare eventuali lacune nell’attuale supporto fornito ai familiari in modo che i servizi possano essere migliorati in futuro.
Ai pazienti oncologici del Singleton Hospital di Swansea verrà chiesto dal loro team di oncologia di identificare uno o più membri della famiglia per partecipare allo studio. Se un membro della famiglia accetta di partecipare allo studio, il gruppo di ricerca lo chiamerà per completare un questionario telefonico. Il questionario dovrebbe durare meno di 20 minuti e pone alcune domande generali (ad es. età, sesso) e alcune domande su come si sentono, quali servizi di supporto trovano utili e quale ulteriore supporto ritengono possa essere utile.
I dati riguardanti la diagnosi e il trattamento del cancro dei pazienti partecipanti verranno raccolti dalle loro note mediche.
Dopo l'analisi dei dati del questionario, verranno condotte interviste facoltative di follow-up con alcuni membri della famiglia per approfondire eventuali problematiche identificate.
I pazienti e i familiari verranno reclutati durante un periodo di reclutamento di 6 mesi e tutte le risposte saranno rese anonime.
Si tratta di uno studio pilota che non modificherà l'attuale sostegno fornito ai familiari, anche se, se opportuno, potrà essere indirizzato ai servizi esistenti. Il trattamento dei pazienti non verrà modificato in alcun modo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Swansea, Regno Unito
- South West Wales Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti
- con diagnosi di tumore maligno di un organo solido sotto la cura del team di oncologia
- in grado di identificare almeno un membro della famiglia che potrebbe essere disposto a partecipare allo studio
Criteri di inclusione dei familiari
- un familiare di un paziente con diagnosi di tumore maligno di un organo solido in cura dall'équipe oncologica
Criteri di esclusione per pazienti e familiari
- condizione medica o psichiatrica che compromette la capacità di esprimere il consenso
- l'opinione dell'oncologo curante del paziente è che la partecipazione allo studio causerebbe grave disagio al paziente o alla sua famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di familiari che dichiara di aver bisogno di maggiore sostegno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per lo studio
|
La percentuale di familiari che dichiara di aver bisogno di maggiore sostegno
|
6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipi di supporto aggiuntivo che i membri della famiglia ritengono possano essere utili, come identificato tramite questionari telefonici e interviste
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per lo studio
|
Ciò sarà determinato mediante un'analisi qualitativa dei dati del questionario e dell'intervista e potrà includere un migliore supporto psicologico, risorse online, opuscoli informativi, ecc
|
6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per lo studio
|
|
La percentuale di familiari che dichiarano di aver bisogno di maggiore supporto con ciascuno degli ambiti dello strumento di valutazione dei bisogni di supporto del caregitore (CSNAT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per lo studio
|
la percentuale di familiari che dichiara di aver bisogno di maggiore supporto con ciascuno degli ambiti dello strumento di valutazione dei bisogni di supporto degli accompagnatori (CSNAT)
|
6 mesi dopo l'inizio del reclutamento per lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sing Yu Moorcraft, Swansea Bay University Health Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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