Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell gjenoppbygging av myk gane

15. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med studien er å vise at den innovative, dynamiske palatale rekonstruksjonsteknikken (fri radial klaffplastikk i kombinasjon med forskyvning av digastrisk muskel) fører til et godt funksjonelt resultat når det gjelder tale og svelging i sammenheng med gjeldende litteratur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Rekonstruksjon av myk gane

Intervensjon / Behandling

Annen: Datainnsamling

Detaljert beskrivelse

Svulster i svelg og svelg er vanlige og fører ofte til nedsatt svelging og fonasjon etter kirurgisk tumorreseksjon. Den bakre delen av den digastriske muskelen er blant annet ansvarlig for tetting i svelgets svelgefase. Ved å flytte den digastriske muskelen kan en defekt i området av den myke ganen nå rekonstrueres med en muskel hvis fysiologiske funksjon allerede er integrert i den komplekse prosessen med svelgehandlingen og dermed fører til en bedre tetting. Dette nye, tidligere ubeskrevne rekonstruksjonsalternativet er brukt på ulike pasienter ved Universitetssykehuset med gode funksjonelle resultater.

Denne studien skal beskrive den nye dynamiske teknikken for gjenoppbygging av myk gane og analysere tilhørende funksjonelle og kirurgiske utfall inkludert postoperative komplikasjoner, tale- og svelgefunksjon. De resulterende verdiene vil bli sammenlignet med eksisterende litteratur. Målet er å undersøke om det funksjonelle resultatet når det gjelder fonasjon og svelging kan forbedres med denne teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: +41 61 265 73 49
E-post: dirk.schaefer@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: Anne Springer, Ph.D.
Telefonnummer: +41 61 556 50 49
E-post: anne.springer@usb.ch

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 265 73 49
      
      E-post: dirk.schaefer@usb.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
    - Underetterforsker:
      
      Sofia Oetliker-Contin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv studie av alle pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av den myke ganen med fri radial klaffplastikk i kombinasjon med forskyvning av magemuskelen mellom 2007 og 2017 ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter etter tumorreseksjon av den myke ganen med rekonstruksjon ved fri radial klaff og forskyvning av digastrisk muskel.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med resekert orofaryngealt karsinom, men uten rekonstruksjon ved bruk av den beskrevne dynamiske teknikken, er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall komplikasjoner Tidsramme: engangsvurdering ved baseline	Antall komplikasjoner etter rekonstruksjon av den myke ganen med fri radial klaffplastikk i kombinasjon med forskyvning av digastrisk muskel	engangsvurdering ved baseline
Antall risikofaktorer Tidsramme: engangsvurdering ved baseline	Antall risikofaktorer hos pasienter med rekonstruksjon av den myke ganen	engangsvurdering ved baseline
Antall perioperative behandlinger (kjemoterapi og strålebehandling) Tidsramme: engangsvurdering ved baseline	Peroperativ terapi (kjemoterapi og strålebehandling) hos pasienter med rekonstruksjon av den myke ganen (beskrivende)	engangsvurdering ved baseline
Frekvens av forskjellige kirurgiske indikasjoner Tidsramme: engangsvurdering ved baseline	Kirurgisk indikasjon hos pasienter med rekonstruksjon av den myke ganen (beskrivende)	engangsvurdering ved baseline
Onkologisk status i henhold til tumor, node, metastase (TNM) klassifisering Tidsramme: engangsvurdering ved baseline	Onkologisk status hos pasienter med rekonstruksjon av den myke ganen (beskrivende); TNM klassifiseringssystem for karsinom er å fastslå anatomisk omfang av sykdommen (stadium 0 - Indikerer karsinom in situ. Tis, NO, M0. Fase I - Lokalisert kreft. T1-T2, N0, M0. Stadium II - Lokalt avansert kreft, tidlige stadier. T2-T4, N0, M0. Stadium III - Lokalt avansert kreft, sene stadier. T1-T4, N1-N3, M0.; Stadium IV - Metastatisk kreft. T1-T4, N1-N3, M1.)	engangsvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)