Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele reconstructie van het zachte gehemelte

15 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de innovatieve, dynamische palatale reconstructietechniek (vrije radiale flapplastiek in combinatie met verplaatsing van de kauwspier) leidt tot een goed functioneel resultaat op het gebied van spreken en slikken in de context van de huidige literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumoren in de keel en keelholte komen vaak voor en leiden vaak tot verminderde slik- en fonatieproblemen na chirurgische tumorresectie. Het achterste deel van de kauwspier is onder meer verantwoordelijk voor de afdichting tijdens de faryngeale slikfase. Door het verplaatsen van de kauwspier kan nu een defect in het gebied van het zachte gehemelte worden gereconstrueerd met een spier waarvan de fysiologische functie al is geïntegreerd in het complexe proces van de slikhandeling en zo tot een betere afdichting leidt. Deze nieuwe, voorheen onbeschreven reconstructieoptie is met goede functionele resultaten bij verschillende patiënten in het Universitair Ziekenhuis toegepast.

Deze studie heeft tot doel de nieuwe dynamische techniek voor de reconstructie van het zachte gehemelte te beschrijven en de bijbehorende functionele en chirurgische resultaten te analyseren, waaronder postoperatieve complicaties, spraak- en slikfunctie. De resulterende waarden zullen worden vergeleken met de bestaande literatuur. Het doel is om te onderzoeken of de functionele uitkomst op het gebied van fonatie en slikken door deze techniek kan worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41 61 265 73 49
  • E-mail: dirk.schaefer@usb.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Sofia Oetliker-Contin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief onderzoek bij alle patiënten die tussen 2007 en 2017 een reconstructie van het zachte gehemelte hebben ondergaan met vrije radiale flapplastiek in combinatie met verplaatsing van de kauwspier in het Universitair Ziekenhuis Bazel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na tumorresectie van het zachte gehemelte met reconstructie door een vrije radiale flap en verplaatsing van de kauwspier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gereseceerd orofarynxcarcinoom maar zonder reconstructie met behulp van de beschreven dynamische techniek zijn uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang
Aantal complicaties na reconstructie van het zachte gehemelte met vrije radiale flapplastiek in combinatie met verplaatsing van de kauwspier
eenmalige beoordeling bij aanvang
Aantal risicofactoren
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang
Aantal risicofactoren bij patiënten met reconstructie van het zachte gehemelte
eenmalige beoordeling bij aanvang
Aantal perioperatieve therapieën (chemotherapie en radiotherapie)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang
Perioperatieve therapieën (chemotherapie en radiotherapie) bij patiënten met reconstructie van het zachte gehemelte (beschrijvend)
eenmalige beoordeling bij aanvang
Aantal verschillende chirurgische indicaties
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang
Chirurgische indicatie bij patiënten met reconstructie van het zachte gehemelte (beschrijvend)
eenmalige beoordeling bij aanvang
Oncologische status volgens classificatie van tumor, knooppunt, metastase (TNM).
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang

Oncologische status bij patiënten met reconstructie van het zachte gehemelte (beschrijvend); Het TNM-classificatiesysteem voor carcinoom is bedoeld om de anatomische omvang van de ziekte vast te stellen (stadium 0 - geeft carcinoom in situ aan. Tis, N0, M0. Fase I - Gelokaliseerde kanker. T1-T2, N0, M0.

Fase II - Lokaal gevorderde kanker, vroege stadia. T2-T4, N0, M0. Stadium III - Lokaal gevorderde kanker, late stadia. T1-T4, N1-N3, M0.; Stadium IV - Gemetastaseerde kanker. T1-T4, N1-N3, M1.)
eenmalige beoordeling bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01689; mu23Schaefer2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren