Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная реконструкция мягкого неба

15 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Цель исследования — показать, что инновационная динамическая методика реконструкции неба (пластика свободным лучевым лоскутом в сочетании со смещением двубрюшной мышцы) приводит к хорошему функциональному результату с точки зрения речи и глотания в контексте современной литературы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоли горла и глотки встречаются часто и часто приводят к нарушению глотания и фонации после хирургической резекции опухоли. Задняя часть двубрюшной мышцы отвечает, среди прочего, за уплотнение во время фазы глотания. Путем перемещения двубрюшной мышцы теперь можно восстановить дефект в области мягкого неба с помощью мышцы, физиологическая функция которой уже интегрирована в сложный процесс акта глотания и, таким образом, приводит к лучшему уплотнению. Этот новый, ранее не описанный вариант реконструкции использовался у различных пациентов университетской больницы с хорошими функциональными результатами.

Целью данного исследования является описание новой динамической техники реконструкции мягкого неба и анализ связанных с ней функциональных и хирургических результатов, включая послеоперационные осложнения, нарушение функции речи и глотания. Полученные значения будут сравниваться с существующей литературой. Цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли улучшить с помощью этой методики функциональные результаты в отношении фонации и глотания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 265 73 49
  • Электронная почта: dirk.schaefer@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Springer, Ph.D.
  • Номер телефона: +41 61 556 50 49
  • Электронная почта: anne.springer@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 265 73 49
          • Электронная почта: dirk.schaefer@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Sofia Oetliker-Contin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективное исследование всех пациентов, перенесших реконструкцию мягкого неба с пластикой свободным лучевым лоскутом в сочетании со смещением двубрюшной мышцы в период с 2007 по 2017 год в Университетской клинике Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • Больные после резекции опухоли мягкого неба с реконструкцией свободным лучевым лоскутом и смещением двубрюшной мышцы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с резецированной карциномой ротоглотки, но без реконструкции с использованием описанной динамической методики, исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений
Временное ограничение: единовременная оценка на исходном уровне
Количество осложнений после реконструкции мягкого неба пластикой свободным лучевым лоскутом в сочетании со смещением двубрюшной мышцы
единовременная оценка на исходном уровне
Количество факторов риска
Временное ограничение: единовременная оценка на исходном уровне
Количество факторов риска у пациентов с реконструкцией мягкого неба
единовременная оценка на исходном уровне
Количество периоперационных методов лечения (химиотерапия и лучевая терапия)
Временное ограничение: единовременная оценка на исходном уровне
Периоперационная терапия (химиотерапия и лучевая терапия) у пациентов с реконструкцией мягкого неба (описательная)
единовременная оценка на исходном уровне
Частота различных хирургических показаний
Временное ограничение: единовременная оценка на исходном уровне
Показания к хирургическому вмешательству у пациентов с реконструкцией мягкого неба (описательные)
единовременная оценка на исходном уровне
Онкологический статус по классификации опухоль, узел, метастаз (TNM)
Временное ограничение: единовременная оценка на исходном уровне

Онкологический статус у больных с реконструкцией мягкого неба (описательный); Система классификации карциномы TNM предназначена для установления анатомической степени заболевания (Стадия 0 — указывает на рак in situ. Тис, N0, М0. I стадия – локализованный рак. Т1-Т2, Н0, М0.

II стадия – Местно-распространенный рак, ранние стадии. Т2-Т4, Н0, М0. III стадия – Местно-распространенный рак, поздние стадии. Т1-Т4, Н1-Н3, М0.; IV стадия – метастатический рак. Т1-Т4, Н1-Н3, М1.)
единовременная оценка на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01689; mu23Schaefer2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться