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Ricostruzione funzionale del palato molle

15 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo dello studio è dimostrare che la tecnica innovativa e dinamica di ricostruzione palatale (plastica con lembo radiale libero in combinazione con spostamento del muscolo digastrico) porta ad un buon risultato funzionale in termini di parola e deglutizione nel contesto della letteratura attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori della gola e della faringe sono comuni e spesso portano a disturbi della deglutizione e della fonazione dopo la resezione chirurgica del tumore. La parte posteriore del muscolo digastrico è responsabile, tra l'altro, della chiusura durante la fase di deglutizione faringea. Riposizionando il muscolo digastrico è ora possibile ricostruire un difetto nella zona del palato molle con un muscolo la cui funzione fisiologica è già integrata nel complesso processo dell'atto di deglutizione e porta quindi ad una migliore tenuta. Questa nuova opzione di ricostruzione, precedentemente non descritta, è stata utilizzata su vari pazienti presso l'Ospedale Universitario con buoni risultati funzionali.

Questo studio descrive la nuova tecnica dinamica per la ricostruzione del palato molle e analizza i risultati funzionali e chirurgici associati, comprese le complicanze postoperatorie, la funzione vocale e di deglutizione. I valori risultanti verranno confrontati con la letteratura esistente. Lo scopo è quello di indagare se il risultato funzionale in termini di fonazione e deglutizione possa essere migliorato con questa tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 265 73 49
  • Email: dirk.schaefer@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Oetliker-Contin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio retrospettivo su tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del palato molle con plastica con lembo radiale libero in combinazione con spostamento del muscolo digastrico tra il 2007 e il 2017 presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo resezione tumorale del palato molle con ricostruzione mediante lembo radiale libero e spostamento del muscolo digastrico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con carcinoma orofaringeo resecato ma senza ricostruzione utilizzando la tecnica dinamica descritta sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Numero di complicanze dopo la ricostruzione del palato molle con plastica del lembo radiale libero in combinazione con lo spostamento del muscolo digastrico
valutazione una tantum al basale
Numero di fattori di rischio
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Numero di fattori di rischio nei pazienti con ricostruzione del palato molle
valutazione una tantum al basale
Numero di terapie perioperatorie (chemioterapia e radioterapia)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Terapie perioperatorie (chemioterapia e radioterapia) in pazienti con ricostruzione del palato molle (descrittivo)
valutazione una tantum al basale
Tasso di diverse indicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Indicazione chirurgica nei pazienti con ricostruzione del palato molle (descrittiva)
valutazione una tantum al basale
Stato oncologico secondo la classificazione tumore, linfonodo, metastasi (TNM).
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale

Stato oncologico in pazienti con ricostruzione del palato molle (descrittivo); Il sistema di classificazione TNM per il carcinoma consiste nello stabilire l'estensione anatomica della malattia (Stadio 0 - Indica il carcinoma in situ. Questo, N0, M0. Stadio I: cancro localizzato. T1-T2, N0, M0.

Stadio II - Cancro localmente avanzato, stadi iniziali. T2-T4, N0, M0. Stadio III - Cancro localmente avanzato, stadi tardivi. T1-T4, N1-N3, M0.; Stadio IV: cancro metastatico. T1-T4, N1-N3, M1.)
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01689; mu23Schaefer2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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