Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční rekonstrukce měkkého patra

15. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Cílem studie je ukázat, že inovativní, dynamická palatinová rekonstrukční technika (plastika volné radiální chlopně v kombinaci s posunem digastrického svalu) vede v kontextu současné literatury k dobrému funkčnímu výsledku z hlediska řeči a polykání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rekonstrukce měkkého patra

Intervence / Léčba

Jiný: Sběr dat

Detailní popis

Nádory v krku a hltanu jsou běžné a často vedou k poruše polykání a fonace po chirurgické resekci nádoru. Zadní část digastrického svalu je mimo jiné zodpovědná za utěsnění během fáze polykání hltanu. Přemístěním digastrického svalu lze nyní rekonstruovat defekt v oblasti měkkého patra svalem, jehož fyziologická funkce je již integrována do komplexního procesu polykacího aktu a vede tak k lepšímu utěsnění. Tato nová, dříve nepopsaná možnost rekonstrukce byla použita u různých pacientů ve Fakultní nemocnici s dobrými funkčními výsledky.

Tato studie má popsat novou dynamickou techniku rekonstrukce měkkého patra a analyzovat související funkční a chirurgické výsledky včetně pooperačních komplikací, řečové a polykací funkce. Výsledné hodnoty budou porovnány s existující literaturou. Cílem je zjistit, zda lze touto technikou zlepšit funkční výsledek, pokud jde o fonaci a polykání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
Telefonní číslo: +41 61 265 73 49
E-mail: dirk.schaefer@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Anne Springer, Ph.D.
Telefonní číslo: +41 61 556 50 49
E-mail: anne.springer@usb.ch

Studijní místa

Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 61 265 73 49
      
      E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sofia Oetliker-Contin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní studie všech pacientů, kteří prodělali rekonstrukci měkkého patra plastikou volné radiální laloky v kombinaci s posunem digastrického svalu v letech 2007 až 2017 ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po resekci tumoru měkkého patra s rekonstrukcí volným radiálním lalokem a posunem digastrického svalu.

Kritéria vyloučení:

Ze studie jsou vyloučeni pacienti s resekovaným orofaryngeálním karcinomem, ale bez rekonstrukce pomocí popsané dynamické techniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet komplikací Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku	Počet komplikací po rekonstrukci měkkého patra plastikou volné radiální laloky v kombinaci s posunem digastrického svalu	jednorázové hodnocení na začátku
Počet rizikových faktorů Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku	Počet rizikových faktorů u pacientů s rekonstrukcí měkkého patra	jednorázové hodnocení na začátku
Počet perioperačních terapií (chemoterapie a radioterapie) Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku	Perioperační terapie (chemoterapie a radioterapie) u pacientů s rekonstrukcí měkkého patra (popisné)	jednorázové hodnocení na začátku
Míra různých chirurgických indikací Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku	Chirurgická indikace u pacientů s rekonstrukcí měkkého patra (popisná)	jednorázové hodnocení na začátku
Onkologický stav podle klasifikace nádoru, uzliny, metastázy (TNM). Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku	Onkologický stav u pacientů s rekonstrukcí měkkého patra (popisný); Klasifikační systém TNM pro karcinom má stanovit anatomický rozsah onemocnění (Stadium 0 – Označuje karcinom in situ. Tis, N0, M0. Stádium I - Lokalizovaná rakovina. T1-T2, N0, M0. Stádium II – Lokálně pokročilá rakovina, raná stádia. T2-T4, N0, M0. Stádium III – Lokálně pokročilá rakovina, pozdní fáze. T1-T4, N1-N3, MO; Stádium IV - Metastatická rakovina. T1-T4, N1-N3, M1.)	jednorázové hodnocení na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)