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Funktionelle Rekonstruktion des weichen Gaumens

15. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die innovative, dynamische Gaumenrekonstruktionstechnik (freie radiale Lappenplastik in Kombination mit Verlagerung des M. digastricus) im Kontext der aktuellen Literatur zu einem guten funktionellen Ergebnis hinsichtlich Sprechen und Schlucken führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumoren im Rachen- und Rachenraum kommen häufig vor und führen nach chirurgischer Tumorresektion häufig zu Schluck- und Stimmstörungen. Der hintere Teil des Musculus digastricus ist unter anderem für die Abdichtung während der pharyngealen Schluckphase verantwortlich. Durch die Verlagerung des Musculus digastricus kann nun ein Defekt im Bereich des weichen Gaumens mit einem Muskel rekonstruiert werden, dessen physiologische Funktion bereits in den komplexen Ablauf des Schluckvorgangs integriert ist und so zu einer besseren Abdichtung führt. Diese neue, bisher unbeschriebene Rekonstruktionsmöglichkeit wurde am Universitätsklinikum bei verschiedenen Patienten mit guten funktionellen Ergebnissen eingesetzt.

Diese Studie soll die neue dynamische Technik zur Rekonstruktion des weichen Gaumens beschreiben und die damit verbundenen funktionellen und chirurgischen Ergebnisse analysieren, einschließlich postoperativer Komplikationen, Sprach- und Schluckfunktion. Die resultierenden Werte werden mit der vorhandenen Literatur verglichen. Ziel ist es zu untersuchen, ob das funktionelle Ergebnis in Bezug auf Phonation und Schlucken durch diese Technik verbessert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 265 73 49
  • E-Mail: dirk.schaefer@usb.ch

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Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sofia Oetliker-Contin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Studie aller Patienten, bei denen zwischen 2007 und 2017 am Universitätsspital Basel eine Rekonstruktion des weichen Gaumens mit freier radialer Lappenplastik in Kombination mit einer Dislokation des Musculus digastricus durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Tumorresektion des weichen Gaumens mit Rekonstruktion durch einen freien radialen Lappen und Verlagerung des Musculus digastricus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reseziertem Oropharynxkarzinom, aber ohne Rekonstruktion mit der beschriebenen dynamischen Technik, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Anzahl der Komplikationen nach Rekonstruktion des weichen Gaumens mit freier radialer Lappenplastik in Kombination mit Verlagerung des Musculus digastricus
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Anzahl der Risikofaktoren
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Anzahl der Risikofaktoren bei Patienten mit Rekonstruktion des weichen Gaumens
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Anzahl perioperativer Therapien (Chemotherapie und Strahlentherapie)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Perioperative Therapien (Chemotherapie und Strahlentherapie) bei Patienten mit Rekonstruktion des weichen Gaumens (beschreibend)
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Häufigkeit unterschiedlicher chirurgischer Indikationen
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Chirurgische Indikation bei Patienten mit Rekonstruktion des weichen Gaumens (beschreibend)
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Onkologischer Status gemäß Tumor-, Knoten-, Metastasen-Klassifizierung (TNM).
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn

Onkologischer Status bei Patienten mit Rekonstruktion des weichen Gaumens (beschreibend); Das TNM-Klassifizierungssystem für Karzinome dient der Bestimmung des anatomischen Ausmaßes der Erkrankung (Stadium 0 – weist auf ein Karzinom in situ hin). Tis, N0, M0. Stadium I – Lokalisierter Krebs. T1-T2, N0, M0.

Stadium II – Lokal fortgeschrittener Krebs, Frühstadium. T2-T4, N0, M0. Stadium III – Lokal fortgeschrittener Krebs, Spätstadium. T1-T4, N1-N3, M0.; Stadium IV – Metastasierter Krebs. T1-T4, N1-N3, M1.)
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01689; mu23Schaefer2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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