Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel genopbygning af blød gane

15. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med undersøgelsen er at vise, at den innovative, dynamiske palatale rekonstruktionsteknik (fri radial flapplastik i kombination med forskydning af den digastriske muskel) fører til et godt funktionelt resultat med hensyn til tale og synke i sammenhæng med den aktuelle litteratur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorer i hals og svælg er almindelige og fører ofte til svækket synke og fonation efter kirurgisk tumorresektion. Den bageste del af den digastriske muskel er blandt andet ansvarlig for forsegling under svælgsynkefasen. Ved at flytte fordøjelsesmusklen kan en defekt i området af den bløde gane nu rekonstrueres med en muskel, hvis fysiologiske funktion allerede er integreret i den komplekse proces af synkehandlingen og dermed fører til en bedre tætning. Denne nye, hidtil ubeskrevne rekonstruktionsmulighed er blevet brugt på forskellige patienter på Universitetshospitalet med gode funktionelle resultater.

Denne undersøgelse skal beskrive den nye dynamiske teknik til genopbygning af blød gane og analysere de tilhørende funktionelle og kirurgiske resultater, herunder postoperative komplikationer, tale- og synkefunktion. De resulterende værdier vil blive sammenlignet med den eksisterende litteratur. Formålet er at undersøge, om det funktionelle resultat i form af fonation og synkning kan forbedres med denne teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 265 73 49
  • E-mail: dirk.schaefer@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sofia Oetliker-Contin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv undersøgelse af alle patienter, der har gennemgået rekonstruktion af den bløde gane med fri radial flapplastik i kombination med forskydning af den digastriske muskel mellem 2007 og 2017 på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter tumorresektion af den bløde gane med rekonstruktion ved fri radial flap og forskydning af den digastriske muskel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med resekeret orofaryngealt karcinom, men uden rekonstruktion ved hjælp af den beskrevne dynamiske teknik, er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Antal komplikationer efter rekonstruktion af den bløde gane med fri radial flapplastik i kombination med forskydning af den digastriske muskel
engangsvurdering ved baseline
Antal risikofaktorer
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Antal risikofaktorer hos patienter med rekonstruktion af den bløde gane
engangsvurdering ved baseline
Antal perioperative behandlinger (kemoterapi og strålebehandling)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Perioperative terapier (kemoterapi og strålebehandling) hos patienter med rekonstruktion af den bløde gane (beskrivende)
engangsvurdering ved baseline
Rate af forskellige kirurgiske indikationer
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Kirurgisk indikation hos patienter med rekonstruktion af den bløde gane (beskrivende)
engangsvurdering ved baseline
Onkologisk status i henhold til tumor, knude, metastase (TNM) klassificering
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline

Onkologisk status hos patienter med rekonstruktion af den bløde gane (beskrivende); TNM klassifikationssystem for karcinom er at fastslå sygdommens anatomiske omfang (stadium 0 - indikerer carcinom in situ. Tis, NO, M0. Fase I - Lokaliseret cancer. T1-T2, N0, M0.

Fase II - Lokalt fremskreden cancer, tidlige stadier. T2-T4, N0, M0. Stadium III - Lokalt fremskreden cancer, sene stadier. T1-T4, N1-N3, M0.; Stadium IV - Metastatisk cancer. T1-T4, N1-N3, M1.)
engangsvurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01689; mu23Schaefer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopbygning af blød gane

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner