Funkcjonalna rekonstrukcja podniebienia miękkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy gardła i gardła są częste i często prowadzą do zaburzeń połykania i fonacji po chirurgicznej resekcji guza. Tylna część mięśnia dwubrzusznego odpowiada między innymi za uszczelnienie podczas fazy połykania gardła. Dzięki przemieszczeniu mięśnia dwubrzusznego ubytek w obszarze podniebienia miękkiego można teraz zrekonstruować za pomocą mięśnia, którego funkcja fizjologiczna jest już zintegrowana ze złożonym procesem aktu połykania, a tym samym prowadzi do lepszego uszczelnienia. Ta nowa, wcześniej nieopisana opcja rekonstrukcji została zastosowana u różnych pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego z dobrymi wynikami funkcjonalnymi.
Celem tego badania jest opisanie nowej dynamicznej techniki rekonstrukcji podniebienia miękkiego oraz analiza powiązanych wyników funkcjonalnych i chirurgicznych, w tym powikłań pooperacyjnych, mowy i funkcji połykania. Uzyskane wartości zostaną porównane z istniejącą literaturą. Celem jest zbadanie, czy dzięki tej technice można poprawić wyniki funkcjonalne w zakresie fonacji i połykania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 265 73 49
- E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Springer, Ph.D.
- Numer telefonu: +41 61 556 50 49
- E-mail: anne.springer@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 265 73 49
- E-mail: dirk.schaefer@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Sofia Oetliker-Contin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po resekcji guza podniebienia miękkiego z rekonstrukcją wolnym płatem promieniowym i przemieszczeniem mięśnia dwubrzusznego.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączeni są pacjenci po resekcji raka jamy ustnej i gardła, ale bez rekonstrukcji przy użyciu opisanej techniki dynamicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
Liczba powikłań po rekonstrukcji podniebienia miękkiego plastyką wolnego płata promieniowego w połączeniu z przemieszczeniem mięśnia dwubrzusznego
|
jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
|
Liczba czynników ryzyka
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
Liczba czynników ryzyka u pacjentów po rekonstrukcji podniebienia miękkiego
|
jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
|
Liczba terapii okołooperacyjnych (chemioterapia i radioterapia)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
Terapie okołooperacyjne (chemioterapia i radioterapia) u pacjentów po rekonstrukcji podniebienia miękkiego (opisowe)
|
jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
|
Częstotliwość różnych wskazań chirurgicznych
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
Wskazania chirurgiczne u pacjentów po rekonstrukcji podniebienia miękkiego (opisowe)
|
jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
|
Stan onkologiczny według klasyfikacji guza, węzła i przerzutów (TNM).
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
Stan onkologiczny pacjentów po rekonstrukcji podniebienia miękkiego (opisowy); System klasyfikacji raka TNM ma na celu ustalenie anatomicznego zasięgu choroby (stadium 0 – wskazuje na raka in situ. Tis, N0, M0. Etap I – Rak zlokalizowany. T1-T2, N0, M0. Etap II – Rak miejscowo zaawansowany, wczesne stadia. T2-T4, N0, M0. Etap III – Rak miejscowo zaawansowany, stadia późne. T1-T4, N1-N3, M0.; Etap IV – Rak z przerzutami. T1-T4, N1-N3, M1.) |
jednorazowa ocena na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk J. Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive, Aesthetic and Hand Surgery, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01689; mu23Schaefer2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .