Ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi, elektroledende og elektrohydrauliske typer
20. november 2023 oppdatert av: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi: En randomisert, kontrollert prøvestudie av elektroledende og elektrohydrauliske typer
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroledende (EC) og elektrohydraulisk (EH) ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for behandling av urinleder og nyrestein, utførte denne studien en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Analysen inkluderte tilfeller av steiner i øvre nyre og urinleder, med diametre fra 5 mm til 15 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med muskel- og skjelettdeformiteter, pågående urinveisinfeksjoner som krever prioritert infeksjonsbehandling, blodproppforstyrrelser og ureterobstruksjon som vanskeliggjorde steinutdrivelse ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elektroledende type
Sonolith i-move® shockwave lithotripter (EDAP, Lyon, Frankrike)
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt på to typer litotripter.
|
|
Annen: Elektrohydraulisk type
Rifle lithotripter (HNT Medical, Seoul, Korea)
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt på to typer litotripter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Kjønn
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
høyde
Tidsramme: 2 uker
|
meter
|
2 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 2 uker
|
kilo
|
2 uker
|
|
røyking
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
drikking
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Sukkersyke
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Preoperativ Double J stent
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
kreatinin
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
hemoglobin
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Hydronefrose grad
Tidsramme: 2 uker
|
|
2 uker
|
|
Smertestillende
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
steinstørrelse
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Steinlateralitet
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Stein plassering
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Steinvolum
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Steinform
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Avstand fra stein til hud
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Hounsfield-enhet
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Urin farge
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Turbiditet i urinen
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Urin pH
Tidsramme: 2 uker
|
pasientens journaler
|
2 uker
|
|
Intensitet
Tidsramme: 2 uker
|
ESWL
|
2 uker
|
|
Brukte kraft
Tidsramme: 2 uker
|
ESWL
|
2 uker
|
|
Sjokk
Tidsramme: 2 uker
|
ESWL
|
2 uker
|
|
Hastighet
Tidsramme: 2 uker
|
ESWL
|
2 uker
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 2 uker
|
0: Representerer "Ingen følelse" eller "Ikke i det hele tatt." 1-3: Indikerer en veldig mild følelse eller et lavt nivå av opplevelsen, noe som betyr nesten ikke noe problem. 4-6: Representerer et moderat nivå, noe som antyder en moderat tilstedeværelse av opplevelsen eller problemet. 7-9: Gjenspeiler et høyt eller alvorlig nivå, som indikerer en betydelig tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av problemet. 10: Representerer "Maksimal følelse" eller "Ekstremt intens" og indikerer en ekstrem tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av opplevelsen eller problemet. |
2 uker
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 2 uker
|
|
2 uker
|
|
Steinfrie priser (%)
Tidsramme: 2 uker
|
ESWL
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWL_ECEH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble brukt under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .