Extracorporale schokgolflithotripsie, elektrisch geleidende en elektrohydraulische typen
20 november 2023 bijgewerkt door: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale schokgolflithotripsie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van elektrisch geleidende en elektrohydraulische typen
Om de werkzaamheid en veiligheid van elektrisch geleidende (EC) en elektrohydraulische (EH) extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) voor de behandeling van urineleider- en nierstenen te evalueren, werd in dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De analyse omvatte gevallen van stenen in de bovenste nier en urineleider, met diameters variërend van 5 mm tot 15 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met misvormingen van het bewegingsapparaat, aanhoudende urineweginfecties die een prioritaire infectiebehandeling vereisten, bloedstollingsstoornissen en ureterobstructie die het uitdrijven van stenen bemoeilijkten, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Elektrogeleidend type
Sonolith i-move® schokgolflithotripter (EDAP, Lyon, Frankrijk)
|
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee soorten lithotripters.
|
|
Ander: Elektrohydraulisch type
Geweerlithotripter (HNT Medical, Seoul, Korea)
|
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee soorten lithotripters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 2 weken
|
meter
|
2 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 2 weken
|
kilogram
|
2 weken
|
|
roken
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
drinken
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Preoperatieve Double J-stent
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
creatinine
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Hydronefrose graad
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
Pijnstillend
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
steen formaat
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Steen lateraliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Stenen locatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Stenen volume
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Steen vorm
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Afstand van steen tot huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Hounsfield-eenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Kleur urine
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Troebelheid van de urine
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Urine-pH
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiëntendossiers
|
2 weken
|
|
Intensiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
ESWL
|
2 weken
|
|
Gebruikte stroom
Tijdsspanne: 2 weken
|
ESWL
|
2 weken
|
|
Schok
Tijdsspanne: 2 weken
|
ESWL
|
2 weken
|
|
Snelheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
ESWL
|
2 weken
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
0: Staat voor 'Geen gevoel' of 'Helemaal niet'. 1-3: Geeft een zeer milde sensatie of een laag ervaringsniveau aan, wat erop wijst dat er vrijwel geen probleem is. 4-6: vertegenwoordigt een gematigd niveau, wat een gematigde aanwezigheid van de ervaring of het probleem suggereert. 7-9: weerspiegelt een hoog of ernstig niveau, wat duidt op een aanzienlijke aanwezigheid of ernst van het probleem. 10: vertegenwoordigt ‘maximale sensatie’ of ‘extreem intens’ en duidt op een extreme aanwezigheid of ernst van de ervaring of het probleem. |
2 weken
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
Steenvrij tarieven (%)
Tijdsspanne: 2 weken
|
ESWL
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWL_ECEH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .